心筋効率に対する運動誘発心臓リモデリングの影響
心筋効率に対する運動誘発性心臓リモデリングの影響：マルチモダリティの構造的、機能的、および代謝的評価。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、運動誘発性左心室肥大 (EI-LVH) と肥大型心筋症 (HCM) の心筋代謝プロファイルを定義することで、これら 2 つの形態の LVH を区別するのに十分な違いがあるかどうかを判断できると予想しています。 HCM は身体活動による突然死の原因となるため、医学的評価のために提示されたアスリートの未分化の「グレーゾーン」LVH の病因を特定することは非常に重要であり、心筋の構造と機能を評価する既存のメカニズムは普遍的に適切ではありません。 研究者らは、この研究が「グレーゾーン」LVH の病理学と生理学を区別するための新しい臨床ツールに変換される可能性があると予想しています。 この研究の補完的なメカニズムの目標は、心筋機能パラメーターと代謝の包括的な評価を組み合わせて、機能と代謝の関連性、そして最終的には HCM による EI-LVH と LVH の生物学的メカニズムをよりよく理解することです。 調査研究には 3 つの具体的な目的があります。 最初の具体的な目的は、心筋代謝効率 (MME) の変化と EI-LVH に伴う心筋力学の変化との関係を定義することです。 2 つ目は、EI-LVH と HCM の心筋代謝プロファイルを確立して比較することです。 3 つ目は、持久系アスリートの被験者のサブセットを分析して、90 日間の有酸素運動トレーニングが MME に与える影響を判断することです。
この研究では、混合研究デザインが採用されます。 この研究は横断的なデザインですが、最初の3回の研究訪問から90日後に繰り返し測定して、持久力のあるアスリートのサブセットを縦断的に分析します.
断面設計の場合、最初の研究訪問はマサチューセッツ総合病院で行われ、直立自転車での心肺運動検査 (CPET) が行われ、CPET の前と運動後に採血が行われます。 研究訪問2回目と3回目は同じプロトコルに従います。 2 回目と 3 回目の研究訪問はどちらもブリガム アンド ウィメンズ病院で行われ、心エコー図と陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンが行われます。 両方の訪問には、安静時の採血が含まれ、その後、安静時の PET スキャンまたは仰臥位の自転車での急性運動誘発後の PET スキャンが含まれます。 調査訪問 2 回目と 3 回目は、連続する 2 つの朝に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
Endurance Athletes: 大学のローイング チーム、または地元の持久系スポーツ クラブからの参加への招待。 (つまり HCM 患者: MGH 肥大型心筋症プログラムのデータベース、Research Patient Data Registry (RPDR)、および BWH 肥大型心筋症プログラムの患者パネルを通じて。 またラリー。
Healthy Control/Volunteers: Partners RALLY (研究同盟) の Web サイト。
説明
持久系アスリートの参加基準:
- 18～60歳以上
- 大学代表チームのローイングチームへの正式な参加、または競争力のある持久力競技への参加 (週に 10 時間以上の運動トレーニングと定義され、大部分が持久力活動に専念するものとして定義されます)。 サイクリング、ローイング、ランニング）。
健康なボランティアの参加基準:
- 18～60歳以上
- 研究期間中の運動習慣の変化が予想されない、週に 0 ～ 5 時間の運動
- 直立自転車エルゴメーターで運動できる
持久系アスリートおよび健康なボランティアの除外基準:
- -既知の医学的疾患（既知の心臓または肺疾患、糖尿病、または制御されていない心臓不整脈、安静時の200 / 100 mmHgを超える過度の血圧、うっ血性心不全または反応性気道疾患の活発な増悪などの運動検査の禁忌を含むがこれらに限定されない） ）。
- 妊娠
HCM患者の包含基準:
- 上記のように確立されたHCM診断（20人の被験者）
- 18～50歳以上
- 研究期間中、ベースラインの運動プログラムに予想される変更はありません (もしあれば)
- 直立自転車エルゴメーターで運動できる
HCM患者の除外基準:
- -閉塞性LVOT勾配> 30 mmHg、安静時または挑発あり。
- LVEF が 53% 未満に減少。
- NYHA クラス III または IV の心不全の症状。
- -突然の心臓死または血行力学的に重要な心室頻拍の病歴。
- 原因不明の失神の病歴。
- -ICDなしでICDを配置するためのクラスIまたはIIa AHA / ACCの適応がある
- -既知の医学的疾患（HCM以外の既知の心臓または肺疾患、糖尿病、または制御されていない心臓不整脈、安静時の200 / 100 mmHgを超える過度の血圧、うっ血性心不全の活発な増悪などの運動検査の禁忌を含むがこれらに限定されない）または反応性気道疾患）。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア/コントロール
年齢と体表面積 (BSA) は、座っていることが多い、または通常は活動的なボランティアと一致しました。
通常アクティブとは、週に 5 時間未満の運動と定義されています。
健康なボランティア被験者は、直立した自転車エルゴメーターで運動でき、年齢が 18 ～ 50 歳である必要があります。
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医師が後援する IND の下にあるトレーサーを使用した PET スキャン。
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肥大型心筋症/HCM
HCM被験者は、年齢およびBSAがアスリートと一致し、左心室（LV）流出路閉塞のないHCMの確立された臨床診断を受けた患者です。
研究期間中、ベースラインの運動プログラムに（もしあれば）変更が予想されることはありません。
HCM 対象者は、直立自転車エルゴメーターで運動でき、年齢が 18 ～ 50 歳である必要があります。
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医師が後援する IND の下にあるトレーサーを使用した PET スキャン。
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耐久アスリート
大学のスポーツ代表チームのローイングチームへの正式な参加、または競争力のある持久系陸上競技への参加。
競技持久力競技は、サイクリング、ローイング、ランニングなどの持久力活動に専念する大部分を含む、週に 10 時間以上の運動トレーニングとして定義されます。
持久系アスリートの被験者は、直立自転車エルゴメーターで運動でき、年齢が 18 ～ 50 歳である必要があります。
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医師が後援する IND の下にあるトレーサーを使用した PET スキャン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋代謝効率
時間枠：2週間まで
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心筋仕事量に対する心筋酸素消費量の比率。
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETによる心筋血流予備能
時間枠：2週間まで
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安静時と運動時の血流の違い。
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2週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室質量
時間枠：2週間まで
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左心室のサイズ。
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2週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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