Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Icenticaftor hos deltagere med nedsat leverfunktion

17. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase 1, åbent, enkeltdosis, parallelgruppestudie til evaluering af Icenticaftors systemiske farmakokinetik hos deltagere med let, moderat eller svær leverinsufficiens sammenlignet med matchede sunde kontroldeltagere

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​leverinsufficiens på den systemiske farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af icenticaftor hos deltagere med varierende grader af leverinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, multicenter studie med parallelle grupper. Undersøgelsen anvender et enkelt-dosis, åbent-label-design til forsøgspersoner med mild, moderat eller svær leverinsufficiens sammen med matchede raske kontrolpersoner med normal leverfunktion. Forsøgspersoner med normal leverfunktion vil blive matchet med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion for køn, alder (± 10 år), kropsvægt (± 15%) og rygestatus (ryger eller ikke-ryger).

Op til i alt 48 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse (ca. 8 i hver mild [Child-Pugh A], moderat [Child-Pugh B], svær leverinsufficiens [Child-Pugh C] grupper) og op til 24 raske kontrolpersoner). Hver deltager vil modtage en enkelt oral dosis på 300 mg icenticaftor (QBW251) på dag 1 under fastende forhold.

Undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 28 dage (dage -28 til -1), en baseline-evaluering (dag -1) før behandling på dag 1 og en opfølgningsperiode på 7 dage for farmakokinetik (PK) ) prøvetagning (før-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis). En sikkerhedsopfølgningskontakt vil blive foretaget 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​leverinsufficiens på den systemiske PK, sikkerhed og tolerabilitet af icenticaftor hos deltagere med varierende grader af leverinsufficiens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle deltagere:

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-fødende potentielle kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år (inklusive) ved screening.
  • Deltagerne skal veje mindst 50,0 kg og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 38,0 kg/m2 inklusive, ved screening.
  • Skal være ikke-ryger eller acceptere at ryge ikke mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende) om dagen fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne skal opretholde den samme rygestatus under hele undersøgelsen (dvs. ryger eller ikke ryger).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider før dosering af undersøgelsesbehandlingen eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
  • Tager medicin, der er forbudt at tage med undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt historie med eller aktuelle klinisk signifikante arytmier. Har en klinisk signifikant EKG-abnormitet eller historie med langt QT-syndrom, eller hvis QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) forlænges (> 480 msek.) ved screening. Deltagere med myokardieinfarkt for ≥ 5 år siden er berettiget til at deltage.
  • Større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion.

Sunde deltagere:

  • Hver deltager skal matche i alder (± 10 år), køn, vægt (± 15%) og rygestatus til deltagere i gruppe 2, 3 eller 4.
  • Siddende vitale tegn skal være inden for følgende områder ved screening og baseline:
  • Kropstemperatur, 35,0 til 37,5°C, inklusive.
  • Systolisk blodtryk, 89 til 149 mmHg, inklusive.
  • Diastolisk blodtryk, 50 til 89 mmHg, inklusive.
  • Pulsfrekvens, 40 til 90 bpm, inklusive.
  • Deltagerne skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorietests ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Leversygdom eller leverskade som angivet ved unormale leverfunktionsprøver.
  • Kronisk infektion med HBV eller HCV.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion.

Deltagere med nedsat leverfunktion:

Inklusionskriterier:

