このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がんの症状管理の改善 (IMPROVE)

2025年9月23日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

治療中の症状管理に患者の声を取り入れてがん治療を改善する

患者報告アウトカム測定 (PROM) は、臨床医や他の人の影響を受けることなく、患者によって直接報告される健康状態測定に関するレポートを指す包括的な用語です。 PROM は、医師が報告した測定値と比較した場合、患者の毎日の健康状態をより厳密に反映していることが示されています。 ただし、根治的放射線療法中の患者の症状報告により、治療毒性の早期かつ改善された検出が可能になるかどうかを評価する研究が必要です。

IMPROVE パイロット研究では、根治的放射線療法中に報告された PROM の定期的な医師のレビューに起因する、治療関連毒性に対する医師の認識に変化があったがん患者の割合について説明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

患者報告アウトカム測定 (PROM) は、臨床医や他の人の影響を受けることなく、患者によって直接報告される健康状態測定に関するレポートを指す包括的な用語です。 PROM は、医師が報告した測定値と比較した場合、患者の毎日の健康状態をより厳密に反映していることが示されています。 しかし、根治的放射線療法中の患者の症状報告により、治療毒性の早期かつ改善された検出が可能になり、局所進行癌および乏転移癌患者の毒性転帰を改善する可能性のある個別の介入につながるかどうかを評価する研究が必要である。

研究者らは、治療中の訪問中に定期的に医師が PROM を検査することで、(1) 根治的放射線療法中の全体的な毒性負荷について医師の評価が増加する患者の割合が増加し、(2) それに応じて患者の割合が増加すると仮説を立てています。治療に関連した症状に対して医師の指示による介入を受けている。

IMPROVE パイロット研究では、根治的放射線療法中に報告された PROM の定期的な医師のレビューに起因する、治療関連毒性に対する医師の認識に変化があったがん患者の割合について説明します。 IMPROVE 研究では、(1) 治療に関連した症状の管理に変化があった患者の割合、(2) 根治的放射線療法中に報告された PROM の定期的な医師のレビューから生じる管理の変化の種類についても説明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ranh Voong, MD
  • 電話番号：4105506597
  • メール：kvoong1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21227
        • Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21230
        • Khinh Voong
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Suburban Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究集団は、以下の包含基準に従って、放射線腫瘍医とその根治的治療を必要とする原発性がん患者を、同時化学療法の有無にかかわらず治療します。 定位体放射線療法または低分割根治放射線療法を受けているがん患者は、全体的な治療毒性負担がはるかに低い異なる治療集団に相当するため、募集されません。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 英語の読み書きができる、または通訳の助けを借りて質問を理解して答えることができる
  • 組織学的に確認された局所領域から進行性の原発がん。放射線療法に関連した毒性を発現するリスクのある肺がん、食道がん、または胃腸がんが含まれますが、これらに限定されません。
  • 化学療法の有無にかかわらず、根治的な従来の分割放射線治療を受ける

除外基準:

  • 緩和目的で放射線治療を受けている患者
  • インフォームド・コンセントを提供しない患者
  • 研究からの撤退を選択した患者

放射線腫瘍医

包含基準:

• PROMS に回答するのは、患者のケアを監督する医師である必要があります。

除外基準:

• インフォームドコンセントを提供していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
根治的放射線療法で治療されたがん患者
組織学的に確認された局所領域から進行性の原発がん。放射線療法に関連した毒性を発現するリスクのある肺がん、食道がん、または胃腸がんが含まれますが、これらに限定されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師が評価した負担スコアに変化する参加者
時間枠：最大2か月
主な結果は、治療中の少なくとも1回の放射線療法のために、医師が評価した負担スコアの変化を伴う患者です。 Lee et al。グローバルな負担スコアを使用して、0〜10の総合スコアを境界する視覚的なアナログスケールを使用して、評価されたすべての症状の組み合わせの負担に対するプロバイダーの全体的な認識をキャプチャする可能性を実証しました。 このスケールは、それぞれ0、2、4、6、8、および10のアンカーを使用します。それぞれ、軽度、中程度、重度の、生命を脅かす有害事象、および死亡を使用します。 2ポイントスコアの変化は、次の固定スコアの変更と相関しています（つまり、軽度から中程度、2〜4、または中程度から重度、4〜6）
最大2か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療上の症状の管理に変化がある参加者
時間枠：最大2か月
毎週の治療中の訪問中および患者のプロムを検討する前に、医師は利用可能な臨床データに基づいて初期症状管理計画を策定します。 患者のプロムをレビューした後、医師は、プロムのレビューにより、推奨される介入の変化がある参加者を報告します。
最大2か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医のフィードバックフォームで評価されている管理の管理
時間枠：最大2か月
各患者の放射線療法のコースの終わりに、プロバイダーは、決定的な放射線の過程でのプロムの日常的なレビューから生じる新しい管理介入の種類を詳述する臨床医のフィードバックフォームに記入します。
最大2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
WellSpan Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ranh Voong, MD、SKCCC at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • J2048
  • IRB00218263 (その他の識別子：JHM IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理