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脳の老化と認知：脳卒中後の認知機能障害に対する血管損傷、アミロイドプラーク、タウタンパク質の寄与

2023年5月2日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
脳卒中は重大な神経障害を引き起こす可能性があり、脳卒中患者の約 3 分の 1 は、血管性軽度認知障害または脳卒中後の認知症と診断されます。 脳卒中後認知症には、原因に関係なく、脳卒中後に発生するすべてのタイプの認知症と、血管性認知症 (VaD)、変性性認知症 (特にアルツハイマー病)、または混合型認知症 (脳の血管病変が共存した結果としての認知症) が含まれます。脳および神経変性病変）は、脳卒中後の認知症の最も一般的な原因です。 しかし、どの程度の認知障害が脳卒中と付随するアルツハイマー病に起因するのかを判断することは困難です。 PET イメージング技術の出現により、脳卒中後の認知能力に対する血管損傷、アミロイド斑、およびタウタンパク質の複合的な影響を調査するためのマルチモーダル ニューロイメージング研究を実施できるようになりました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
181

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Guishan
      • Taoyuan、Guishan、台湾、333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

脳卒中/TIA 患者の選択基準

  • 50歳以上の男性または女性
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしている
  • 修正ランキン尺度 < 4
  • 認知および神経画像評価に参加する能力
  • -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、最終研究後に避妊を継続する意思があり、それができる必要があります
  • 署名済みのインフォームド コンセントの提供

健康な高齢者コントロールの包含基準

  • 50歳以上の男性または女性
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がない
  • 認知および神経画像評価に参加する能力
  • -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、最終研究後に避妊を継続する意思があり、それができる必要があります
  • 署名済みのインフォームド コンセントの提供

除外基準:

全被験者の除外基準

  • 初発脳卒中前または初回スクリーニング時の認知症診断の有無 血管MCI（VaMCI）の病歴
  • 高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケートの中国語版 (IQCODE) スコア >=104 [24] 初回スクリーニング時。
  • -脳CTまたはMRIでの大きな梗塞または大葉性脳軟化症の存在。
  • 国立衛生研究所脳卒中尺度の言語スコアで 3 ポイントのスコアとして定義される、認知評価を妨げる重度の言語障害。
  • 平均余命は1年未満です。
  • 臨床的に重大な検査値の異常。
  • 臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的疾患。
  • てんかんの病歴。
  • 外傷または脳損傷による認知障害。
  • 過去1年間の薬物乱用またはアルコール依存症
  • 一般的な MRI、および/または PET 除外基準。
  • -研究中の妊娠中または妊娠中（スクリーニング時またはPIの裁量による研究中の任意の日付での妊娠検査によって文書化されている）または現在の授乳中。
  • -18F標識放射性核剤、[18F]AV-45または[18F]THK-5351に対するアレルギーの病歴。
  • -PIの裁量によると、研究のリスクが高い被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：THK-5351
名称: [18F]THK5351，(S)-6-[(3-フルオロ-2-ヒドロキシ)プロポキシ]-2-(2-メチルアミノピリド-5-イル)-キノリン 剤形: 静脈注射 投与量: 10mCi投与スケジュール: 来院 2 作用機序 (わかっている場合): タウタンパク質に対する高親和性放射性トレーサー 薬理学的カテゴリー: 放射性医薬品
薬：THK-5351
[18F]THK-5351 PETイメージング
薬：AV-45
[18F]AV-45 PETイメージング
他の：AV-45
名称：[18F]AV-45、(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]フルオロエトキシ)エトキシ)エトキシ)ピリジン-3-イル)ビニル)-N-メチルベンゼンアミン 剤形: 静脈内注射 投与量: 10mCi 投与スケジュール: 来院 2 作用機序 (既知の場合): β-アミロイドタンパク質に対する高親和性放射性トレーサー
薬：THK-5351
[18F]THK-5351 PETイメージング
薬：AV-45
[18F]AV-45 PETイメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症悪化群と安定群のCDRスコア
時間枠：研究完了まで、平均1.5年

CDR は 5 段階 (0、0.5、1、2、3) です。 アルツハイマー病および関連する認知症に適用される認知および機能パフォーマンスの 6 つのドメインを特徴付けるために使用されます: 記憶、オリエンテーション、判断と問題解決、コミュニティ問題、ホームと趣味、およびパーソナルケア。 各評価を行うために必要な情報は、患者と信頼できる情報提供者または担保情報源 (家族など) の半構造化インタビューを通じて得られます。

総合点 0=普通、0.5 = 非常に軽度の認知症、1 = 軽度の認知症、2 = 中等度の認知症、3 = 重度の認知症。 認知機能低下群は、CDR スコアが 3 か月目の 0 または 0.5 から 18 か月目の >=1 に低下した場合と定義されます。 認知安定群は、18 か月目に CDR スコアが 0 または 0.5 のままであると定義されます。
研究完了まで、平均1.5年
ポジティブ条件とネガティブ条件のイメージング
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
PET 画像は、独立した評価者によって視覚的に評価されます。評価者は核医学の医師であり、すべての臨床および診断情報を知らされていません。 評価者は、各スキャンを 0-1 (有意な取り込みなし)、2 (疑わしい取り込み)、3-4 (有意な取り込み) に分類します。 スコア >= 2 は肯定的な条件と見なされます。
研究完了まで、平均1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 103-7584A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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