Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​træningsinduceret hjerteombygning på myokardieeffektiviteten

13. maj 2025 opdateret af: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

Indvirkningen af ​​træningsinduceret hjerteombygning på myokardieeffektivitet: En multimodalitetsstrukturel, funktionel og metabolisk evaluering.

Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af, hvordan hjertefunktion og energiforbrug adskiller sig blandt sunde udholdenhedsatleter, personer, der ikke træner regelmæssigt, og patienter med hypertrofisk kardiomyopati. Forskningsstudiet involverer deltagelse i en kardiopulmonal træningstest (CPET), to positron emission tomografi (PET) scanninger, et ekkokardiogram og blodprøver. Undersøgelsen vil bestå af i alt tre besøg planlagt over maksimalt to uger. Ved at bestemme, hvordan hjertefunktion og energiforbrug adskiller sig mellem vores tre grupper af sunde udholdenhedsatleter, personer, der ikke træner regelmæssigt, og patienter med hypertrofisk kardiomyopati, håber efterforskerne at få dette arbejde omsat til et nyt klinisk værktøj til at differentiere patologiske ændringer i hjerte fra fysiologiske ændringer i hjertet. Dette er ellers kendt som "gråzone" venstre ventrikel hypertrofi eller udvidelse af venstre ventrikel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne forudser, at vi ved at definere de myokardiemetaboliske profiler af træningsinduceret venstre ventrikulær hypertrofi (EI-LVH) og hypertrofisk kardiomyopati (HCM), vil afgøre, om disse adskiller sig tilstrækkeligt til at skelne mellem disse to former for LVH. Fordi HCM forårsager pludselig død ved fysisk aktivitet, er det kritisk vigtigt at bestemme ætiologien af ​​udifferentieret "gråzone" LVH hos den atlet, der præsenterer sig for medicinsk evaluering, og eksisterende mekanismer til vurdering af myokardial struktur og funktion er ikke universelt tilstrækkelige. Efterforskerne forudser, at arbejdet kan omsættes til et nyt klinisk værktøj til at differentiere patologi fra fysiologi i "gråzone" LVH. Det komplementære mekanistiske mål med denne undersøgelse er at kombinere omfattende evalueringer af myokardiefunktionelle parametre og metabolisme for bedre at forstå sammenhængen mellem funktion og metabolisme og i sidste ende de biologiske mekanismer af EI-LVH og LVH på grund af HCM. Der er tre specifikke mål med forskningsstudiet. Det første specifikke mål er at definere forholdet mellem ændringer i myokardiemetaboliske effektivitet (MME) og ændringer i myokardiemekanik, der ledsager EI-LVH. Den anden er at etablere og sammenligne myokardiemetaboliske profiler af EI-LVH og HCM. Den tredje er at analysere en undergruppe af udholdenhedsatletens emner for at bestemme virkningen af ​​aerob træning på MME over en 90-dages periode.

Undersøgelsen vil anvende et blandet undersøgelsesdesign. Undersøgelsen er et tværsnitsdesign, men vil analysere en delmængde af udholdenhedsatleter på langs med gentagne mål efter 90 dage fra de første tre studiebesøg.

For tværsnitsdesignet vil det første studiebesøg være på Massachusetts General Hospital og vil involvere en kardiopulmonal træningstest (CPET) på en opretstående cykel med blodprøver før CPET i hvile og efter træning. Studiebesøg to og tre vil følge samme protokol. Begge studiebesøg to og tre vil finde sted på Brigham and Women's Hospital og vil involvere et ekkokardiogram og en positron emission tomografi (PET) scanning. Begge besøg vil omfatte blodprøvetagning i hvile, og derefter enten hvile-PET-skanning eller en PET-scanning efter akut anstrengelsesprovokation på liggende cykel. Studiebesøg to og tre vil finde sted to på hinanden følgende formiddage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udholdenhedsatleter: Et kollegialt rohold eller invitation til at deltage fra lokale atletikklubber af udholdenhedstype. (dvs. løbeklubber, rohold osv.) HCM Patienter: MGH Hypertrophic Cardiomyopathy Programs database, Research Patient Data Registry (RPDR), og gennem BWH Hypertrophic Cardiomyopathy Programs patientpanel. Også RALLY.

