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心筋効率に対する運動誘発心臓リモデリングの影響

2025年5月13日 更新者：Meagan Murphy Wasfy、Massachusetts General Hospital

心筋効率に対する運動誘発性心臓リモデリングの影響：マルチモダリティの構造的、機能的、および代謝的評価。

この調査研究は、健康な持久力のあるアスリート、定期的に運動していない個人、および肥大型心筋症の患者の間で心機能とエネルギー使用がどのように異なるかを調べるために実施されています. この調査研究には、心肺運動負荷試験 (CPET)、2 つの陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン、心エコー図、および採血が含まれます。 この研究は、最大2週間にわたって予定されている合計3回の訪問で構成されます。 健康な持久力のあるアスリート、定期的に運動しない個人、および肥大型心筋症患者の 3 つのグループ間で心機能とエネルギー使用がどのように異なるかを決定することにより、研究者は、この研究が心臓の病理学的変化を区別するための新しい臨床ツールに変換されることを望んでいます。心臓の生理学的変化からの心臓。 これは、「グレーゾーン」左心室肥大、または左心室の拡大としても知られています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、運動誘発性左心室肥大 (EI-LVH) と肥大型心筋症 (HCM) の心筋代謝プロファイルを定義することで、これら 2 つの形態の LVH を区別するのに十分な違いがあるかどうかを判断できると予想しています。 HCM は身体活動による突然死の原因となるため、医学的評価のために提示されたアスリートの未分化の「グレーゾーン」LVH の病因を特定することは非常に重要であり、心筋の構造と機能を評価する既存のメカニズムは普遍的に適切ではありません。 研究者らは、この研究が「グレーゾーン」LVH の病理学と生理学を区別するための新しい臨床ツールに変換される可能性があると予想しています。 この研究の補完的なメカニズムの目標は、心筋機能パラメーターと代謝の包括的な評価を組み合わせて、機能と代謝の関連性、そして最終的には HCM による EI-LVH と LVH の生物学的メカニズムをよりよく理解することです。 調査研究には 3 つの具体的な目的があります。 最初の具体的な目的は、心筋代謝効率 (MME) の変化と EI-LVH に伴う心筋力学の変化との関係を定義することです。 2 つ目は、EI-LVH と HCM の心筋代謝プロファイルを確立して比較することです。 3 つ目は、持久系アスリートの被験者のサブセットを分析して、90 日間の有酸素運動トレーニングが MME に与える影響を判断することです。

この研究では、混合研究デザインが採用されます。 この研究は横断的なデザインですが、最初の3回の研究訪問から90日後に繰り返し測定して、持久力のあるアスリートのサブセットを縦断的に分析します.

断面設計の場合、最初の研究訪問はマサチューセッツ総合病院で行われ、直立自転車での心肺運動検査 (CPET) が行われ、CPET の前と運動後に採血が行われます。 研究訪問2回目と3回目は同じプロトコルに従います。 2 回目と 3 回目の研究訪問はどちらもブリガム アンド ウィメンズ病院で行われ、心エコー図と陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンが行われます。 両方の訪問には、安静時の採血が含まれ、その後、安静時の PET スキャンまたは仰臥位の自転車での急性運動誘発後の PET スキャンが含まれます。 調査訪問 2 回目と 3 回目は、連続する 2 つの朝に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Endurance Athletes: 大学のローイング チーム、または地元の持久系スポーツ クラブからの参加への招待。 (つまり HCM 患者: MGH 肥大型心筋症プログラムのデータベース、Research Patient Data Registry (RPDR)、および BWH 肥大型心筋症プログラムの患者パネルを通じて。 またラリー。

Healthy Control/Volunteers: Partners RALLY (研究同盟) の Web サイト。

説明

持久系アスリートの参加基準:

  • 18～60歳以上
  • 大学代表チームのローイングチームへの正式な参加、または競争力のある持久力競技への参加 (週に 10 時間以上の運動トレーニングと定義され、大部分が持久力活動に専念するものとして定義されます)。 サイクリング、ローイング、ランニング）。

健康なボランティアの参加基準:

  • 18～60歳以上
  • 研究期間中の運動習慣の変化が予想されない、週に 0 ～ 5 時間の運動
  • 直立自転車エルゴメーターで運動できる

持久系アスリートおよび健康なボランティアの除外基準:

  • -既知の医学的疾患（既知の心臓または肺疾患、糖尿病、または制御されていない心臓不整脈、安静時の200 / 100 mmHgを超える過度の血圧、うっ血性心不全または反応性気道疾患の活発な増悪などの運動検査の禁忌を含むがこれらに限定されない） ）。
  • 妊娠

HCM患者の包含基準:

  • 上記のように確立されたHCM診断（20人の被験者）
  • 18～50歳以上
  • 研究期間中、ベースラインの運動プログラムに予想される変更はありません (もしあれば)
  • 直立自転車エルゴメーターで運動できる

HCM患者の除外基準:

  • -閉塞性LVOT勾配> 30 mmHg、安静時または挑発あり。
  • LVEF が 53% 未満に減少。
  • NYHA クラス III または IV の心不全の症状。
  • -突然の心臓死または血行力学的に重要な心室頻拍の病歴。
  • 原因不明の失神の病歴。
  • -ICDなしでICDを配置するためのクラスIまたはIIa AHA / ACCの適応がある
  • -既知の医学的疾患（HCM以外の既知の心臓または肺疾患、糖尿病、または制御されていない心臓不整脈、安静時の200 / 100 mmHgを超える過度の血圧、うっ血性心不全の活発な増悪などの運動検査の禁忌を含むがこれらに限定されない）または反応性気道疾患）。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康ボランティア/コントロール
年齢と体表面積 (BSA) は、座っていることが多い、または通常は活動的なボランティアと一致しました。 通常アクティブとは、週に 5 時間未満の運動と定義されています。 健康なボランティア被験者は、直立した自転車エルゴメーターで運動でき、年齢が 18 ～ 50 歳である必要があります。
他の：PETスキャン
医師が後援する IND の下にあるトレーサーを使用した PET スキャン。
肥大型心筋症/HCM
HCM被験者は、年齢およびBSAがアスリートと一致し、左心室（LV）流出路閉塞のないHCMの確立された臨床診断を受けた患者です。 研究期間中、ベースラインの運動プログラムに（もしあれば）変更が予想されることはありません。 HCM 対象者は、直立自転車エルゴメーターで運動でき、年齢が 18 ～ 50 歳である必要があります。
他の：PETスキャン
医師が後援する IND の下にあるトレーサーを使用した PET スキャン。
耐久アスリート
大学のスポーツ代表チームのローイングチームへの正式な参加、または競争力のある持久系陸上競技への参加。 競技持久力競技は、サイクリング、ローイング、ランニングなどの持久力活動に専念する大部分を含む、週に 10 時間以上の運動トレーニングとして定義されます。 持久系アスリートの被験者は、直立自転車エルゴメーターで運動でき、年齢が 18 ～ 50 歳である必要があります。
他の：PETスキャン
医師が後援する IND の下にあるトレーサーを使用した PET スキャン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋代謝効率
時間枠：2週間まで
心筋仕事量に対する心筋酸素消費量の比率。
2週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETによる心筋血流予備能
時間枠：2週間まで
安静時と運動時の血流の違い。
2週間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室質量
時間枠：2週間まで
左心室のサイズ。
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014P000781
  • K23HL136902 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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