  • Siddende vitale tegn skal være inden for følgende områder ved screening og baseline:
  • Kropstemperatur, 35,0 til 37,5°C, inklusive.
  • Systolisk blodtryk, 89 til 159 mmHg, inklusive.
  • Diastolisk blodtryk, 50 til 99 mmHg, inklusive.
  • Pulsfrekvens, 50 til 99 bpm, inklusive.
  • Nedsat leverfunktion som defineret af Child-Pugh-klassifikationen for sværhedsgraden af ​​leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige komplikationer af leversygdom inden for de foregående 3 måneder efter screening.
  • Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse på grund af leversygdom inden for de foregående 3 måneder efter screening.
  • Har modtaget levertransplantation på noget tidligere tidspunkt.
  • Har encefalopati Grad 3 eller værre inden for 28 dage før dosering af undersøgelsesbehandling.
  • Har akut hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion.
  • Klinisk signifikante abnorme fund i fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorieevalueringer, der ikke stemmer overens med kendt leversygdom.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - Raske forsøgspersoner med normal leverfunktion
Raske forsøgspersoner med normal leverfunktion - Kontrol
Medicin: Icenticaftor
Enkelt oral dosis på 300 mg icenticaftor (QBW251)
Andre navne:
  • QBW251
Eksperimentel: Gruppe 2 - Let nedsat leverfunktion
Let nedsat leverfunktion: Child-Pugh A (Score 5-6)
Medicin: Icenticaftor
Enkelt oral dosis på 300 mg icenticaftor (QBW251)
Andre navne:
  • QBW251
Eksperimentel: Gruppe 3 - Moderat nedsat leverfunktion
Moderat nedsat leverfunktion: Child-Pugh B (Score 7-9)
Medicin: Icenticaftor
Enkelt oral dosis på 300 mg icenticaftor (QBW251)
Andre navne:
  • QBW251
Eksperimentel: Gruppe 4 - Svært nedsat leverfunktion
Svært nedsat leverfunktion: Child-Pugh C (score 10-15)
Medicin: Icenticaftor
Enkelt oral dosis på 300 mg icenticaftor (QBW251)
Andre navne:
  • QBW251

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret icenticaftor plasmakoncentration (Cmax) efter enkelt oral dosis
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Icenticaftor plasmakoncentrationer vil blive bestemt ved en valideret væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Cmax for icenticaftor vil blive bestemt med Phoenix WinNonlin (version 6.4 eller nyere).
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (AUClast) af icenticaftor efter enkelt oral dosis
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
AUClast af icenticaftor vil blive bestemt ved hjælp af non-compartment-metoder med Phoenix WinNonlin (version 6.4 eller nyere). Den lineære trapezformede regel vil blive brugt til AUClast-beregning.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af icenticaftor efter enkelt oral dosis
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
AUCinf for icenticaftor vil blive bestemt ved hjælp af non-compartment-metoder med Phoenix WinNonlin (version 6.4 eller nyere). Den lineære trapezformede regel vil blive brugt til AUCinf-beregning.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal icenticaftor plasmakoncentration (Tmax) efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Icenticaftor plasmakoncentrationer vil blive bestemt ved en valideret væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Tmax for icenticaftor vil blive bestemt med Phoenix WinNonlin (version 6.4 eller nyere).
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af icenticaftor efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
CL/F for icenticaftor vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentmetoder med Phoenix WinNonlin (version 6.4 eller nyere).
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af icenticaftor efter enkelt oral dosis
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Vz/F for icenticaftor vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentmetoder med Phoenix WinNonlin (version 6.4 eller nyere).
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (T1/2) af icenticaftor efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
T1/2 af icenticaftor vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentmetoder med Phoenix WinNonlin (version 6.4 eller nyere). Regressionsanalyse af den terminale plasmaelimineringsfase vil blive brugt til T1/2-beregning.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaproteinbindende fri fraktion (ubundet fraktion [fu]) af icenticaftor
Tidsramme: 3 timer efter dosis
Den frie fraktion i plasma fu af icenticaftor vil blive evalueret 3 timer efter dosis ved hjælp af ligevægtsdialysemetoden.
3 timer efter dosis
Cmax for ubundet icenticaftor (Cmax,u)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Icenticaftor Cmax,u vil blive beregnet som Cmax*fu.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
AUClast af ubundet icenticaftor (AUClast,u)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Icenticaftor AUClast,u vil blive beregnet som AUClast*fu.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
AUCinf for ubundet icenticaftor (AUCinf,u)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Icenticaftor AUCinf,u vil blive beregnet som AUCinf*fu.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
CL/F for ubundet icenticaftor (CL/F,u)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Icenticaftor CL/F,u vil blive beregnet som CL/F/fu.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQBW251A2104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger