IB3～IVA期子宮頸がん治療のためのワクチン（PDS0101）と化学放射線療法、IMMUNCERV試験

包含基準:

• 新たに診断された子宮頸部の局所進行扁平上皮癌（産婦人科連盟[FIGO]2018年ステージIB3-IVAで、原発腫瘍が5cm以上、および/または画像検査で骨盤または大動脈周囲リンパ節疾患が陽性）
• 子宮頸部扁平上皮癌の組織学的診断
• 研究関連の手順を開始する前の書面によるインフォームドコンセント
• 世界保健機関 (WHO)/東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 正常上限の 2 倍
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 正常上限の 2 倍
• アルカリホスファターゼ (alk phos) = < 正常値の上限の 2 倍
• 総ビリルビン (総胆汁) =< 正常上限の 2 倍
• クレアチニン =< 1.5
• インフォームドコンセントフォームへの署名後30日以内に実施された、臨床的に重要な所見（治験責任医師による評価）のない心電図（ECG）検査
• 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、他の部位に現在の悪性腫瘍がないこと。 以前の悪性腫瘍に対して治癒の可能性のある治療を受けており、5年間その病気の証拠がなく、再発のリスクが低いとみなされるがん生存者が研究の対象となります。

除外基準:

• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症または異常ガンマグロブリン血症、または遺伝性または先天性免疫不全
• B 型または C 型肝炎の以前の診断（抗 C 型肝炎療法により持続的なウイルス学的反応が生じた場合を除く）
• 臨床的に重大な自己免疫疾患、クローン病、または潰瘍性大腸炎の病歴
• 研究者によって判断された、治療を必要とする活動性全身感染症を含む重篤な付随障害
• 免疫療法（例、インターフェロン[IFN]、チェックポイント阻害剤、腫瘍壊死因子、インターロイキンなど）または生物学的応答調節因子（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]、顆粒球コロニー刺激因子、マクロファージ）の投与を受けているコロニー刺激因子）最初の研究ワクチン接種前の4週間以内

• -治験薬の最初の投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物を1日あたり10mgを超える用量で）または他の形態の免疫抑制療法を受けている

  • 現在または最近の生理学的用量の関節内、局所、または吸入コルチコステロイドの使用は許容されます
• 過去の治療用HPVワクチン接種歴（認可された予防的HPVワクチンで予防接種を受けた人[例：シルガード、サーバリックス、ガーダシルは除外されません）]
• 治験薬のいずれかの成分に対する過敏症が既知または疑われる、またはシスプラチンに対する禁忌（例、有害事象共通用語基準[CTCAE]バージョン[v]5.0による末梢神経障害グレード=< 2または聴器毒性=<グレード2）
• 以前の骨盤放射線療法（RT）
• 子宮頸部腫瘍に対する以前の化学療法
• 過去に子宮摘出術を受けたことがある、または子宮頸がんの初期治療の一環として子宮摘出術を受ける予定である
• -登録後4週間以内に以前に大きな手術を受けたが、患者は回復していない
• 研究者の意見では、被験者の福祉を損なう、または研究結果を混乱させる可能性がある他の状態または以前の治療
• 別の治療研究への同時参加、または最初の研究ワクチン接種前の6か月以内の別の治験薬の使用
• この研究への以前の登録
• HPVの遺伝子型判定は子宮頸部綿棒サンプルから行われます。 登録にはHPV検査は必要ありません
• 妊娠：尿妊娠検査陽性（例: 治療前72時間以内）。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。