xSPECT ベースの心筋灌流シンチグラフィー: 冠動脈疾患が疑われる患者における機能値の一貫性と心筋取り込み定量の実現可能性 (xSPECT MPI)
2024年6月27日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
xSPECT ベースの心筋灌流シンチグラフィー: 冠動脈疾患が疑われる患者における機能値の一貫性と心筋取り込み定量の実現可能性 (xSPECT MPI 研究)
この研究は、X-(単光子放出断層撮影法) SPECT/コンピューター断層撮影法 (CT) による心筋標準化取り込み量 (SUV) 評価の実現可能性を評価し、冠状動脈のない均一な集団における安静時およびストレス下の正常な基準値を評価することです。動脈疾患 (CAD) および安静時とストレス下での絶対的な定量的 SUV 測定値の変動を評価します。
値は、灌流陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT (灌流トレーサーとして 82Rb を使用) および造影剤を使用した CT 冠動脈造影 (CTCA) と比較して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床ケアの一環としての非侵襲的核虚血検査への紹介
- 臨床症状から冠動脈疾患が疑われる
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠
- アデノシンに対するアレルギー
- ヨード造影剤に対するアレルギー
- 最近の心筋梗塞（1ヶ月未満）
- 冠動脈血行再建術の既往
- 重度の喘息
- 甲状腺機能亢進症
- 房室ブロック (AV) ブロック > I グレード
- 不整脈性心疾患
- 体重 >101kg。
- -血清クレアチニンとして定義される急性または慢性腎障害：正常値の上限（ULN）の1.5倍以上および/または糸球体濾過率（GFR）<30 ml /分
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、
- 閉所恐怖症
- 試験初日の24時間前までのカフェイン摂取
- -過去12か月以内の電離放射線を使用した別の研究への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CADが疑われる患者
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1日目の臨床ケアの一環として、CTベースの冠動脈造影（CCTA）を伴う82Rb-PET / CT
2日目の99mTc-セスタミビ心筋灌流SPECTに続いて実施される、ストレス-レスト99mTc-セスタミビ心筋灌流SPECT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対流量の定量化 (PET/CT による評価)
時間枠：1日目 60分
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絶対フロー定量化 (PET/CT によって評価) を含む「ゴールド スタンダード」と比較して、xSPECT によって評価された定量的パラメーターの一貫性。
X-SPECT/CT による心筋 SUV 評価の実現可能性は、自動的に計算された値と、PET から導出された自動計算された絶対血流量を関連付けることによってテストされます。
理論的根拠: 定量化された心筋取り込みの値は、取り込みと内在する冠動脈血流との間の期待される比例性を考えると、心筋内の絶対的に定量化された心筋血流と相関するほど信頼できると予想されます。
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1日目 60分
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重大な冠状動脈狭窄 (CTCA) の存在
時間枠：2日目 120分
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重要な冠状動脈狭窄 (CTCA) の存在を含む「ゴールド スタンダード」と比較して、xSPECT によって評価された定量的パラメーターの一貫性。
CADのない均一な集団における安静時およびストレス下の正常な参照値は、灌流82Rb-PET / CTおよび造影剤を使用したCT冠動脈造影（CTCA）と比較して評価されます。
理論的根拠: 正常な 82Rb-PET を有し、CTCA で検出可能な狭窄がない患者では、冠動脈疾患を除外することができるため、正常な患者の部分母集団を特定し、参照正常値を提供することができます。
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2日目 120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAD を示唆する取り込みパターンの決定
時間枠：2日目の介入後の1点評価
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定量化された心筋取り込み (SUV) の値が特定され、82Rb-PET/CT によって決定される病理学的灌流パターンと関連付けられます。 理論的根拠: 病理学的 PET 画像があり、流速が低下している患者は、99mTc-セスタミビの心筋への取り込みも低下していると予想されます。 |
2日目の介入後の1点評価
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心筋全体の定量的な99mTC-セスタミビ取り込み値
時間枠：2日目の介入後の1点評価
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心筋全体の定量的 99mTC-セスタミビ取り込み値、診断精度の分析。
値は CAD の画像による診断と相関します。 理論的根拠: 99mTc-セスタミビの心筋への取り込みの減少を発見することで診断が提供できると予想されます。
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2日目の介入後の1点評価
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同じ患者における PET/CT、標準的な心筋灌流 SPECT (MPS) と新しい定量的 99mTc-セスタミビ xSPECT/定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) の比較
時間枠：2日目の介入後の1点評価
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同じ患者における PET/CT、標準 MPS、および新しい定量的 99mTc-セスタミビ xSPECT/QCT の感度、特異性、精度の比較。 CAD の最終的な臨床診断を使用して、各方法論の診断精度が受信者動作特性 (ROC) 曲線によってテストされます。 理論的根拠: 定量的アプローチは、定量的 PET によって得られるものと同様に、心筋灌流が全体的に減少した場合の感度を高めることにより、SPECT の診断精度を高めることができると期待されています。 |
2日目の介入後の1点評価
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すべての画像モダリティの観察者間の変動性
時間枠：2日目の介入後の1点評価
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すべての画像モダリティの観察者間変動。 カッパ相関係数は、3 つのモダリティすべてについて計算されます。 理論的根拠：量的データは、CAD が疑われる患者の SPECT による評価において観察者間の一貫性を高める必要があり、したがって量的 PET と比較して同様の変動性が許容されます。 |
2日目の介入後の1点評価
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定性的および定量的評価の観察者間の変動性
時間枠：2日目の介入後の1点評価
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質的および量的評価の観察者間の変動性: カッパ相関係数が評価されます。 理論的根拠: 定量的データは、CAD が疑われる患者の評価において観察者間の一貫性を高める必要があります。 |
2日目の介入後の1点評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Federico Caobelli, Dr. med.、Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-02090, qu20Caobelli
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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