Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af konserverede mosaik HIV-1-vacciner

23. april 2025 opdateret af: University of Oxford

Et fase I-dosiseskalering åbent-label-forsøg til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af kandidat ChAdOx1- og MVA-vektoreret konserveret mosaik HIV-1-vacciner givet sekventielt til raske HIV-1-negative voksne frivillige i Oxford, Storbritannien

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerhedsprofilen for kandidatvacciner ChAdOx1.tHIVconsv1, MVA.tHIVconsv3 og MVA.tHIVcnsv4 administreret sekventielt i raske HIV-1/2 negative voksne frivillige.

Derudover vil undersøgelsen vurdere de immunresponser, der genereres af kandidatvaccinerne ChAdOx1.tHIVconsv1, MV.tHIVconsv3 og MVA.tHIVconsv4 administreret sekventielt hos raske HIV-1/2 negative voksne frivillige.

3 raske, HIV-1 negative voksne frivillige vil modtage én vaccination med lav dosis ChAdOx1.tHIVconsv1. Yderligere 10 raske, HIV-1 negative voksne frivillige vil modtage en højere dosis af ChAdOx1.tHIVconsv1, efterfulgt af én vaccination hver af MVA.tHIVconsv3 og MVA.tHIVconsv4 4 uger senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen i alderen 18-65 år
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
  • Villig til at lade efterforskerne diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
  • Kvinder i den fødedygtige alder indvilliger i at anvende kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen og test negativ for graviditet på dagen(e) for screening og vaccination
  • For seksuelt aktive mænd, villighed til at bruge barrieremetoder til præventionsformål fra screening til 4 måneder efter sidste vaccination
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
  • Efter efterforskernes opfattelse har den frivillige forstået de afgivne oplysninger. Der skal gives skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Villig til at gennemgå HCV, HBV, syfilis og HIV testning og rådgivning og modtage testresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Forudgående modtagelse af en rekombinant abe adenoviral vaccine før tilmelding
  • Planlagt modtagelse af en anden adenoviral vektoriseret vaccine inden for 90 dage efter vaccinationen med ChAdOx1.tHIVconsv1 IMP
  • Modtagelse af enhver forsøgsmæssig HIV-1/2-vaccine
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for de foregående 60 dage eller planlagt modtagelse inden for 60 dage efter vaccination med IMP
  • Modtagelse af anden vaccine, herunder influenzavaccine, inden for de foregående 14 dage eller planlagt modtagelse inden for 14 dage efter vaccination med IMP
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-1/2-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
  • Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
  • Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination
  • Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med kræft (undtagen basalcellekarcinom i huden)
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Blødningsforstyrrelser (f. Faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
  • Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning

  • Rapporteret højrisikoadfærd for HIV-1/2-infektion. Højrisikoadfærd for HIV-1/2-infektion er defineret som følger. Inden for de foregående 12 måneder har den frivillige:

    • Havde ubeskyttet vaginal eller analsex med en person, der er inficeret med hiv og ikke tager effektiv behandling, injicerende stofbrugere eller tilfældige partnere (dvs. intet vedvarende, etableret forhold)
    • Engageret i sexarbejde for penge eller stoffer
    • Brugte injektionsmidler
    • Har fået en af ​​følgende seksuelt overførte infektioner: klamydia, gonoré og syfilis.
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
  • Ubehandlet syfilis: Treponemal IgG/IgM og positiv RPR/TPPA OG ingen dokumentation for tilstrækkelig behandling
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ChAdOx1.tHIVconsv1 lav dosis
3 deltagere vil modtage én dosis ChAdOx1.tHIVconsv1 på 5 x 10^9 vp
Biologisk: ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
Biologisk: ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
Eksperimentel: ChADOx1.tHIVconsv1 højere dosis
10 deltagere vil modtage én dosis ChAdOx1.tHIVconsv1 på 5 x 10^10 vp og én dosis hver af MVA.tHIVconsv3 på 1 x 10^8 pfu og MVA.tHIVconsv4 på 0,9 x 10^8 pfu.
Biologisk: ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^9 vp
Biologisk: ChAdOx1.tHIVconsv1 (C1)
ChAdOx1.tHIVconsv1 5 x 10^10 vp
Biologisk: MVA.tHIVconsv3 (M3)
MVA.tHIVconsv3 1 x 10^8 pfu
Biologisk: MVA.tHIVconsv4 (M4)
MVA.tHIVconsv4 09. x 10^8 pfu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: 140 dage
• Andel af frivillige med vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamlet op til dag 140 efter tilmelding.
140 dage
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: op til 28 dage efter hver vaccination
Andel af frivillige med grad 3 eller 4 uønskede bivirkninger (AE'er) gennem 28 dage efter endelig vaccination
op til 28 dage efter hver vaccination
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: op til dag 7
Andel af frivillige med lokale og systemiske reaktogenicitetsbegivenheder fra dag 0 til dag 6 efter vaccination
op til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af immunogeniciteten af ​​ChAdOx1.tHIVconsv1 og MVA.tHIVconsv3 & 4 vacciner administreret sekventielt.
Tidsramme: Op til 5 måneder
Andelen af ​​deltagere, der udvikler T-celleresponser på tHIVconsvx målt ved IFN-gamma ELISpot assay
Op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paola Cicconi, Dr Paola Cicconi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIV-CORE 0052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger