脳の老化と認知：脳卒中後の認知機能障害に対する血管損傷、アミロイドプラーク、タウタンパク質の寄与
2023年5月2日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
脳卒中は重大な神経障害を引き起こす可能性があり、脳卒中患者の約 3 分の 1 は、血管性軽度認知障害または脳卒中後の認知症と診断されます。
脳卒中後認知症には、原因に関係なく、脳卒中後に発生するすべてのタイプの認知症と、血管性認知症 (VaD)、変性性認知症 (特にアルツハイマー病)、または混合型認知症 (脳の血管病変が共存した結果としての認知症) が含まれます。脳および神経変性病変）は、脳卒中後の認知症の最も一般的な原因です。
しかし、どの程度の認知障害が脳卒中と付随するアルツハイマー病に起因するのかを判断することは困難です。
PET イメージング技術の出現により、脳卒中後の認知能力に対する血管損傷、アミロイド斑、およびタウタンパク質の複合的な影響を調査するためのマルチモーダル ニューロイメージング研究を実施できるようになりました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guishan
-
Taoyuan、Guishan、台湾、333
- Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
脳卒中/TIA 患者の選択基準
- 50歳以上の男性または女性
- 脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしている
- 修正ランキン尺度 < 4
- 認知および神経画像評価に参加する能力
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、最終研究後に避妊を継続する意思があり、それができる必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセントの提供
健康な高齢者コントロールの包含基準
- 50歳以上の男性または女性
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がない
- 認知および神経画像評価に参加する能力
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、最終研究後に避妊を継続する意思があり、それができる必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセントの提供
除外基準:
全被験者の除外基準
- 初発脳卒中前または初回スクリーニング時の認知症診断の有無 血管MCI（VaMCI）の病歴
- 高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケートの中国語版 (IQCODE) スコア >=104 [24] 初回スクリーニング時。
- -脳CTまたはMRIでの大きな梗塞または大葉性脳軟化症の存在。
- 国立衛生研究所脳卒中尺度の言語スコアで 3 ポイントのスコアとして定義される、認知評価を妨げる重度の言語障害。
- 平均余命は1年未満です。
- 臨床的に重大な検査値の異常。
- 臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的疾患。
- てんかんの病歴。
- 外傷または脳損傷による認知障害。
- 過去1年間の薬物乱用またはアルコール依存症
- 一般的な MRI、および/または PET 除外基準。
- -研究中の妊娠中または妊娠中（スクリーニング時またはPIの裁量による研究中の任意の日付での妊娠検査によって文書化されている）または現在の授乳中。
- -18F標識放射性核剤、[18F]AV-45または[18F]THK-5351に対するアレルギーの病歴。
- -PIの裁量によると、研究のリスクが高い被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：THK-5351
名称: [18F]THK5351，(S)-6-[(3-フルオロ-2-ヒドロキシ)プロポキシ]-2-(2-メチルアミノピリド-5-イル)-キノリン 剤形: 静脈注射 投与量: 10mCi投与スケジュール: 来院 2 作用機序 (わかっている場合): タウタンパク質に対する高親和性放射性トレーサー 薬理学的カテゴリー: 放射性医薬品
|
[18F]THK-5351 PETイメージング
[18F]AV-45 PETイメージング
|
|
他の：AV-45
名称：[18F]AV-45、(E)-4-(2-(6-(2-(2-(2-[18F]フルオロエトキシ)エトキシ)エトキシ)ピリジン-3-イル)ビニル)-N-メチルベンゼンアミン 剤形: 静脈内注射 投与量: 10mCi 投与スケジュール: 来院 2 作用機序 (既知の場合): β-アミロイドタンパク質に対する高親和性放射性トレーサー
|
[18F]THK-5351 PETイメージング
[18F]AV-45 PETイメージング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知症悪化群と安定群のCDRスコア
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
|
CDR は 5 段階 (0、0.5、1、2、3) です。 アルツハイマー病および関連する認知症に適用される認知および機能パフォーマンスの 6 つのドメインを特徴付けるために使用されます: 記憶、オリエンテーション、判断と問題解決、コミュニティ問題、ホームと趣味、およびパーソナルケア。 各評価を行うために必要な情報は、患者と信頼できる情報提供者または担保情報源 (家族など) の半構造化インタビューを通じて得られます。 総合点 0=普通、0.5 = 非常に軽度の認知症、1 = 軽度の認知症、2 = 中等度の認知症、3 = 重度の認知症。 認知機能低下群は、CDR スコアが 3 か月目の 0 または 0.5 から 18 か月目の >=1 に低下した場合と定義されます。 認知安定群は、18 か月目に CDR スコアが 0 または 0.5 のままであると定義されます。 |
研究完了まで、平均1.5年
|
|
ポジティブ条件とネガティブ条件のイメージング
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
|
PET 画像は、独立した評価者によって視覚的に評価されます。評価者は核医学の医師であり、すべての臨床および診断情報を知らされていません。
評価者は、各スキャンを 0-1 (有意な取り込みなし)、2 (疑わしい取り込み)、3-4 (有意な取り込み) に分類します。
スコア >= 2 は肯定的な条件と見なされます。
|
研究完了まで、平均1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月4日
一次修了 (実際)
2016年3月29日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。