IB3～IVA期子宮頸がん治療のためのワクチン（PDS0101）と化学放射線療法、IMMUNCERV試験
2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
IMMUNOCERV: 局所進行子宮頸がんの治療における PDS0101 免疫療法と併用した化学放射線療法の安全性の評価
この第IIA相試験では、IB3～IVA期の子宮頸がん患者の治療において、化学療法および放射線療法（化学放射線療法）と併用した場合のワクチン（PDS0101）の効果を研究します。
シスプラチンなどの化学療法薬は、細胞を殺すこと、細胞の分裂を止めること、または細胞の拡散を止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めるためにさまざまな方法で作用します。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
PDS0101 は、ヒトパピローマウイルス (HPV16) に感染した子宮頸部腫瘍細胞に対する免疫系の反応を助けることを目的としたワクチンの一種です。
PDS0101 には 2 つの有効成分が含まれています。1 つ目は R-DOTAP (Versamune) と呼ばれ、HPV ウイルスタンパク質に対する免疫系の反応を高めるためにワクチンに含まれています。2 番目のグループの有効成分は、選択された小さなタンパク質片 (ペプチドと呼ばれます) です。 HPVウイルスから採取されたもの。
化学放射線療法と組み合わせて PDS0101 を投与すると、子宮頸がんの制御に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
- 局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない
- ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018
- ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018
- ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018
- Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018
- Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018
- ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018
- ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018
- ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018
- Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018
- ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018
- Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018
- Stage IIIC2 子宮頸がん FIGO 2018
- ステージ IVA 子宮頸がん FIGO 2018
詳細な説明
第一目的：
I. 局所進行子宮頸がん患者における標準治療化学放射線療法 (chemoRT) を伴う免疫ナノ粒子リポソーム HPV-16 E6/E7 マルチペプチド ワクチン PDS0101 (PDS0101) の投与の安全性と毒性プロファイルを評価します。
第二の目的:
I. 170 日目 (+/- 14 日) 陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影 (PET CT) での完全代謝反応率。
II. 35 日目の磁気共鳴画像法 (MRI) での総腫瘍体積減少率 >= 90% (+/- 5 日)。
Ⅲ． chemoRT 完了後 12 か月および 18 か月後の局所制御 (LC)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) の割合を報告します。
IV. 長期安全性: グレード 3 以上の慢性毒性の割合 (81 日目から試験終了まで)。
HPV 特異的免疫反応の探索的目標:
I. 末梢血単核細胞 (PBMC) から単離された E6/7 特異的 T 細胞におけるインターフェロン ガンマおよびグランザイム B レベルに関する酵素結合免疫吸着スポット (ELISpot) アッセイ。
II. TCR シーケンスにより、ベースライン時と治療終了時の腫瘍内 T 細胞受容体 (TCR) のクローン性を比較します。
Ⅲ． T 細胞枯渇 (PD1、CTLA4) および T 細胞活性化 (グランザイム B、CD69+) のマーカーを使用して、頸部ブラシ サンプルから CD4+ および CD8+ 腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) を測定します。
IV. 16s リボソームリボ核酸 (rRNA) シーケンスを使用して直腸および子宮頸部のスワブサンプルを分析することにより、腸および子宮のマイクロバイオームを評価します。
V. 循環腫瘍細胞、循環無細胞腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) (ccfDNA)、およびその他のアッセイなどの追加アッセイは、主任研究者の裁量で実施されます。
概要：
患者は、5～7週間、週5日（月曜日から金曜日）1時間にわたる放射線療法を受け、疾患の進行がない場合、5週間の放射線療法中、週に1回（QW）4時間かけてシスプラチンの静脈内（IV）投与を受ける。そして容認できない毒性。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性が存在しない場合には、-10、7、28、49、および170日目にPDS0101を皮下(SC)投与される。
研究治療の完了後、患者は30日、1、4、6、12、18週間、および18か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された子宮頸部の局所進行扁平上皮癌（産婦人科連盟[FIGO]2018年ステージIB3-IVAで、原発腫瘍が5cm以上、および/または画像検査で骨盤または大動脈周囲リンパ節疾患が陽性）
- 子宮頸部扁平上皮癌の組織学的診断
- 研究関連の手順を開始する前の書面によるインフォームドコンセント
- 世界保健機関 (WHO)/東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 正常上限の 2 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 正常上限の 2 倍
- アルカリホスファターゼ (alk phos) = < 正常値の上限の 2 倍
- 総ビリルビン (総胆汁) =< 正常上限の 2 倍
- クレアチニン =< 1.5
- インフォームドコンセントフォームへの署名後30日以内に実施された、臨床的に重要な所見（治験責任医師による評価）のない心電図（ECG）検査
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、他の部位に現在の悪性腫瘍がないこと。 以前の悪性腫瘍に対して治癒の可能性のある治療を受けており、5年間その病気の証拠がなく、再発のリスクが低いとみなされるがん生存者が研究の対象となります。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症または異常ガンマグロブリン血症、または遺伝性または先天性免疫不全
