がんの症状管理の改善 (IMPROVE)
治療中の症状管理に患者の声を取り入れてがん治療を改善する
患者報告アウトカム測定 (PROM) は、臨床医や他の人の影響を受けることなく、患者によって直接報告される健康状態測定に関するレポートを指す包括的な用語です。 PROM は、医師が報告した測定値と比較した場合、患者の毎日の健康状態をより厳密に反映していることが示されています。 ただし、根治的放射線療法中の患者の症状報告により、治療毒性の早期かつ改善された検出が可能になるかどうかを評価する研究が必要です。
IMPROVE パイロット研究では、根治的放射線療法中に報告された PROM の定期的な医師のレビューに起因する、治療関連毒性に対する医師の認識に変化があったがん患者の割合について説明します。
調査の概要
詳細な説明
患者報告アウトカム測定 (PROM) は、臨床医や他の人の影響を受けることなく、患者によって直接報告される健康状態測定に関するレポートを指す包括的な用語です。 PROM は、医師が報告した測定値と比較した場合、患者の毎日の健康状態をより厳密に反映していることが示されています。 しかし、根治的放射線療法中の患者の症状報告により、治療毒性の早期かつ改善された検出が可能になり、局所進行癌および乏転移癌患者の毒性転帰を改善する可能性のある個別の介入につながるかどうかを評価する研究が必要である。
研究者らは、治療中の訪問中に定期的に医師が PROM を検査することで、(1) 根治的放射線療法中の全体的な毒性負荷について医師の評価が増加する患者の割合が増加し、(2) それに応じて患者の割合が増加すると仮説を立てています。治療に関連した症状に対して医師の指示による介入を受けている。
IMPROVE パイロット研究では、根治的放射線療法中に報告された PROM の定期的な医師のレビューに起因する、治療関連毒性に対する医師の認識に変化があったがん患者の割合について説明します。 IMPROVE 研究では、(1) 治療に関連した症状の管理に変化があった患者の割合、(2) 根治的放射線療法中に報告された PROM の定期的な医師のレビューから生じる管理の変化の種類についても説明します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21227
- Bayview Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21230
- Khinh Voong
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Suburban Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 英語の読み書きができる、または通訳の助けを借りて質問を理解して答えることができる
- 組織学的に確認された局所領域から進行性の原発がん。放射線療法に関連した毒性を発現するリスクのある肺がん、食道がん、または胃腸がんが含まれますが、これらに限定されません。
- 化学療法の有無にかかわらず、根治的な従来の分割放射線治療を受ける
除外基準:
- 緩和目的で放射線治療を受けている患者
- インフォームド・コンセントを提供しない患者
- 研究からの撤退を選択した患者
放射線腫瘍医
包含基準:
• PROMS に回答するのは、患者のケアを監督する医師である必要があります。
除外基準:
• インフォームドコンセントを提供していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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根治的放射線療法で治療されたがん患者
組織学的に確認された局所領域から進行性の原発がん。放射線療法に関連した毒性を発現するリスクのある肺がん、食道がん、または胃腸がんが含まれますが、これらに限定されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が評価した負担スコアに変化する参加者
時間枠：最大2か月
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主な結果は、治療中の少なくとも1回の放射線療法のために、医師が評価した負担スコアの変化を伴う患者です。
Lee et al。グローバルな負担スコアを使用して、0〜10の総合スコアを境界する視覚的なアナログスケールを使用して、評価されたすべての症状の組み合わせの負担に対するプロバイダーの全体的な認識をキャプチャする可能性を実証しました。
このスケールは、それぞれ0、2、4、6、8、および10のアンカーを使用します。それぞれ、軽度、中程度、重度の、生命を脅かす有害事象、および死亡を使用します。
2ポイントスコアの変化は、次の固定スコアの変更と相関しています（つまり、軽度から中程度、2〜4、または中程度から重度、4〜6）
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最大2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療上の症状の管理に変化がある参加者
時間枠：最大2か月
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毎週の治療中の訪問中および患者のプロムを検討する前に、医師は利用可能な臨床データに基づいて初期症状管理計画を策定します。
患者のプロムをレビューした後、医師は、プロムのレビューにより、推奨される介入の変化がある参加者を報告します。
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最大2か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医のフィードバックフォームで評価されている管理の管理
時間枠：最大2か月
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各患者の放射線療法のコースの終わりに、プロバイダーは、決定的な放射線の過程でのプロムの日常的なレビューから生じる新しい管理介入の種類を詳述する臨床医のフィードバックフォームに記入します。
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最大2か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ranh Voong, MD、SKCCC at Johns Hopkins
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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