保存されたモザイク HIV-1 ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための研究

包含基準:

• 18～65歳の健康な成人
• -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
• -調査員がボランティアの病歴についてGPと話し合うことを喜んで許可する
• -出産の可能性のある女性は、研究中に継続的に効果的な避妊を実践し、スクリーニングとワクチン接種の日に妊娠の検査が陰性であることに同意します
• 性的に活発な男性の場合、スクリーニングから最後のワクチン接種後4か月まで、避妊目的でバリア法を使用する意思がある
• -研究の過程で献血を控えることへの同意
• 治験責任医師の意見では、ボランティアは提供された情報を理解している 治験関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
• -HCV、HBV、梅毒、HIVの検査とカウンセリングを受け、検査結果を受け取ることをいとわない

除外基準:

• HIV-1またはHIV-2感染の確認
• -登録前30日間の治験薬の受領を含む別の研究への参加、または研究期間中の計画された使用
• -登録前の組換えサルアデノウイルスワクチンの事前受領
• -ChAdOx1.tHIVconsv1によるワクチン接種後90日以内に別のアデノウイルスベクターワクチンの計画的受領 インプ
• 治験用 HIV-1/2 ワクチンの受領
• -過去60日以内の弱毒生ワクチンの受領、またはIMPによるワクチン接種後60日以内の予定受領
• -過去14日以内にインフルエンザワクチンを含む他のワクチンを受領したか、またはIMPによるワクチン接種後14日以内に予定された受領
• -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
• -HIV-1 / 2感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
• -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
• -予防接種に関連したアナフィラキシーの病歴
• -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんを除く）
• -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴
• 出血性疾患（例. 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
• -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
• -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている

• HIV-1/2 感染の危険性の高い行動が報告されています。 HIV-1/2感染のハイリスク行動は以下のように定義されています。 過去 12 か月以内に、ボランティアは次のことを行います。

  • HIVに感染し、効果的な治療を受けておらず、注射による薬物使用者またはカジュアルなパートナーと無防備な膣または肛門性交を行った（つまり、継続的で確立された関係がない）
  • お金や麻薬のためにセックスワークに従事する
  • 使用済み注射薬
  • 次の性感染症のいずれかを獲得しました：クラミジア、淋病、梅毒。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
• C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
• 未治療の梅毒: トレポネーマ IgG/IgM および RPR/TPPA 陽性であり、適切な治療の記録がない
• -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう