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SARS-CoV-2 の再検査

2022年1月18日 更新者：University of Wisconsin, Madison

RT-LAMP アッセイを使用した SARS-CoV-2 の唾液検査の繰り返し

この調査研究の目的は、このアッセイを使用した高頻度で迅速なターンアラウンド SARS-CoV-2 サーベイランス テストが実現可能であり、分離とフォローアップ診断テストを可能にするために最適化できるかどうかを判断することです。 このテストは、ウィスコンシン州マディソン地域のさまざまな場所で、モバイル ラボまたは処理用の標準的なラボ スペースを使用して実施されます。 唾液サンプルは、これらの場所で収集および処理できます。または、参加者は自宅で自己収集し、同日に処理するために指定された場所にサンプルをドロップできます。 この研究には最大10000人の参加者が募集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実質的にすべての COVID-19 RNA アッセイには、中央研究所が必要です。 公共の検査場、職場、養護施設、住宅などの場所で収集されたサンプルは、検査のために中央研究所に運ばれ、結果報告が大幅に遅れます。 感染力が最大になる期間はわずか数日であると考えられているため、これらの遅延により過剰な感染のリスクが生じます。 現在のテスト方法は苦痛であり、テストへの躊躇を助長しています。 非侵襲的な唾液からの SARS-CoV-2 RNA の現場での迅速な検出は、これらの問題を克服し、SARS-CoV-2 伝染のリスクが最も高い人々のハイスループット検出への道筋を提供する可能性がありますが、そのような検査プログラムのロジスティクスには、現実世界のプロトタイピング。

この調査研究の目的は、このアッセイを使用した高頻度で迅速なターンアラウンド SARS-CoV-2 サーベイランス テストが実現可能であり、分離とフォローアップ診断テストを可能にするために最適化できるかどうかを判断することです。 捜査官はまた、最小限の訓練を受けたスタッフが問題なく実行できるように単純化できるかどうかも検討しています。 この検査は、最も伝染性が高く、ウイルスを他の人に広める可能性が高い人を特定するように設計されています。 このテストは、マディソン地域のさまざまな場所で、モバイル ラボまたは処理用の標準的なラボ スペースを使用して実行されます。 唾液サンプルは、これらの場所で収集および処理できます。または、参加者は自宅で自己収集し、同日に処理するために指定された場所にサンプルをドロップできます。 臨床的に重要な潜在的所見の結果は、研究チームの適切な専門知識を持つ医師によって参加者に伝えられます。 臨床的に重要な結果が得られる可能性のある個人は、自己隔離し、できるだけ早い時期に診断検査を受けることが推奨されます。 検査結果が陰性の場合、結果は出ません。 参加者の同意があれば、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ウイルス負荷試験、ウイルス配列決定、その他の最適化実験などの高度な分子試験を行うことができます。 ウイルス配列決定の結果は、ウイルスの拡散の追跡を容易にするために、収集の日付、場所、郡とともにオンラインデータベース、プレゼンテーション、出版物を介して共有できます。 研究データは、オープンな研究ポータルとオンライン ダッシュボードを介して共有されます。

臨床的に重要な所見の可能性がある参加者には、所見の約 1 週間後に電話で連絡し、次の質問をします。 回答を得るための試行が 2 回行われます。

質問 1: 臨床医の通知を受け取った後、自己隔離しましたか? 質問 2: フォローアップ診断テストを受けましたか?

最小限の訓練を受けた担当者がそれを実行できるようにアッセイを簡素化できるかどうかを評価するために、研究者は、プロトコルを最適化および改良するのに役立つ、新しく訓練されたスタッフと一緒に不活化ウイルスの習熟度テストを実行します。 盲検化された陽性サンプルと陰性サンプルを正しく区別することにより、スタッフのトレーニングに成功し、「習熟度」を達成します。 これは、研究者がアッセイの単純さを評価する方法です。 たとえば、一連の習熟度テストの結果、最初の試行で 2/6 の研修生のみが習熟度を達成した場合、それはアッセイの複雑さを軽減できることを示唆しています。

サンプル提供の間隔を追跡することにより、頻繁なテストの許容性を確認できます。 参加者は定期的にサンプルを提供していますか? 彼らは登録しましたが、数週間後までサンプルを寄付しませんでしたか? 研究チームは、これらの試験サイトでより多くのデータを収集するにつれて、この目的を評価するための改善された方法を積極的に探します.

関連する実現可能性調査は、NCT04460690 で個別に文書化されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

464

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • -インフォームドコンセントを提供し、容器（カップまたはチューブ）に唾を吐きます。
  • 18 歳以上または 5 歳から 17 歳の個人で、親または法定後見人の同意が必要です。
  • 成人の被験者は、自分自身に代わって同意を提供する意思決定能力を持っている必要があります。
  • 参加者は英語を話せる必要があります

除外基準:

  • 参加者は、同意書を読んだり、研究チームのメンバーとやり取りして同意プロセス中に質問をしたり、回答を受け取ったりすることを妨げる、視覚障害または聴覚障害、または識字率の低い人であってはなりません。
  • 親または法定後見人が同伴しない 18 歳未満、または 5 歳未満
  • 英語が話せない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SARS-CoV-2 の再検査
SARS-CoV-2 アッセイ用の唾液サンプルを提供することに同意した 5 歳以上の人なら誰でも参加できます。 アッセイには 20 分かかります。
デバイス：唾液アッセイ
高濃度のSARS-CoV-2の唾液分析試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者電話アンケート実施回数
時間枠：検査後1週間まで
臨床的意義のある潜在的な所見（唾液サンプル中に SARS-CoV-2 が存在する可能性があることを示す結果）を持つすべての参加者は、所見の約 1 週間後に電話で連絡を受け、フォローアップ診断検査を受けたかどうか尋ねられます。医師の通知を受けた後に自己隔離した場合。 回答を得るための試行が 2 回行われます。 調査員は、少なくとも 10 の調査回答を受け取ることを望んでいます。 これは、監視の実現可能性の尺度です。
検査後1週間まで
アッセイの習熟度を達成する最小限の訓練を受けた担当者の数
時間枠：1日まで
訓練に成功したスタッフは、盲検化された陽性サンプルと陰性サンプルを正しく区別することで「習熟度」を達成します。 これは、アッセイの単純さの尺度です。 担当者のトレーニングは数か月にわたって行われます。習熟度は、担当者がトレーニングされたその日のうちに決定される必要があります。
1日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：David O'Connor, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月29日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020-1142 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • A536300 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/PATHOL-LAB MED/ANAT PATH (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 8/17/2020 (その他の識別子：UW Madison)
  • 5P51OD011106-59 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者は、自分のデータ (名前ではない) とウイルス配列が、原稿、プレゼンテーション、オンライン データベースを介して一般に共有されることに同意するものとします。研究チームは、必要に応じてそれを他の研究者と共有します。 サンプルは、マテリアル転送契約プロセスを通じて、UW の内部の研究者および非 UW の研究者と共有できます。

IPD 共有時間枠

この研究のデータは、ウィスコンシン大学マディソン校の David O'Connor に連絡することにより、主要評価項目の完了から 7 年後に他の研究者に要求することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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