フランス人コホートにおけるナタリズマブの間隔延長投与の実際の有効性 (RELEVANT)
2022年3月8日 更新者：University Hospital, Caen
フランスのコホートにおける再発寛解型多発性硬化症におけるナタリズマブ延長間隔投与の実世界での有効性
活動性の高い患者の多発性硬化症 (MS) におけるナタリズマブ (NTZ) の使用は、臨床試験と実際の診療の両方で、過去 10 年間に大部分が確立されました。 その有効性に加えて、NTZ の使用は、進行性多発性白質脳症 (PML) の潜在的なリスクによって制限されています。 したがって、いくつかの研究では、このリスクを最小限に抑える方法を評価しようとしています。
推奨されるアプローチの 1 つは、4 週間の標準間隔投与量 (SID) から 5 週間以上の延長間隔投与量 (EID) に移行することです。 NTZの投与間隔を延長することは、有効性を維持しながら曝露依存性の進行性多発性白質脳症（PML）のリスクを軽減することにより、治療の利益/リスクを改善する目的で一部の医師によって実践されています. フランスで5つの異なるセンターで治療を受けたRRMS患者からの臨床記録からのデータを遡及的に分析することを提案します。カーン、ニース、ボビニー、トゥールーズ病院、およびパーシー軍事病院を対象に、12 か月間ナタリズマブ SID による治療を受けた被験者のナタリズマブ EID の有効性を、継続的な SID 治療との関連で評価します。 これらのセンターの臨床診療では、抗体 JC 血清状態に関係なく、患者は SID で最低 12 か月後に 6 週間の EID に移行されます。 臨床、磁気共鳴画像法 (MRI)、および血清抗 JCV 抗体の状態データは、利用可能な場合に収集されます。
この研究の目的は、ARR と安全性の観点から有効性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
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Caen、フランス、14000
- Department of Neurology, CHU de Caen
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Clamart、フランス、92140
- Department of Neurology, Percy Military Hospital
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Nice、フランス、06000
- Department of Neurology, CHU Nice
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Toulouse、フランス、31300
- Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
RRMSの疾患修飾単剤療法としてナタリズマブを投与されている患者
説明
包含基準:
- -承認された投与量と一致するRRMSの疾患修飾単剤療法としてナタリズマブの少なくとも11回の注入を受けている患者
除外基準:
- -NTZの注入歴および/またはMRIおよび臨床歴が利用できない患者。
- -2回の投与の間に12週間以上と定義された投与ギャップのある患者。
- 2 回の投与間隔が 3 週間未満と定義された過剰投与の患者。
- フォローアップ期間中の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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標準間隔投与 (SID)
-標準的な間隔投与でナタリズマブ治療を継続している患者は、年間11回以上の注入と定義されています
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患者のグループを定義する地域の慣行に従ったナタリズマブの注入間隔
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延長間隔投与 (EID)
-年間10回以下の注入として定義される長期間隔投与に切り替える患者
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患者のグループを定義する地域の慣行に従ったナタリズマブの注入間隔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間再発率
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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年間患者あたりの再発率
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害の進行
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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フォローアップ期間中のEDSSスコアの増加
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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NEDA-3の成果
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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フォローアップ期間の終了時にNEDA-3基準を達成する患者の割合の推定
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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放射線活動
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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新しいまたは拡大したT2病変および/または新しいガドリニウム増強病変として定義されるMRI活動の増加の検出
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全成績
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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可能であれば、PML 症例と抗 JCV 抗体状態の変化の説明
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FRA-TYS-19-11504
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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