肝障害のある参加者におけるIcenticaftorの薬物動態研究

すべての参加者:

包含基準:

• -スクリーニング時の18〜75歳（両端を含む）の男性および非出産の潜在的な女性参加者。
• -参加者は、体重が少なくとも50.0 kgで、スクリーニング時に18.0〜38.0 kg / m2の範囲内のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
• -非喫煙者であるか、スクリーニングから研究終了まで、1日あたり5本以下のタバコ（または同等のもの）を喫煙することに同意する必要があります。 参加者は、研究を通じて同じ喫煙状態を維持する必要があります (つまり、 喫煙者または非喫煙者）。

除外基準:

• -試験治療の投与前の5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
• -研究治療での服用が禁止されている薬を服用しています
• -既知の病歴、または現在の臨床的に重要な不整脈。 -臨床的に重大な心電図異常またはQT延長症候群の病歴がある、またはスクリーニング時にフリデリシアの式（QTcF）で補正されたQT間隔が延長（> 480ミリ秒）している。 5年以上前に心筋梗塞を発症した参加者は参加資格があります。
• 胃切除術、胃腸瘻術、または腸切除術などの主要な消化管手術。

健康な参加者:

• 各参加者は、年齢 (± 10 歳)、性別、体重 (± 15%)、喫煙状況がグループ 2、3、または 4 の参加者と一致する必要があります。
• 着座バイタル サインは、スクリーニングとベースラインで次の範囲内にある必要があります。
• 体温、35.0～37.5℃。
• 収縮期血圧、89 ～ 149 mmHg。
• 拡張期血圧、50 ～ 89 mmHg。
• 脈拍数、40 から 90 bpm まで。
• 参加者は、病歴、身体検査、ECG、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される健康状態にある必要があります。

除外基準:

• -異常な肝機能検査によって示される肝疾患または肝障害。
• HBVまたはHCVによる慢性感染。
• -腎機能障害の病歴または存在。

肝障害参加者：

包含基準:

• 着座バイタル サインは、スクリーニングとベースラインで次の範囲内にある必要があります。
• 体温、35.0～37.5℃。
• 収縮期血圧、89 ～ 159 mmHg。
• 拡張期血圧、50 ～ 99 mmHg。
• 脈拍数、50 から 99 bpm まで。
• -肝疾患の重症度に対するChild-Pugh分類で定義された肝障害

除外基準:

• -スクリーニングの前3か月以内に肝疾患の重度の合併症がある。
• -スクリーニングの前3か月以内の肝疾患による緊急治療室の訪問または入院。
• 過去に肝移植を受けたことがある。
• -試験治療の投与前28日以内にグレード3以上の脳症を患っている。
• 急性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）に感染している。
• -身体検査または臨床検査室評価における臨床的に重要な異常所見は、既知の肝疾患と一致しません。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります