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ショートインプラントアシスト下顎オーバーデンチャーデザインの比較

2023年12月1日 更新者：Nourhan M.Aly

ショート インプラント アシスト下顎オーバーデンチャー デザインの比較 (無作為化臨床試験)

この研究の目的は、重度の下顎骨吸収がある場合の下顎オーバーデンチャーをサポートするために、スプリントなしおよびスプリント付きのショート インプラントとボール アバットメントの使用を臨床的および放射線学的に評価し、比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アレキサンドリア大学歯学部の補綴部門から 12 人の患者が研究に参加しました。 患者は2つのグループに分けられました。 試験群には、下顎補助オーバーデンチャーを作製するためのボール アバットメントを備えた 4 つの短いインプラントが挿入されました。一方、対照群には、下顎オーバーデンチャーを保持するためのボール アタッチメントを備えたバーを使用してスプリントされた 4 つの短いインプラントが挿入されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 完全無歯患者。
  • 下顎隆起は、移植処置なしでインプラントを挿入するために、最大高さ 10mm、最小幅 8mm である必要があります。
  • 歯科インプラントの使用に矛盾する全身疾患のない患者。
  • クラスIの隆線関係の患者。
  • 角化粘膜の十分なゾーンを有する患者。
  • U字型または四角いアーチの患者

除外基準:

  • 病歴に基づく不遵守患者。
  • ヘビースモーカー。
  • 神経筋制御障害のある老人患者（75歳以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：副子なしのインプラント
他の：副子なしのインプラント
患者は、インプラント保持下顎オーバーデンチャーを保持するために、スプリントなしで各インプラントにボールアバットメントを受け取りました。
アクティブコンパレータ：スプリントインプラント
他の：スプリントインプラント
患者は、インプラント保持下顎オーバーデンチャーを保持するために、ボールエクステンション付きのRheinバーを使用してインプラントをスプリントしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠：12ヶ月まで
安定性は、Osstell デバイス機器で測定された共鳴周波数分析を使用して評価されました。 Osstell ユニットは、インプラント安定指数 (ISQ) と呼ばれる 1 ～ 100 の数値を記録します。 測定が実行され、各評価期間で 3 回の測定値の 3 つの平均が記録されました。
12ヶ月まで
インプラント周囲のプロービング深度
時間枠：12ヶ月まで
インプラント周囲のプロービング深度とは、歯肉縁と最も可能性の高い部分との間の距離をミリメートル (mm) で表したものです。 インプラント周囲のプロービング深度は、目盛り付きのプラスチック歯周プローブを使用して測定されました。 プローブは、インプラントの長軸と平行に保持され、わずかな抵抗が感じられるまでインプラント周囲の溝に挿入されました。 各インプラントの周囲の 4 か所で測定が行われました。バッカル、リンガル、メシアル、ディスタル。 探針深さ1mm以下は「1mm」、1mmを超え2mm未満は「2mm」などと記録。 次に、各インプラントの平均記録を計算しました。
12ヶ月まで
臨床的愛着喪失
時間枠：12ヶ月まで
これは、接合部インプラント/アバットメントから最も可能性の高い部分までの距離 (ミリメートル) です。 臨床的アタッチメントレベルの評価は、インプラント周囲のプロービング深度を測定しながら同時に実行されました。
12ヶ月まで
歯肉炎（修正歯肉指数）
時間枠：12ヶ月まで

インプラント周囲のインプラント周囲粘膜組織は、Löe および Silness 指数の Apse の修正を使用して評価されました。 評価の基準は次のとおりです。

0 = 正常な粘膜、1 = 軽度の炎症、色と質感のわずかな変化、軽度の浮腫およびプロービング時の出血なし、2 = 軽度の炎症、発赤、歯肉縁のすべての部分、3 = 中程度の炎症、4 = 重度の炎症。 歯肉指数は、各インプラントの周囲の 4 つの部位 (頬側、舌側、近心側、遠心側) で評価され、合計歯肉指数スコアがこれらすべての表面から計算され、4 で割って各インプラントの歯肉指数が得られました。 3 つのインプラントの指数を互いに加算し、3 で割って、各ケースの平均歯肉指数を得ました。 0.1 ～ 1.0 のスコア 軽度の炎症を反映します。 1.1-2.0 は中等度の炎症を反映し、2.1-3.0 は重度の炎症を意味します。
12ヶ月まで
歯槽骨の損失
時間枠：12ヶ月まで
近心および遠心骨頂の骨損失は、デジタル根尖 X 線を使用して評価されました。 コーンとセンサーの位置と角度を標準化するために、カスタマイズされたシリコン バイトと共にフィルム ポジショニング システムが使用されました。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nourhan M.Aly

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alexandria University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ahmed A Abdelhakim, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 主任研究者：Ahmed Weheda, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディチェア：Magued H Fahmy, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • スタディチェア：Nermeen A Rady, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • short implant in overdentures

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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