- B 型または C 型肝炎の以前の診断（抗 C 型肝炎療法により持続的なウイルス学的反応が生じた場合を除く）
- 臨床的に重大な自己免疫疾患、クローン病、または潰瘍性大腸炎の病歴
- 研究者によって判断された、治療を必要とする活動性全身感染症を含む重篤な付随障害
- 免疫療法（例、インターフェロン[IFN]、チェックポイント阻害剤、腫瘍壊死因子、インターロイキンなど）または生物学的応答調節因子（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]、顆粒球コロニー刺激因子、マクロファージ）の投与を受けているコロニー刺激因子）最初の研究ワクチン接種前の4週間以内
-治験薬の最初の投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物を1日あたり10mgを超える用量で）または他の形態の免疫抑制療法を受けている
- 現在または最近の生理学的用量の関節内、局所、または吸入コルチコステロイドの使用は許容されます
- 過去の治療用HPVワクチン接種歴（認可された予防的HPVワクチンで予防接種を受けた人[例：シルガード、サーバリックス、ガーダシルは除外されません）]
- 治験薬のいずれかの成分に対する過敏症が既知または疑われる、またはシスプラチンに対する禁忌（例、有害事象共通用語基準[CTCAE]バージョン[v]5.0による末梢神経障害グレード=< 2または聴器毒性=<グレード2）
- 以前の骨盤放射線療法（RT）
- 子宮頸部腫瘍に対する以前の化学療法
- 過去に子宮摘出術を受けたことがある、または子宮頸がんの初期治療の一環として子宮摘出術を受ける予定である
- -登録後4週間以内に以前に大きな手術を受けたが、患者は回復していない
- 研究者の意見では、被験者の福祉を損なう、または研究結果を混乱させる可能性がある他の状態または以前の治療
- 別の治療研究への同時参加、または最初の研究ワクチン接種前の6か月以内の別の治験薬の使用
- この研究への以前の登録
- HPVの遺伝子型判定は子宮頸部綿棒サンプルから行われます。 登録にはHPV検査は必要ありません
- 妊娠：尿妊娠検査陽性（例: 治療前72時間以内）。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（放射線療法、シスプラチン、PDS0101）
患者は、5～7週間、週5日（月曜～金曜）1時間以上の放射線療法を受け、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、5週間の放射線療法中、4時間連続でシスプラチンIVを受けます。
患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性が存在しない場合、-10、7、28、49、および170日目にPDS0101 SCの投与を受ける。
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与えられた IV
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 以上の急性毒性の割合
時間枠：-10日目から80日目まで
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最初のワクチン注射から化学放射線療法 (chemoRT) 完了後 30 日後まで測定されます。
有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。
PDS0101 注射の初日から chemoRT 完了後最大 30 日（約 80 日）までの間に発生した AE は、急性毒性 (AT) と見なされます。
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-10日目から80日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全代謝反応率
時間枠：170日目
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陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影法 (PET CT) によって測定されます。
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170日目
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腫瘍の総体積減少率 >= 90%
時間枠：35日目
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されます。
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35日目
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ローカルコントロールの割合
時間枠：12か月と18か月のとき
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カプランマイヤー曲線で表されます。
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12か月と18か月のとき
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無増悪生存率
時間枠：12か月と18か月のとき
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カプランマイヤー曲線で表されます。
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12か月と18か月のとき
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全生存率
時間枠：12か月と18か月のとき
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カプランマイヤー曲線で表されます。
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12か月と18か月のとき
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グレード 3 以上の慢性毒性の割合
時間枠：試験終了まで 81 日目
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AE は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されます。
慢性毒性 (CT) は、AT ウィンドウの外側 (81 日目から研究終了までの間) に発生するあらゆる毒性です。
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試験終了まで 81 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann H Klopp、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (推定)
2027年3月8日
研究の完了 (推定)
2027年3月8日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-1260 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06810 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シスプラチンの臨床試験
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