Gentag test for SARS-CoV-2

Stort set alle COVID-19 RNA-assays kræver centraliserede laboratorier. Prøver indsamlet på steder, herunder offentlige teststeder, arbejdspladser, plejehjem og boliger, transporteres til centraliserede laboratorier til testning, hvilket fører til lange forsinkelser i resultatrapporteringen. Vinduet for maksimal smitsomhed menes kun at være et par dage, så disse forsinkelser skaber risiko for overdreven overførsel. Nuværende testmetoder er smertefulde, hvilket tilskynder til tøven med testning. Hurtig, onsite påvisning af SARS-CoV-2 RNA fra ikke-invasiv spyt kunne overvinde disse problemer og give en vej til høj gennemløbsdetektion af mennesker med størst risiko for SARS-CoV-2-transmission, men logistikken i et sådant testprogram kræver prototyper i den virkelige verden.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om højfrekvent, hurtig turn-around SARS-CoV-2 overvågningstest med denne analyse er mulig og i stand til at optimeres til at muliggøre isolering og opfølgende diagnostisk test. Efterforskerne søger også at se, om det kan forenkles, så minimalt uddannet personale kan udføre det med succes. Testen er designet til at identificere personer, der er mest smitsom og tilbøjelige til at sprede virussen til andre. Denne test vil blive udført på forskellige steder i Madison-området ved hjælp af et mobilt laboratorium eller standard laboratorieplads til behandling. Spytprøver kan indsamles og behandles på disse steder, eller deltagerne kan selv afhente derhjemme og aflevere deres prøver på udpegede steder til behandling samme dag. Resultater af potentielle fund af klinisk betydning vil blive kommunikeret til deltagerne af en læge med passende ekspertise i undersøgelsesholdet. Personer med et potentielt fund af klinisk betydning vil blive opfordret til at isolere sig selv og få en diagnostisk test så tidligt som muligt. Der gives ingen resultater, hvis testen er negativ. Hvis deltageren giver sit samtykke, kan avanceret molekylær testning, såsom polymerasekædereaktion (PCR) viral load-test, viral sekventering eller andre optimerende eksperimenter udføres. Resultaterne af den virale sekventering kan deles via onlinedatabaser, præsentationer og publikationer sammen med dato, sted og amt for indsamling for at hjælpe med at spore spredningen af ​​virussen. Undersøgelsesdata vil blive delt via åbne forskningsportaler og online dashboards.

Deltagere med et potentielt fund af klinisk betydning vil blive kontaktet telefonisk ca. 1 uge efter fundet og stillet følgende spørgsmål. Der vil være 2 forsøg på at få svar.

Spørgsmål 1: Isolerede du dig selv efter at have modtaget klinikerens underretning? Spørgsmål 2: Modtog du en opfølgende diagnostisk test?

For at vurdere om analysen kan forenkles, så minimalt uddannet personale kan udføre den, vil efterforskerne udføre færdighedstests med inaktiveret virus med nyuddannet personale, som vil hjælpe os med at optimere og forfine protokollen. Succesfuld træning af personale opnår "færdighed" ved korrekt at differentiere blindede positive og negative prøver. Sådan vil efterforskerne vurdere analysens enkelhed. For eksempel, hvis en runde af færdighedstest resulterer i, at kun 2/6 praktikanter opnår færdigheder ved deres første forsøg, tyder det på, at analysen stadig har reduceret kompleksitet.

Tolerabiliteten af ​​hyppige tests kan udføres ved at holde styr på intervallet mellem prøvedonationer. Giver deltageren en prøve på regelmæssig basis? Registrerede de sig, men donerede ikke en prøve før uger senere? Undersøgelsesteamet vil aktivt lede efter forbedrede måder at vurdere dette mål på, efterhånden som vi indsamler flere data på disse teststeder.

Relevant forundersøgelse er dokumenteret separat i NCT04460690.