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2型糖尿病の腎臓脂肪とエゼチミブの効果 (DiaKidZ)

2022年1月14日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen

2型糖尿病および糖尿病性腎疾患における腎臓脂肪とエゼチミブの効果：横断研究および無作為化プラセボ対照試験

この研究では、糖尿病性腎疾患 (DKD) との関連で、腎臓における脂肪蓄積の重要性を調査しようとしています。 これを行うために、私たちは 2 型糖尿病 (T2D) と DKD を持つ個人で介入試験を実施し、エゼチミブによる腸のコレステロール吸収の阻害がアルブミン尿 (糖尿病合併症の強力な危険因子) と腎臓の脂肪蓄積に影響するかどうかを調査します。 同時に、腎臓脂肪蓄積が実際にT2DおよびDKDで異常であることを確認するために、介入試験のベースラインでの参加者の腎臓脂肪蓄積を、 T2D で DKD はなく、健康な個人のグループです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：

  1. コントロール、2 型糖尿病で糖尿病性腎疾患のない個体、および 2 型糖尿病で重度でない糖尿病性腎疾患の個体の間で、腎臓脂質の割合を横断的に比較します。
  2. 介入試験により、エゼチミブが2型糖尿病および重度でない糖尿病性腎疾患患者のアルブミン尿および腎実質トリグリセリド画分を減少させるかどうかを評価すること。

デザイン：

  1. 30 人の対照、2 型糖尿病で糖尿病性腎疾患のない 30 人、および 2 型糖尿病で重度でない糖尿病性腎疾患の 60 人に関する横断研究。

  2. 2 型糖尿病および重度でない糖尿病性腎疾患の 60 人の個人を対象とした単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および並行介入試験

    横断研究における主要評価項目:

    • 腎臓実質トリグリセリド画分（磁気共鳴分光法による推定）

    介入試験の主要エンドポイント:

    • 尿中アルブミンクレアチニン比

    介入試験の副次評価項目:

    • 腎臓実質トリグリセリド画分（磁気共鳴分光法による推定）

    対照群の主な適格基準（横断研究のみ）：

    • 40～75歳

    • 糖尿病ではない

    • 腎疾患または尿中アルブミンのクレアチニン比≧30mg/gではない

    • 磁気共鳴検査の禁忌なし

    2型糖尿病で糖尿病性腎疾患のない個人のグループの主な適格基準（横断研究のみ）：

    • 40～75歳

    • 2型糖尿病
    • -腎臓病または尿中アルブミンのクレアチニン比が30mg / g以上ではない
    • 磁気共鳴検査の禁忌なし

    2型糖尿病および重度でない糖尿病性腎疾患を有する個人のグループの主な適格基準（介入試験）：

    • 40～75歳

    • 2型糖尿病
    • 推定糸球体濾過率 ≥30ml/分/1,73m2
    • 尿中アルブミンクレアチニン比≧30mg/g
    • 磁気共鳴検査の禁忌なし

    募集

    • コントロールは、関連する Web サイトでの発表、および必要に応じて新聞で募集されます。
    • 2 型糖尿病患者は、主にステノ糖尿病センター コペンハーゲンの外来から募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region
      • Gentofte、Capital Region、デンマーク、2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

介入試験の選択基準

  • 40歳以上75歳以下
  • T2D (世界保健機関基準)
  • スクリーニング時のeGFR≧30ml/min/1,73m2
  • -永続的なUACR ≥ 30mg / g（最低3か月にわたる3回の有効な測定のうち2回以上）
  • スクリーニング時のLDL > 1.5mmol/L
  • -調査官とコミュニケーションを取り、インフォームドコンセントを与える能力

介入試験の除外基準

  • 主に糖尿病以外の原因による慢性腎臓病
  • 3ヶ月以内の急性腎疾患
  • -履歴にUACR≥3000mg / gはありません
  • -現在または最近（3か月以内）のエゼチミブによる治療
  • -アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、アンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、グルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP-1RA）アゴニスト、ナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT-2）の1か月以内の投与量の開始または調整) 阻害剤または抗脂質異常症薬。スタチン
  • -MR検査に対する禁忌（例： 検査前に身体から容易に除去できない磁気異物、閉所恐怖症またはスキャナーに適合しない身体サイズ)
  • 治験薬成分に対する不耐症
  • -以前の主要な臓器移植
  • 治験中の選択的大手術
  • -試験中の妊娠、計画された妊娠または授乳
  • -出産の可能性のある女性の試験中の不十分な避妊
  • 重度のアルコール摂取またはレクリエーショナル ドラッグの乱用
  • 中等度から重度の肝不全 (Child Pugh 7-15)
  • 治験薬の吸収を著しく変化させると予想される外科的または医学的状態（例： 主要な消化管手術または炎症性腸疾患)
  • 最近（30日以内または5半減期のいずれか長い方）、または治験薬またはデバイスを受け取った別の臨床試験への現在の参加
  • -病状またはその病歴、または通常の検査値からの逸脱、研究者の意見では、臨床的に禁忌または試験の完了を妨げる
  • -試験へのコンプライアンスのかなりの欠如を疑う理由

