フランス人コホートにおけるナタリズマブの間隔延長投与の実際の有効性 (RELEVANT)
フランスのコホートにおける再発寛解型多発性硬化症におけるナタリズマブ延長間隔投与の実世界での有効性
活動性の高い患者の多発性硬化症 (MS) におけるナタリズマブ (NTZ) の使用は、臨床試験と実際の診療の両方で、過去 10 年間に大部分が確立されました。 その有効性に加えて、NTZ の使用は、進行性多発性白質脳症 (PML) の潜在的なリスクによって制限されています。 したがって、いくつかの研究では、このリスクを最小限に抑える方法を評価しようとしています。
推奨されるアプローチの 1 つは、4 週間の標準間隔投与量 (SID) から 5 週間以上の延長間隔投与量 (EID) に移行することです。 NTZの投与間隔を延長することは、有効性を維持しながら曝露依存性の進行性多発性白質脳症（PML）のリスクを軽減することにより、治療の利益/リスクを改善する目的で一部の医師によって実践されています. フランスで5つの異なるセンターで治療を受けたRRMS患者からの臨床記録からのデータを遡及的に分析することを提案します。カーン、ニース、ボビニー、トゥールーズ病院、およびパーシー軍事病院を対象に、12 か月間ナタリズマブ SID による治療を受けた被験者のナタリズマブ EID の有効性を、継続的な SID 治療との関連で評価します。 これらのセンターの臨床診療では、抗体 JC 血清状態に関係なく、患者は SID で最低 12 か月後に 6 週間の EID に移行されます。 臨床、磁気共鳴画像法 (MRI)、および血清抗 JCV 抗体の状態データは、利用可能な場合に収集されます。
この研究の目的は、ARR と安全性の観点から有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- Department of Neurology, CHU Bobigny-Avicenne
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Caen、フランス、14000
- Department of Neurology, CHU de Caen
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Clamart、フランス、92140
- Department of Neurology, Percy Military Hospital
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Nice、フランス、06000
- Department of Neurology, CHU Nice
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Toulouse、フランス、31300
- Department of Neurology, CHU Toulouse Purpan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -承認された投与量と一致するRRMSの疾患修飾単剤療法としてナタリズマブの少なくとも11回の注入を受けている患者
除外基準:
- -NTZの注入歴および/またはMRIおよび臨床歴が利用できない患者。
- -2回の投与の間に12週間以上と定義された投与ギャップのある患者。
- 2 回の投与間隔が 3 週間未満と定義された過剰投与の患者。
- フォローアップ期間中の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準間隔投与 (SID)
-標準的な間隔投与でナタリズマブ治療を継続している患者は、年間11回以上の注入と定義されています
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患者のグループを定義する地域の慣行に従ったナタリズマブの注入間隔
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延長間隔投与 (EID)
-年間10回以下の注入として定義される長期間隔投与に切り替える患者
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患者のグループを定義する地域の慣行に従ったナタリズマブの注入間隔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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年間患者あたりの再発率
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の進行
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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フォローアップ期間中のEDSSスコアの増加
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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NEDA-3の成果
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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フォローアップ期間の終了時にNEDA-3基準を達成する患者の割合の推定
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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放射線活動
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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新しいまたは拡大したT2病変および/または新しいガドリニウム増強病変として定義されるMRI活動の増加の検出
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全成績
時間枠：ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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可能であれば、PML 症例と抗 JCV 抗体状態の変化の説明
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ベースラインから 12 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FRA-TYS-19-11504
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナタリズマブ注射［タイサブリ］の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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BiogenElan Pharmaceuticals; United BioSource, LLC完了
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Berkovich, Regina MD, PhD Inc.Biogen; Cedars-Sinai Medical Center募集
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant... と他の協力者募集
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society積極的、募集していない