Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän oireiden hallinnan parantaminen (IMPROVE)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Syövän hoidon parantaminen sisällyttämällä potilaan ääni hoidonaikaiseen oireenhallintaan

Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM) on kattotermi, joka viittaa mihin tahansa terveydentilamittaukseen liittyvään raporttiin, jonka potilas raportoi suoraan ilman kliinikon tai kenenkään muun vaikutusta. PROM:ien on osoitettu kuvaavan tarkemmin potilaan päivittäistä terveydentilaa verrattuna lääkärin ilmoittamiin mittauksiin. Tutkimusta tarvitaan kuitenkin sen arvioimiseksi, mahdollistaako potilaan oireiden ilmoittaminen lopullisen tarkoituksenmukaisen sädehoidon aikana hoidon toksisuuden havaitsemisen aikaisemmin ja paremmin.

IMPROVE-pilottitutkimuksessa kuvataan niiden syöpäpotilaiden osuutta, joilla on muutoksia lääkärin käsityksissä hoitoon liittyvästä toksisuudesta, jotka johtuvat rutiininomaisesta lääkärin arvioinnista lopullisen sädehoidon aikana raportoiduista PROM-oireista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM) on kattotermi, joka viittaa mihin tahansa terveydentilamittaukseen liittyvään raporttiin, jonka potilas raportoi suoraan ilman kliinikon tai kenenkään muun vaikutusta. PROM:ien on osoitettu kuvaavan tarkemmin potilaan päivittäistä terveydentilaa verrattuna lääkärin ilmoittamiin mittauksiin. Tarvitaan kuitenkin tutkimusta, jotta voidaan arvioida, mahdollistaako potilaan oireiden ilmoittaminen lopullisen tarkoituksenmukaisen sädehoidon aikana hoidon toksisuuden havaitsemisen aikaisemmassa ja tehokkaammin ja johtaako yksilöllisiin toimenpiteisiin, jotka voivat parantaa toksisuustuloksia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja oligometastaattinen syöpä.

Tutkijat olettavat, että rutiinilääkärin PROM-arviointi hoitokäyntien aikana (1) lisää niiden potilaiden osuutta, joiden lääkärin arvio kokonaistoksisuustaakasta lopullisen sädehoidon aikana, ja (2) lisää vastaavasti potilaiden osuutta. saada lääkärin ohjaamia interventioita hoitoon liittyvien oireiden vuoksi.

IMPROVE-pilottitutkimuksessa kuvataan niiden syöpäpotilaiden osuutta, joilla on muutoksia lääkärin käsityksissä hoitoon liittyvästä toksisuudesta, jotka johtuvat rutiininomaisesta lääkärin arvioinnista lopullisen sädehoidon aikana raportoiduista PROM-oireista. IMPROVE-tutkimuksessa kuvataan myös (1) niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia hoitoon liittyvien oireiden hoidossa, ja (2) johtamismuutosten tyyppi, joka johtuu rutiininomaisesta lääkärin arvioinnista lopullisen sädehoidon aikana raportoiduista PROM-oireista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21227
        • Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
        • Khinh Voong
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiomme tulee hoitamaan säteilyonkologeja ja heidän ensisijaisia ​​syöpäpotilaita, jotka tarvitsevat lopullista säteilyhoitoa samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman sitä alla olevien mukaanottokriteerien mukaisesti. Syöpäpotilaita, jotka saavat stereotaktista sädehoitoa tai hypofraktioitua lopullista säteilyä, ei oteta mukaan, koska nämä potilaat edustavat erilaista hoitopopulaatiota, jolla on paljon pienempi hoidon toksisuus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai ymmärtämään/vastaamaan kysymyksiin tulkin avulla
  • Histologisesti vahvistettu paikallis-alueellinen tai pitkälle edennyt primaarinen syöpä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, keuhkosyöpä, ruokatorven tai maha-suolikanavan syövät, joilla on riski kehittää sädehoitoon liittyvää toksisuutta.
  • Lopullisen perinteisesti fraktioidun sädehoidon saaminen kemoterapian kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat säteilyä lievittävän tarkoituksen vuoksi
  • Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka päättivät vetäytyä tutkimuksesta

Säteilyonkologit

Sisällyttämiskriteerit:

• On oltava potilaan hoitoa valvova lääkäri, joka vastaa PROMS-kyselyihin

Poissulkemiskriteerit:

• eivät ole antaneet tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Syöpää sairastavat potilaat, joita hoidetaan lopullisella sädehoidolla
Histologisesti vahvistettu paikallis-alueellinen tai pitkälle edennyt primaarinen syöpä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, keuhkosyöpä, ruokatorven tai maha-suolikanavan syövät, joilla on riski kehittää sädehoitoon liittyvää toksisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat muuttuvat lääkärin arvioiman taakan pisteet
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Ensisijainen tulos on potilaat, joilla on muutoksia lääkäreiden arvioimissa taakkopisteissä ainakin yhden sädehoidon hoidossa. Lee et ai. osoitti, että globaalin taakan pistemäärän käytön toteutettavuus vangitsee palveluntarjoajan yleisen käsityksen kaikkien arvioitujen oireiden yhdistetystä taakasta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka rajoittaa kokonaispistemäärän 0–10. Tämä asteikko käyttää ankkureita 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 ei, lievä, kohtalainen, vakava, hengenvaarallinen haittavaikutus ja kuolema. 2-pisteinen pistemuutos korreloi muutoksen kanssa seuraavaan ankkuroituun pisteeseen (ts. Lievä tai kohtalainen, 2-4; tai kohtalainen tai vakava, 4-6)
Jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on muutoksia hoidon oireiden hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Viikoittaisten hoitokäyntien aikana ja ennen potilaan promien tarkistamista lääkärit laativat alkuperäisen oireiden hallintasuunnitelman käytettävissä olevien kliinisten tietojen perusteella. Tarkasteltuaan potilaan promit, lääkärit ilmoittavat osallistujille, jotka ovat muutoksia suositeltuihin toimenpiteisiin promien tarkistamisen vuoksi.
Jopa 2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallintamuutokset kliinisen palautteen mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Kunkin potilaan sädehoidon lopussa palveluntarjoajat täyttävät kliinisen palautteen, joka sisältää yksityiskohdat uusien hoitotoimenpiteiden tyypeistä, jotka johtuvat promien rutiininomaisesta tarkistamisesta lopullisen säteilyn aikana.
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
WellSpan Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ranh Voong, MD, SKCCC at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J2048
  • IRB00218263 (Muu tunniste: JHM IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia