がんの症状管理の改善 (IMPROVE)
治療中の症状管理に患者の声を取り入れてがん治療を改善する
患者報告アウトカム測定 (PROM) は、臨床医や他の人の影響を受けることなく、患者によって直接報告される健康状態測定に関するレポートを指す包括的な用語です。 PROM は、医師が報告した測定値と比較した場合、患者の毎日の健康状態をより厳密に反映していることが示されています。 ただし、根治的放射線療法中の患者の症状報告により、治療毒性の早期かつ改善された検出が可能になるかどうかを評価する研究が必要です。
IMPROVE パイロット研究では、根治的放射線療法中に報告された PROM の定期的な医師のレビューに起因する、治療関連毒性に対する医師の認識に変化があったがん患者の割合について説明します。
調査の概要
詳細な説明
患者報告アウトカム測定 (PROM) は、臨床医や他の人の影響を受けることなく、患者によって直接報告される健康状態測定に関するレポートを指す包括的な用語です。 PROM は、医師が報告した測定値と比較した場合、患者の毎日の健康状態をより厳密に反映していることが示されています。 しかし、根治的放射線療法中の患者の症状報告により、治療毒性の早期かつ改善された検出が可能になり、局所進行癌および乏転移癌患者の毒性転帰を改善する可能性のある個別の介入につながるかどうかを評価する研究が必要である。
研究者らは、治療中の訪問中に定期的に医師が PROM を検査することで、(1) 根治的放射線療法中の全体的な毒性負荷について医師の評価が増加する患者の割合が増加し、(2) それに応じて患者の割合が増加すると仮説を立てています。治療に関連した症状に対して医師の指示による介入を受けている。
IMPROVE パイロット研究では、根治的放射線療法中に報告された PROM の定期的な医師のレビューに起因する、治療関連毒性に対する医師の認識に変化があったがん患者の割合について説明します。 IMPROVE 研究では、(1) 治療に関連した症状の管理に変化があった患者の割合、(2) 根治的放射線療法中に報告された PROM の定期的な医師のレビューから生じる管理の変化の種類についても説明します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ranh Voong, MD
- 電話番号:4105506597
- メール:kvoong1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dana Kaplin, MPH
- 電話番号:4106143950
- メール:dkaplin1@jhmi.edu
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Khinh Voong, MD
- 電話番号:410-550-6597
- メール:kvoong1@jhmi.edu
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21227
- 募集
- Bayview Medical Center
-
コンタクト:
- Khinh Voong, M.D.
- 電話番号:410-550-6597
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21230
- まだ募集していません
- Khinh Voong
-
コンタクト:
- Khinh Voong, MD
- 電話番号:410-550-6597
- メール:jwrigh71@jhmi.edu
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- まだ募集していません
- Suburban Hospital
-
コンタクト:
- Stephen Greco, M.D.
- 電話番号:866-476-1224
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 英語の読み書きができる、または通訳の助けを借りて質問を理解して答えることができる
- 組織学的に確認された局所領域から進行性の原発がん。放射線療法に関連した毒性を発現するリスクのある肺がん、食道がん、または胃腸がんが含まれますが、これらに限定されません。
- 化学療法の有無にかかわらず、根治的な従来の分割放射線治療を受ける
除外基準:
- 緩和目的で放射線治療を受けている患者
- インフォームド・コンセントを提供しない患者
- 研究からの撤退を選択した患者
放射線腫瘍医
包含基準:
• PROMS に回答するのは、患者のケアを監督する医師である必要があります。
除外基準:
• インフォームドコンセントを提供していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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根治的放射線療法で治療されたがん患者
組織学的に確認された局所領域から進行性の原発がん。放射線療法に関連した毒性を発現するリスクのある肺がん、食道がん、または胃腸がんが含まれますが、これらに限定されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が評価した負担スコアに変化があった参加者の割合
時間枠:最長2ヶ月
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主要評価項目は、少なくとも 1 回の放射線治療来院で医師が評価した負担スコアに何らかの変化があった患者の割合と、正確な二項 95% 信頼区間です。
リーら。は、総合スコアを 0 から 10 まで区切る視覚的なアナログ スケールを使用して、評価されたすべての症状を合わせた負荷についての医療提供者の全体的な認識を把握するために、全体的な負荷スコアを使用する実現可能性を実証しました。
このスケールでは、0、2、4、6、8、10 のアンカーを使用して、有害事象なし、軽度、中等度、重度、生命を脅かす有害事象、死亡をそれぞれ表します。
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最長2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の症状の管理に変化があった参加者の割合
時間枠:最長2ヶ月
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毎週の治療中の訪問中、患者の PROM を確認する前に、医師は入手可能な臨床データに基づいて初期症状管理計画を策定します。
次に、患者の PROM を確認した後、医師は PROM の確認による推奨介入の変更を報告します。
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最長2ヶ月
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臨床医のフィードバックフォームによって評価された管理の変更
時間枠:最長2ヶ月
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各患者の放射線療法の終了時に、医療提供者は、最終放射線治療の過程での PROM の定期的なレビューから得られる新しい管理介入の種類を詳しく説明する臨床医フィードバック フォームに記入します。
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最長2ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ranh Voong, MD、SKCCC at Johns Hopkins
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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