Sund kontrol/frivillige: Partners RALLY (research ally) hjemmeside.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for udholdenhedsatleter:

  • Alder ≥ 18-60
  • Officiel deltagelse i et kollegialt universitetsrohold ELLER deltagelse i konkurrencedygtig udholdenhedsatletik (defineret som >= 10 timers motionstræning om ugen, hvor størstedelen er dedikeret til udholdenhedsaktiviteter (dvs. cykling, roning, løb).

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  • Alder ≥ 18-60
  • 0-5 timers motion om ugen uden forventede ændringer i træningsvaner over studieperioden
  • Kan træne på et opretstående cykelergometer

Eksklusionskriterier for udholdenhedsatleter og raske frivillige:

  • Kendt medicinsk sygdom (herunder, men ikke begrænset til kendt hjerte- eller lungesygdom, diabetes eller kontraindikationer til træningstest, såsom ukontrolleret hjertearytmi, for højt blodtryk på mere end 200/100 mmHg i hvile, aktiv forværring af kongestivt hjertesvigt eller reaktiv luftvejssygdom ).
  • Graviditet

Inklusionskriterier for HCM-patienter:

  • Etableret HCM-diagnose som ovenfor (20 forsøgspersoner)
  • Alder ≥ 18-50
  • Ingen forventede ændringer i baseline træningsprogram (hvis nogen) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kan træne på et opretstående cykelergometer

Eksklusionskriterier for HCM-patienter:

  • Obstruktiv LVOT-gradient > 30 mmHg, i hvile eller med provokation.
  • Reduceret LVEF < 53 %.
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt symptomer.
  • Anamnese med pludselig hjertedød eller hæmodynamisk signifikant ventrikulær takykardi.
  • Historie om uforklarlig synkope.
  • At have en klasse I eller IIa AHA/ACC indikation for ICD-placering uden ICD
  • Kendt medicinsk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, kendt hjerte- eller lungesygdom bortset fra HCM, diabetes eller kontraindikationer til træningstest, såsom ukontrolleret hjertearytmi, for højt blodtryk på mere end 200/100 mmHg i hvile, aktiv forværring af kongestiv hjertesvigt eller reaktiv luftvejssygdom).
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde Frivillige/Kontrol
Alder og kropsoverfladeareal (BSA) matchede frivillige, som er stillesiddende eller normalt aktive. Normalt aktiv defineres som mindre end 5 timers træning om ugen. Raske frivillige forsøgspersoner skal kunne motionere på et opretstående cykelergometer og være mellem 18-50 år.
Andet: PET-scanning
PET-scanning ved hjælp af et sporstof, der er under en læge sponsoreret IND.
Hypertrofisk kardiomyopati/HCM
HCM-personer er patienter, der er alders- og BSA-matchede med atleterne, som derefter har en etableret klinisk diagnose af HCM uden obstruktion af venstre ventrikel (LV) udstrømningskanal. Der kan ikke forventes ændringer i baseline træningsprogram (hvis nogen) i løbet af undersøgelsesperioden. HCM-personer skal kunne motionere på et opretstående cykelergometer og være mellem 18-50 år.
Andet: PET-scanning
PET-scanning ved hjælp af et sporstof, der er under en læge sponsoreret IND.
Udholdenhedsatleter
Officiel deltagelse i et kollegialt atletisk universitetsrohold ELLER deltagelse i konkurrencedygtig udholdenhedsatletik. Konkurrenceudholdende atletik er defineret som mere end eller lig med 10 timers træning om ugen, hvor størstedelen er dedikeret til udholdenhedsaktiviteter såsom cykling, roning eller løb. Udholdenhedsatleter skal kunne træne på et opretstående cykelergometer og være mellem 18-50 år.
Andet: PET-scanning
PET-scanning ved hjælp af et sporstof, der er under en læge sponsoreret IND.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie metabolisk effektivitet
Tidsramme: op til 2 uger
Forholdet mellem myokardieiltforbrug og myokardiearbejde.
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial Blood Flow Reserve ved hjælp af PET
Tidsramme: op til 2 uger
Forskel i blodgennemstrømning i hvile og ved træning.
op til 2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: op til 2 uger
Størrelse af venstre ventrikel.
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014P000781
  • K23HL136902 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger