INCB106385 進行性固形腫瘍における単独または免疫療法との併用
2025年7月9日 更新者：Incyte Corporation
進行性固形腫瘍の参加者を対象に、INCB106385を単剤療法として、または免疫療法と併用した第1相非盲検多施設共同研究
これは、INCB106385 を単剤療法として、または INCMGA00012 と組み合わせて投与した場合の安全性、忍容性、PK プロファイル、薬力学、および予備的な臨床効果を調査するための多施設、非盲検、用量漸増/用量拡大第 1 相臨床試験です。 SCCHN、NSCLC、卵巣がん、CRPC、TNBC、膀胱がん、および特定の消化管悪性腫瘍 (CRC、胃/GEJ がん、HCC、PDAC、または SCAC として定義) を含む選択された CD8 T 細胞陽性の進行性固形腫瘍
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- University of Glasgow
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare Nhs Trust - Hammersmith Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BV
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Modena、イタリア、41124
- A.O.U. Di Modena - Policlinico
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Rozzano、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra (CUN)
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Toulouse、フランス、31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Leuven、ベルギー、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICF を理解する能力と署名する意欲。
- すべての議定書要件に準拠し、準拠する意志と能力。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性 SCCHN、NSCLC、卵巣がん、TNBC、CRPC、膀胱がん、および特定の消化管悪性腫瘍 (CRC、胃/GEJ がん、HCC、PDAC、または SCAC として定義される) で、利用可能な治療法による治療後に進行した (抗 PD-(L)1 療法を含む（該当する場合）。
- -治療前および治療中の腫瘍生検を受ける意欲。
- -CD8 T細胞陽性の腫瘍があります。
- -RECIST v1.1による測定可能な疾患の存在。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 平均余命 > 12 週間。
- 妊娠または父親の子供を避ける意欲。
- 許容可能な実験室パラメータ
除外基準:
- -臨床的に重要な心疾患。
- -既知または活動性のCNS転移および/または癌性髄膜炎。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性または非活動性の自己免疫疾患または症候群、または自己免疫疾患または炎症性疾患の全身療法を受けている..
- -免疫不全の診断、または慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾンまたは同等の1日あたり10 mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍、または研究治療の最初の投与から2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- -以前の治療の毒性効果および/または以前の外科的介入による合併症からグレード1以下に回復していない 研究治療を開始する前。
- -間質性肺疾患の証拠、間質性肺疾患の病歴、または活動性の非感染性肺炎。
- -治療の永久的な中止が推奨される以前の免疫療法中の免疫関連毒性、または管理するために集中的または長期の免疫抑制を必要とする免疫関連毒性。
- -5半減期または28日以内に参加者の疾患を治療するための以前の化学療法、生物学的療法、または標的療法（いずれか短い方） 研究治療の最初の投与前。
- -研究治療の最初の投与前28日以内の以前の放射線療法。
- -別の治験薬による治療を受けているか、5半減期または28日以内に治験薬で治療されている（いずれか短い方） 研究治療の最初の投与前。
- -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による併用治療。
- -研究治療の最初の投与から30日以内に生ワクチンを受け取った。
- -非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする感染症 研究治療の最初の投与から1週間以内。
- HBVまたはHCV感染の証拠、または再活性化のリスク。
- -HIVの既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
- -同種幹細胞移植を含む臓器移植の病歴。
- -治験薬の成分または製剤成分に対する既知の過敏症または重度の反応。
- 食物を飲み込めない、または経口薬の投与を妨げる上部消化管の状態。
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定です。
- 研究者の判断で、研究への完全な参加を妨げるような状態は、参加者に重大なリスクをもたらします。または研究データの解釈を妨害する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群 A (TGA) - INCB106385
パート 1 の用量漸増では、用量レベルは BOIN 設計に従って漸増します。 パート2の用量拡大では、参加者は腫瘍の種類に基づいて異なるグループに割り当てられ、RDEで治療されます。 |
INCB106385はQDで経口投与されます
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実験的：治療群 B (TGB) - INCB106385+INCMGA00012
パート 1 の用量漸増では、用量レベルは BOIN 設計に従って漸増します。 パート2の用量拡大では、参加者は腫瘍の種類に基づいて異なるグループに割り当てられ、RDEで治療されます。 |
INCB106385はQDで経口投与されます
INCMGA0012 は 4 週間ごとに 1 回 IV 投与されます (Q4W)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：最長約28ヶ月
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治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与後 90 日以内に初めて報告された有害事象、または既存の事象の悪化として定義されます。
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最長約28ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単剤またはINCMGA00012との併用でのINCB106385のCmax
時間枠：6ヶ月まで
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観察された最大血漿濃度。
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6ヶ月まで
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単剤またはINCMGA00012との併用でのINCB106385のTmax
時間枠：6ヶ月まで
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最大血漿濃度までの時間
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6ヶ月まで
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単剤として、またはINCMGA00012と組み合わせてINCB106385のCmin
時間枠：6ヶ月まで
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投与間隔にわたって観察された最小血漿濃度
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6ヶ月まで
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単剤またはINCMGA00012との併用でのINCB106385のAUC
時間枠：6ヶ月まで
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血漿濃度-時間曲線下面積
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6ヶ月まで
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単剤として、またはINCMGA00012と組み合わせてINCB106385のCL/F
時間枠：6ヶ月まで
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見かけの経口投与クリアランス
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6ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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RECIST v1.1 に従って、治験責任医師の X 線撮影による疾患評価によって決定された、CR または PR の全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されます。
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最長約24ヶ月
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疾病制御率
時間枠：最長約24ヶ月
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RECIST v1.1 に従って研究者の X 線撮影による疾患評価によって決定された、CR、PR、または SD の全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されます。
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最長約24ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
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RECIST v1.1 に従った研究者の X 線撮影による疾患評価によって決定される、CR または PR の最も早い日から疾患の進行の最も早い日までの時間、または進行よりも早く発生した場合は何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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腫瘍遺伝子発現の変化
時間枠：投与前および 5 ～ 6 週目
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ベースラインと比較して腫瘍標的遺伝子発現が変化した患者の割合として定義
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投与前および 5 ～ 6 週目
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腫瘍における免疫細胞活性化の変化
時間枠：投与前および 5 ～ 6 週目
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ベースラインと比較して、腫瘍における免疫細胞活性化の変化を示す患者の割合として定義
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投与前および 5 ～ 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ilona Rybicka, M.D、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 106385-102
- 2020-002921-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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