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成人数字心理健康干预：COMET 的随机对照试验 (COMET)

2021年10月1日 更新者：University of Pennsylvania

开发和评估成人数字心理健康和健康干预：通用元素工具箱 (COMET) 的随机对照试验

研究人员正在评估简短的在线健康模块的可接受性和有效性。 参与者将被随机分配到干预条件、主动控制条件或等待列表控制条件。 研究人员正在使用析因设计，这样干预条件下的每个参与者将被随机分配接受四个健康模块中的三个。

研究人员将分析干预的有效性，作为普遍干预（使用完整样本）和有针对性的干预（使用基线时报告抑郁症状或焦虑症状升高的样本子集）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2500

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

成人参与者（至少 18 岁）将有资格参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：彗星
参与者会收到侧重于认知重构、感恩、行为激活和自我同情的模块。 参与者被随机分配接受 4 个可能模块中的 3 个：行为激活、认知重构、感恩和自我同情。干预条件下的参与者被随机分配接受干预开始时对四个模块的描述，这些模块被措辞为关注建立和提高优势（积极）或减少消极情绪和行为（消极）。
其他：常用元素工具箱-成人版（COMET-A）
COMET 包括四个不同的模块，教授参与者旨在改善心理健康和福祉的练习。 要求参与者完成专注于行为激活、认知重构、感恩和自我同情的练习。 在干预结束时，参与者会收到可以用来完成练习的模板，并被鼓励在日常生活中继续练习。
SHAM_COMPARATOR：自我意识控制
参与者通过写下回忆、写一篇简短的议论文和注意周围的物体来了解自我意识。
其他：自我意识控制
一种控制条件，参与者通过写下记忆、写一篇简短的议论文和注意周围的物体来了解自我意识。
NO_INTERVENTION：候补名单
参与者在无法访问主动控制练习的 COMET 的情况下填写了所有测试前和测试后的措施。 处于这种情况的参与者将在研究结束时获得 COMET。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的变化
大体时间：干预后长达 12 周
抑郁问卷。 分数范围从 0 到 27。 较低的分数表示较少的抑郁症。
干预后长达 12 周
广泛性焦虑症筛查表 7 (GAD-7) 的变化
大体时间：干预后长达 12 周
焦虑问卷。 总分范围为 0-21。 较低的分数表示较少的焦虑。
干预后长达 12 周
Short Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (SWEMWBS) 的变化
大体时间：干预后长达 12 周
主观幸福感问卷。 总分范围从 7 到 35。 较高的值表示较高的幸福感分数。
干预后长达 12 周
干预措施可接受性评级 (AIM)
大体时间：干预后立即
测量干预可接受性的问卷。 可接受性是指认为给定的治疗是令人满意的或令人满意的。 总分在 4 到 20 之间。 较高的分数表示较高的可接受性评级。
干预后立即
机制问题
大体时间：干预后长达 12 周

参与者回答了与每个模块的变化机制有关的问题，采用 7 点李克特量表，从“非常不同意”到“非常同意”。

具体来说，我们询问了参与者：

  • 他们对管理消极想法的能力如何
  • 如果他们愿意花时间做他们喜欢的活动
  • 如果他们会注意到并欣赏美好的事物
  • 如果他们能够以同理心和同情心对待自己
干预后长达 12 周
应对 COVID-19 的能力
大体时间：干预后长达 12 周

2 个问题与他们在接下来的几周内应对压力源的能力有关（包括与 COVID-19 相关的挑战）。 参与者以 7 点李克特量表回答了这些问题，从“非常不同意”到“非常同意”。 具体来说，我们询问了参与者：

  • 如果他们能够应对冠状病毒引起的生活方式改变，
  • 大流行是否会对他们的生活产生极其不利的影响。
干预后长达 12 周
二级控制
大体时间：干预后长达 12 周

我们向参与者询问了三个项目来评估二级控制（Weisz 等人，2010 年）。 这些项目采用 4 点李克特量表评分，范围从 0（“非常错误”）到 3（“非常正确”）。

这三项是：

  • 当不好的事情发生时，我可以找到一种让我感觉更好的方式来思考它。
  • 在度过了非常艰难的一天之后，我可以通过回忆发生的一些好事来让自己感觉好些。
  • 当我无法控制的坏事发生在我身上时，我可以做很多事情来让自己感觉好些。

更高的分数将表明更好的二级控制。
干预后长达 12 周
感知效用
大体时间：干预后立即

参与者被要求对与每个模块的感知效用相关的三个项目进行评分。 具体来说，我们询问了参与者：

  • 该模块的帮助有多大
  • 该模块的吸引力如何
  • 他们将在多大程度上继续应用模块中的内容

更高的分数将表明更大的感知效用。
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Pennsylvania

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Robert J DeRubeis, PhD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年1月31日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 30845924

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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