このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

xSPECT ベースの心筋灌流シンチグラフィー: 冠動脈疾患が疑われる患者における機能値の一貫性と心筋取り込み定量の実現可能性 (xSPECT MPI)

2024年6月27日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

xSPECT ベースの心筋灌流シンチグラフィー: 冠動脈疾患が疑われる患者における機能値の一貫性と心筋取り込み定量の実現可能性 (xSPECT MPI 研究)

この研究は、X-(単光子放出断層撮影法) SPECT/コンピューター断層撮影法 (CT) による心筋標準化取り込み量 (SUV) 評価の実現可能性を評価し、冠状動脈のない均一な集団における安静時およびストレス下の正常な基準値を評価することです。動脈疾患 (CAD) および安静時とストレス下での絶対的な定量的 SUV 測定値の変動を評価します。 値は、灌流陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT (灌流トレーサーとして 82Rb を使用) および造影剤を使用した CT 冠動脈造影 (CTCA) と比較して評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Damian Wild, Prof. Dr. med.
  • 電話番号：+41 61 328 66 83
  • メール：damian.wild@ubs.ch

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床ケアの一環としての非侵襲的核虚血検査への紹介
  • 臨床症状から冠動脈疾患が疑われる
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • アデノシンに対するアレルギー
  • ヨード造影剤に対するアレルギー
  • 最近の心筋梗塞（1ヶ月未満）
  • 冠動脈血行再建術の既往
  • 重度の喘息
  • 甲状腺機能亢進症
  • 房室ブロック (AV) ブロック > I グレード
  • 不整脈性心疾患
  • 体重 >101kg。
  • -血清クレアチニンとして定義される急性または慢性腎障害：正常値の上限（ULN）の1.5倍以上および/または糸球体濾過率（GFR）<30 ml /分
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、
  • 閉所恐怖症
  • 試験初日の24時間前までのカフェイン摂取
  • -過去12か月以内の電離放射線を使用した別の研究への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CADが疑われる患者
診断テスト：99mTc-セスタミビ心筋灌流SPECT
1日目の臨床ケアの一環として、CTベースの冠動脈造影（CCTA）を伴う82Rb-PET / CT
診断テスト：CCTAによる82Rb塩化物心筋灌流PET
2日目の99mTc-セスタミビ心筋灌流SPECTに続いて実施される、ストレス-レスト99mTc-セスタミビ心筋灌流SPECT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対流量の定量化 (PET/CT による評価)
時間枠：1日目 60分
絶対フロー定量化 (PET/CT によって評価) を含む「ゴールド スタンダード」と比較して、xSPECT によって評価された定量的パラメーターの一貫性。 X-SPECT/CT による心筋 SUV 評価の実現可能性は、自動的に計算された値と、PET から導出された自動計算された絶対血流量を関連付けることによってテストされます。 理論的根拠: 定量化された心筋取り込みの値は、取り込みと内在する冠動脈血流との間の期待される比例性を考えると、心筋内の絶対的に定量化された心筋血流と相関するほど信頼できると予想されます。
1日目 60分
重大な冠状動脈狭窄 (CTCA) の存在
時間枠：2日目 120分
重要な冠状動脈狭窄 (CTCA) の存在を含む「ゴールド スタンダード」と比較して、xSPECT によって評価された定量的パラメーターの一貫性。 CADのない均一な集団における安静時およびストレス下の正常な参照値は、灌流82Rb-PET / CTおよび造影剤を使用したCT冠動脈造影（CTCA）と比較して評価されます。 理論的根拠: 正常な 82Rb-PET を有し、CTCA で検出可能な狭窄がない患者では、冠動脈疾患を除外することができるため、正常な患者の部分母集団を特定し、参照正常値を提供することができます。
2日目 120分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAD を示唆する取り込みパターンの決定
時間枠：2日目の介入後の1点評価

定量化された心筋取り込み (SUV) の値が特定され、82Rb-PET/CT によって決定される病理学的灌流パターンと関連付けられます。

理論的根拠: 病理学的 PET 画像があり、流速が低下している患者は、99mTc-セスタミビの心筋への取り込みも低下していると予想されます。
2日目の介入後の1点評価
心筋全体の定量的な99mTC-セスタミビ取り込み値
時間枠：2日目の介入後の1点評価
心筋全体の定量的 99mTC-セスタミビ取り込み値、診断精度の分析。 値は CAD の画像による診断と相関します。 理論的根拠: 99mTc-セスタミビの心筋への取り込みの減少を発見することで診断が提供できると予想されます。
2日目の介入後の1点評価
同じ患者における PET/CT、標準的な心筋灌流 SPECT (MPS) と新しい定量的 99mTc-セスタミビ xSPECT/定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) の比較
時間枠：2日目の介入後の1点評価

同じ患者における PET/CT、標準 MPS、および新しい定量的 99mTc-セスタミビ xSPECT/QCT の感度、特異性、精度の比較。 CAD の最終的な臨床診断を使用して、各方法論の診断精度が受信者動作特性 (ROC) 曲線によってテストされます。

理論的根拠: 定量的アプローチは、定量的 PET によって得られるものと同様に、心筋灌流が全体的に減少した場合の感度を高めることにより、SPECT の診断精度を高めることができると期待されています。
2日目の介入後の1点評価
すべての画像モダリティの観察者間の変動性
時間枠：2日目の介入後の1点評価

すべての画像モダリティの観察者間変動。 カッパ相関係数は、3 つのモダリティすべてについて計算されます。

理論的根拠：量的データは、CAD が疑われる患者の SPECT による評価において観察者間の一貫性を高める必要があり、したがって量的 PET と比較して同様の変動性が許容されます。
2日目の介入後の1点評価
定性的および定量的評価の観察者間の変動性
時間枠：2日目の介入後の1点評価

質的および量的評価の観察者間の変動性: カッパ相関係数が評価されます。

理論的根拠: 定量的データは、CAD が疑われる患者の評価において観察者間の一貫性を高める必要があります。
2日目の介入後の1点評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Siemens Corporation, Corporate Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Federico Caobelli, Dr. med.、Clinic of Radiology & Nuclear Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-02090, qu20Caobelli

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理