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成人向けのデジタルメンタルヘルスおよびウェルネス介入: COMET の無作為対照試験 (COMET)

2021年10月1日 更新者：University of Pennsylvania

成人向けのデジタル メンタルヘルスおよびウェルネス介入の開発と評価: Common Elements Toolbox (COMET) の無作為対照試験

研究者は、簡単なオンライン ウェルネス モジュールの受容性と有効性を評価しています。 参加者は、介入条件、アクティブ コントロール条件、または待機リスト コントロール条件にランダムに割り当てられます。 調査員は要因計画を使用しており、介入条件の各参加者が 4 つのウェルネス モジュールのうち 3 つを受けるようにランダムに割り当てられます。

研究者は介入の有効性を普遍的介入 (完全なサンプルを使用) および対象を絞った介入 (ベースラインで抑うつ症状または不安症状の上昇を報告したサンプルのサブセットを使用) として分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

大人の参加者（少なくとも18歳）は、この研究の対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：彗星
参加者は、認知の再構築、感謝、行動の活性化、セルフ・コンパッションに焦点を当てたモジュールを受け取ります。 参加者は、4 つの可能なモジュールのうち 3 つを受け取るように無作為に割り付けられました: 行動の活性化、認知の再構築、感謝、および自己同情。強みの構築と改善 (ポジティブ) またはネガティブな感情と行動の軽減 (ネガティブ)。
他の：Common Elements Toolbox - 大人版 (COMET-A)
COMET には、参加者にメンタルヘルスとウェルビーイングを改善するように設計された演習を教える 4 つの異なるモジュールが含まれています。 参加者は、行動の活性化、認知の再構築、感謝と自己への思いやりに焦点を当てた演習を完了するよう求められます。 介入の最後に、参加者には演習を完了するためのテンプレートが送信され、日常生活で演習を継続することが奨励されます。
SHAM_COMPARATOR：自己認識制御
参加者は、記憶について書いたり、短い議論のエッセイを書いたり、身の回りにあるものに気づいたりすることで、自己認識について学びます。
他の：自己認識制御
参加者が記憶について書いたり、短い議論のエッセイを書いたり、身の回りにあるものに気づいたりすることで、自己認識について学ぶ対照条件。
NO_INTERVENTION：順番待ちリスト
参加者は、アクティブ コントロール演習の COMET にアクセスすることなく、すべての事前テストおよび事後テストの措置に記入しました。 この状態の参加者は、研究の最後に COMET へのアクセスを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：介入後最大12週間
うつ病アンケート。 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが低いほど、うつ病が少ないことを示します。
介入後最大12週間
全般性不安障害スクリーナー-7 (GAD-7) の変更
時間枠：介入後最大12週間
不安アンケート。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが低いほど、不安が少ないことを示します。
介入後最大12週間
ショート ワーウィック エジンバラ精神的健康尺度 (SWEMWBS) の変化
時間枠：介入後最大12週間
主観的健康アンケート。 合計スコアは 7 ～ 35 です。 値が高いほど、健康スコアが高いことを示します。
介入後最大12週間
介入措置の受容性の評価 (AIM)
時間枠：介入直後
介入の受容性を測定するアンケート。 受容性とは、与えられた治療が満足のいくものであるという認識を指します。 合計スコアは 4 ～ 20 です。 スコアが高いほど、受容性の評価が高いことを示します。
介入直後
メカニズムに関する質問
時間枠：介入後最大12週間

参加者は、「強く同意しない」から「強く同意する」までの 7 段階のリッカート尺度で、各モジュールの変化のメカニズムに関する質問に回答しました。

具体的には、参加者に次の質問をしました。

  • 否定的な考えを管理する能力について、彼らはどの程度感じているか
  • 好きな活動に意図的に時間を費やす場合
  • 良いことに気づき、感謝するなら
  • 彼らが共感と思いやりをもって自分自身を扱うことができるなら
介入後最大12週間
COVID-19に対処する能力
時間枠：介入後最大12週間

今後数週間にわたってストレッサーに対処する能力に関連する 2 つの質問 (COVID-19 に関連する課題を含む)。 参加者は、「強く同意しない」から「強く同意する」までの 7 段階のリッカート尺度でこれらの質問に回答しました。 具体的には、参加者に次の質問をしました。

  • コロナウイルスによるライフスタイルの変化に対応できれば、
  • パンデミックが彼らの生活に非常に悪い影響を与える場合。
介入後最大12週間
セカンダリ コントロール
時間枠：介入後最大12週間

二次対照を評価するために、参加者に 3 つの項目を尋ねました (Weisz et al., 2010)。 項目は、0 (「非常に間違っている」) から 3 (「非常に正しい」) までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。

3 つの項目は次のとおりです。

  • 何か悪いことが起こったとき、気分が良くなるように考える方法を見つけることができます。
  • 本当につらい一日を過ごした後は、起こった良いことを思い出すことで気分が良くなります。
  • コントロールできない悪いことが起こったとき、気分を良くするためにできることはたくさんあります。

スコアが高いほど、二次制御が優れていることを示します。
介入後最大12週間
知覚効用
時間枠：介入直後

参加者は、各モジュールの有用性に関連する 3 つの項目を評価するよう求められました。 具体的には、参加者に次の質問をしました。

  • モジュールがどの程度役に立ったか
  • モジュールの魅力
  • モジュールのコンテンツをどの程度適用し続けるか

スコアが高いほど、実用性が高いことを示します。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Robert J DeRubeis, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月31日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 30845924

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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