対照群の選択基準 (横断研究のみ):

  • 40歳以上75歳以下
  • スクリーニング時のeGFR≧60ml/min/1,73m2
  • -調査官とコミュニケーションを取り、インフォームドコンセントを与える能力

対照群の除外基準（横断研究のみ）：

  • 主要な慢性疾患。 真性糖尿病、慢性腎臓病、虚血性心疾患、慢性閉塞性肺疾患 (この基準には慢性疾患の危険因子と考えられる状態は含まれません。 本態性高血圧、原発性高コレステロール血症)
  • 3ヶ月以内の急性腎疾患
  • -持続的なUACR≧30mg / gの病歴（スクリーニング時のものを含む最低3か月にわたる3つの有効な測定値のうち2つ以上）、または以前の微量またはマクロアルブミン尿の診断
  • -現在または最近（3か月以内）のエゼチミブによる治療
  • -MR検査に対する禁忌（例： 検査前や閉所恐怖症の前に体から簡単に取り除くことができない磁気異物）
  • -以前の主要な臓器移植
  • -研究中の選択的大手術
  • -研究中の妊娠、計画された妊娠または授乳
  • 重度のアルコール摂取またはレクリエーショナル ドラッグの乱用
  • 中等度から重度の肝不全 (Child Pugh 7-15)
  • 最近（30日以内または5半減期のいずれか長い方）、または治験薬またはデバイスを受け取った別の臨床試験への現在の参加
  • -病状またはその病歴、または通常の検査値からの逸脱、研究者の意見では、臨床的に禁忌または研究の完了を妨げる
  • -研究へのコンプライアンスのかなりの欠如を疑う理由

T2DでDKDのない参加者グループの選択基準（横断研究のみ）：

  • 40歳以上75歳以下
  • T2D (世界保健機関基準)
  • スクリーニング時のeGFR≧60ml/min/1,73m2
  • -治験責任医師と通信し、インフォームドコンセントを与える能力

T2DでDKDのない参加者グループの除外基準（横断研究のみ）：

  • あらゆる慢性腎臓病
  • 3ヶ月以内の急性腎疾患
  • -持続的なUACR≧30mg / gの病歴（スクリーニング時のものを含む最低3か月にわたる3つの有効な測定値のうち2つ以上）、または以前の微量またはマクロアルブミン尿の診断
  • -現在または最近（3か月以内）のエゼチミブによる治療
  • -MR検査に対する禁忌（例： 検査前や閉所恐怖症の前に体から簡単に取り除くことができない磁気異物）
  • -以前の主要な臓器移植
  • -研究中の選択的大手術
  • -研究中の妊娠、計画された妊娠または授乳
  • 重度のアルコール摂取またはレクリエーショナル ドラッグの乱用
  • 中等度から重度の肝不全 (Child Pugh 7-15)
  • 最近（30日以内または5半減期のいずれか長い方）、または治験薬またはデバイスを受け取った別の臨床試験への現在の参加
  • -病状またはその病歴、または通常の検査値からの逸脱、研究者の意見では、研究手順の完了を臨床的に禁忌または妨げる
  • -研究へのコンプライアンスのかなりの欠如を疑う理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エゼチミベ
標準治療への追加として、1 日あたり 10mg のエゼチミベ 1 カプセルで 16 週間の 1 治療期間。
薬：エゼチミベ10mg
エゼチミベは、販売承認を得たコレステロール吸収阻害剤です。 ラベルによる推奨用量は、1日1回10mgです。
プラセボコンパレーター：プラセボ
標準ケアへの追加として、1 日あたり 1 カプセルの一致するプラセボで 16 週間の 1 治療期間。
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）
時間枠：16週間の治療による変化
16週間の治療による変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
腎臓実質トリグリセリド画分の磁気共鳴推定
時間枠：16週間の治療による変化
16週間の治療による変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿代謝プロファイル
時間枠：16週間の治療による変化
極性および非極性の尿中代謝産物のメタボロミクス プロファイリング
16週間の治療による変化
血漿細胞外小胞
時間枠：16週間の治療による変化
数、関連する細胞タイプからの数、およびすべての細胞外小胞について、脂肪酸輸送体タンパク質の存在
16週間の治療による変化
尿細胞外小胞
時間枠：16週間の治療による変化
数、関連する細胞タイプからの数、およびすべての細胞外小胞について、脂肪酸輸送体タンパク質の存在
16週間の治療による変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Steno Diabetes Center Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET at Rigshospitalet Glostrup, Valdemar Hansens Vej 1-23, 2600 Glostrup, Denmark
Aase Handberg, professor, dr.med., Department of Clinical Biochemistry, Aalborg University Hospital
Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Alessia Fornoni, MD PhD, Professor of Medicine, Chief, Katz Family Division of Nephrology and Hypertension

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16032020
  • 2020-001155-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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