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保存されたモザイク HIV-1 ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための研究

2025年4月23日 更新者：University of Oxford

英国オックスフォードの健康な HIV-1 陰性成人ボランティアに順次投与された候補 ChAdOx1 および MVA ベクター保存モザイク HIV-1 ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 I 相用量漸増非盲検試験

この研究の目的は、候補ワクチン ChAdOx1.tHIVconsv1 の安全性プロファイルを評価することです。 MVA.tHIVconsv3 および MVA.tHIVcnsv4 は、健康な HIV-1/2 陰性の成人ボランティアに順次投与されました。

さらに、この研究では、候補ワクチン ChAdOx1.tHIVconsv1、 MV.tHIVconsv3 および MVA.tHIVconsv4 は、健康な HIV-1/2 陰性の成人ボランティアに順次投与されました。

3 人の健康な HIV-1 陰性の成人ボランティアは、低用量 ChAdOx1.tHIVconsv1 の 1 回のワクチン接種を受けます。 さらに 10 人の健康で HIV-1 陰性の成人ボランティアに、より高用量の ChAdOx1.tHIVconsv1 を投与します。 その後、4 週間後に MVA.tHIVconsv3 と MVA.tHIVconsv4 をそれぞれ 1 回接種します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～65歳の健康な成人
  • -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
  • -調査員がボランティアの病歴についてGPと話し合うことを喜んで許可する
  • -出産の可能性のある女性は、研究中に継続的に効果的な避妊を実践し、スクリーニングとワクチン接種の日に妊娠の検査が陰性であることに同意します
  • 性的に活発な男性の場合、スクリーニングから最後のワクチン接種後4か月まで、避妊目的でバリア法を使用する意思がある
  • -研究の過程で献血を控えることへの同意
  • 治験責任医師の意見では、ボランティアは提供された情報を理解している 治験関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
  • -HCV、HBV、梅毒、HIVの検査とカウンセリングを受け、検査結果を受け取ることをいとわない

除外基準:

  • HIV-1またはHIV-2感染の確認
  • -登録前30日間の治験薬の受領を含む別の研究への参加、または研究期間中の計画された使用
  • -登録前の組換えサルアデノウイルスワクチンの事前受領
  • -ChAdOx1.tHIVconsv1によるワクチン接種後90日以内に別のアデノウイルスベクターワクチンの計画的受領 インプ
  • 治験用 HIV-1/2 ワクチンの受領
  • -過去60日以内の弱毒生ワクチンの受領、またはIMPによるワクチン接種後60日以内の予定受領
  • -過去14日以内にインフルエンザワクチンを含む他のワクチンを受領したか、またはIMPによるワクチン接種後14日以内に予定された受領
  • -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
  • -HIV-1 / 2感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
  • -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
  • -予防接種に関連したアナフィラキシーの病歴
  • -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
  • -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんを除く）
  • -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴
  • 出血性疾患（例. 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
  • 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
  • -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
  • -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている

  • HIV-1/2 感染の危険性の高い行動が報告されています。 HIV-1/2感染のハイリスク行動は以下のように定義されています。 過去 12 か月以内に、ボランティアは次のことを行います。

    • HIVに感染し、効果的な治療を受けておらず、注射による薬物使用者またはカジュアルなパートナーと無防備な膣または肛門性交を行った（つまり、継続的で確立された関係がない）
    • お金や麻薬のためにセックスワークに従事する
    • 使用済み注射薬
    • 次の性感染症のいずれかを獲得しました：クラミジア、淋病、梅毒。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
  • C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
  • 未治療の梅毒: トレポネーマ IgG/IgM および RPR/TPPA 陽性であり、適切な治療の記録がない
  • -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ChAdOx1.tHIVconsv1 低​​用量
3 人の参加者は、5 x 10^9 vp で ChAdOx1.tHIVconsv1 を 1 回投与されます。
生物学的：ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
生物学的：ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
実験的：ChADOx1.tHIVconsv1 高用量
10 人の参加者は、ChAdOx1.tHIVconsv1 を 5 x 10^10 vp で 1 回投与し、MVA.tHIVconsv3 を 1 x 10^8 pfu で、MVA.tHIVconsv4 を 0.9 x 10^8 pfu でそれぞれ 1 回投与します。
生物学的：ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
生物学的：ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
生物学的：MVA.tHIVconsv3 (M3)
MVA.tHIVconsv3 1 x 10^8 pfu
生物学的：MVA.tHIVconsv4 (M4)
MVA.tHIVconsv4 09.x 10^8 pfu

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の評価
時間枠：140日
• 登録後 140 日までに収集された、ワクチン関連の重篤な有害事象 (SAE) を経験したボランティアの割合。
140日
安全性の評価
時間枠：各ワクチン接種後最大 28 日以内
最終ワクチン接種後 28 日までにグレード 3 または 4 の未承諾有害事象 (AE) が発生したボランティアの割合
各ワクチン接種後最大 28 日以内
安全性の評価
時間枠：7日目まで
ワクチン接種後の0日目から6日目までのローカルおよび全身の反応性イベントを持つボランティアの割合
7日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続投与された ChAdOx1.tHIVconsv1 および MVA.tHIVconsv3 & 4 ワクチンの免疫原性の評価。
時間枠：最長5ヶ月
IFN-ガンマ ELISpot アッセイによって測定された、tHIVconsvx に対する T 細胞反応を発現した参加者の割合
最長5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paola Cicconi、Dr Paola Cicconi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIV-CORE 0052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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