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뇌 노화와 인지: 뇌졸중 후 인지 기능 장애에 대한 혈관 손상, 아밀로이드 플라크 및 타우 단백질의 기여

2023년 5월 2일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
뇌졸중은 상당한 신경학적 결손으로 이어질 수 있으며 뇌졸중 환자의 약 1/3이 혈관 경도 인지 장애 또는 뇌졸중 후 치매로 진단됩니다. 뇌졸중 후 치매는 원인을 불문하고 뇌졸중 이후에 발생하는 모든 유형의 치매를 말하며, 혈관성 치매(VaD), 퇴행성 치매(특히 알츠하이머병), 혼합성 치매(혈관성 병변의 공존으로 인한 치매)를 포함한다. 뇌 및 신경퇴행성 병변)이 뇌졸중 후 치매의 가장 흔한 원인입니다. 그러나 인지 장애가 어느 정도까지 뇌졸중과 알츠하이머병에 기인하는지 판단하는 것은 어렵습니다. PET 이미징 기술의 출현으로 뇌졸중 후 인지 성능에 대한 혈관 손상, 아밀로이드 플라크 및 타우 단백질의 복합적인 영향을 탐색하기 위해 다중 모드 신경 영상 연구를 수행할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
181

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, 대만, 333
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

뇌졸중/TIA 환자에 대한 포함 기준

  • 50세 이상의 남성 또는 여성
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
  • 수정된 순위 척도 < 4
  • 인지 및 신경 영상 평가에 참여할 수 있는 능력
  • 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천해야 하며 최종 연구 후에도 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 서명된 동의서 제공

건강한 노인 통제를 위한 포함 기준

  • 50세 이상의 남성 또는 여성
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 없는 자
  • 인지 및 신경 영상 평가에 참여할 수 있는 능력
  • 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천해야 하며 최종 연구 후에도 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 서명된 동의서 제공

제외 기준:

모든 과목에 대한 제외 기준

  • 지표 뇌졸중 전 또는 초기 선별검사에서 치매 진단 유무 혈관 MCI(VaMCI) 병력
  • 노인 인지 저하에 관한 정보 제공자 설문지(IQCODE)의 중국어 버전은 초기 선별에서 >=104 [24]를 기록했습니다.
  • 뇌 CT 또는 MRI에서 큰 경색 또는 대엽성 뇌연화증의 존재.
  • National Institute of Health Stroke Scale의 언어 점수에서 3점의 점수로 정의되는 인지 평가를 배제하는 심각한 언어 장애.
  • 기대 수명은 1년 미만입니다.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값.
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신 질환.
  • 간질 역사.
  • 외상이나 뇌 손상으로 인한 인지 장애.
  • 지난 1년간 약물 남용 또는 알코올 중독
  • 일반 MRI 및/또는 PET 제외 기준.
  • 연구 중 임신 또는 임신 중(스크리닝 시 또는 PI 재량에 따라 연구 중 임의의 날짜에 임신 테스트에 의해 문서화됨) 또는 현재 모유 수유.
  • 18F 표지 방사성핵제, [18F]AV-45 또는 [18F]THK-5351에 대한 알레르기 병력.
  • PI 재량에 따라 연구에 대한 위험이 높은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: THK-5351
제품명: [18F]THK5351，(S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline 제형: 정맥주사 용량: 10mCi 투약 일정: 방문 2 작용 기전(알려진 경우): 타우 단백질에 대한 고친화성 방사성 추적자 약리 범주: 방사성 제약
의약품: THK-5351
[18F]THK-5351 PET 이미징
의약품: AV-45
[18F]AV-45 PET 이미징
다른: AV-45
명칭: [18F]AV-45, (E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]플루오로에톡시)에톡시)에톡시)피리딘-3-일)비닐)-N- 메틸벤젠아민 제형: 정맥 주사 용량: 10mCi 투여 일정: 방문 2 작용 기전(알려진 경우): β-아밀로이드 단백질에 대한 고친화성 방사성 추적자 약리 범주: 방사성 의약품
의약품: THK-5351
[18F]THK-5351 PET 이미징
의약품: AV-45
[18F]AV-45 PET 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지저하군과 안정군의 CDR 점수
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년

CDR은 5점 척도(0, 0.5, 1, 2, 3)입니다. 알츠하이머병 및 관련 치매에 적용할 수 있는 인지 및 기능 수행의 6개 영역인 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역사회 업무, 가정 및 취미, 개인 관리를 특성화하는 데 사용됩니다. 각 등급을 매기는 데 필요한 정보는 환자와 신뢰할 수 있는 정보원 또는 부수적인 출처(예: 가족)의 반구조화된 인터뷰를 통해 얻습니다.

전체 점수 0 = 정상、0.5 = 매우 가벼운 치매, 1 = 가벼운 치매, 2 = 중간 정도의 치매, 3 = 심각한 치매. 인지 악화 그룹은 CDR 점수가 3개월에 0 또는 0.5에서 18개월에 >=1로 감소하는 것으로 정의됩니다. 인지 안정 그룹은 CDR 점수가 18개월에 0 또는 0.5로 유지되는 것으로 정의됩니다.
학업 완료까지 평균 1.5년
이미징 포지티브 및 네거티브 조건
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
PET 이미지는 핵의학 전문의이며 모든 임상 및 진단 정보를 볼 수 없는 독립적인 평가자가 시각적으로 평가합니다. 평가자는 각 스캔을 0-1(유의한 섭취 없음), 2(의심스러운 섭취), 3-4(유의한 섭취)로 분류합니다. 점수 >= 2는 긍정적인 조건으로 간주됩니다.
학업 완료까지 평균 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 103-7584A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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