2型糖尿病の腎臓脂肪とエゼチミブの効果 (DiaKidZ)
2022年1月14日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
2型糖尿病および糖尿病性腎疾患における腎臓脂肪とエゼチミブの効果：横断研究および無作為化プラセボ対照試験
この研究では、糖尿病性腎疾患 (DKD) との関連で、腎臓における脂肪蓄積の重要性を調査しようとしています。
これを行うために、私たちは 2 型糖尿病 (T2D) と DKD を持つ個人で介入試験を実施し、エゼチミブによる腸のコレステロール吸収の阻害がアルブミン尿 (糖尿病合併症の強力な危険因子) と腎臓の脂肪蓄積に影響するかどうかを調査します。
同時に、腎臓脂肪蓄積が実際にT2DおよびDKDで異常であることを確認するために、介入試験のベースラインでの参加者の腎臓脂肪蓄積を、 T2D で DKD はなく、健康な個人のグループです。
調査の概要
詳細な説明
目的：
- コントロール、2 型糖尿病で糖尿病性腎疾患のない個体、および 2 型糖尿病で重度でない糖尿病性腎疾患の個体の間で、腎臓脂質の割合を横断的に比較します。
- 介入試験により、エゼチミブが2型糖尿病および重度でない糖尿病性腎疾患患者のアルブミン尿および腎実質トリグリセリド画分を減少させるかどうかを評価すること。
デザイン：
- 30 人の対照、2 型糖尿病で糖尿病性腎疾患のない 30 人、および 2 型糖尿病で重度でない糖尿病性腎疾患の 60 人に関する横断研究。
2 型糖尿病および重度でない糖尿病性腎疾患の 60 人の個人を対象とした単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および並行介入試験
横断研究における主要評価項目:
- 腎臓実質トリグリセリド画分（磁気共鳴分光法による推定）
介入試験の主要エンドポイント:
- 尿中アルブミンクレアチニン比
介入試験の副次評価項目:
• 腎臓実質トリグリセリド画分（磁気共鳴分光法による推定）
対照群の主な適格基準（横断研究のみ）：
• 40～75歳
• 糖尿病ではない
• 腎疾患または尿中アルブミンのクレアチニン比≧30mg/gではない
• 磁気共鳴検査の禁忌なし
2型糖尿病で糖尿病性腎疾患のない個人のグループの主な適格基準（横断研究のみ）：
• 40～75歳
- 2型糖尿病
- -腎臓病または尿中アルブミンのクレアチニン比が30mg / g以上ではない
- 磁気共鳴検査の禁忌なし
2型糖尿病および重度でない糖尿病性腎疾患を有する個人のグループの主な適格基準（介入試験）：
• 40～75歳
- 2型糖尿病
- 推定糸球体濾過率 ≥30ml/分/1,73m2
- 尿中アルブミンクレアチニン比≧30mg/g
- 磁気共鳴検査の禁忌なし
募集
- コントロールは、関連する Web サイトでの発表、および必要に応じて新聞で募集されます。
- 2 型糖尿病患者は、主にステノ糖尿病センター コペンハーゲンの外来から募集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Capital Region
-
Gentofte、Capital Region、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
介入試験の選択基準
- 40歳以上75歳以下
- T2D (世界保健機関基準)
- スクリーニング時のeGFR≧30ml/min/1,73m2
- -永続的なUACR ≥ 30mg / g（最低3か月にわたる3回の有効な測定のうち2回以上）
- スクリーニング時のLDL > 1.5mmol/L
- -調査官とコミュニケーションを取り、インフォームドコンセントを与える能力
介入試験の除外基準
- 主に糖尿病以外の原因による慢性腎臓病
- 3ヶ月以内の急性腎疾患
- -履歴にUACR≥3000mg / gはありません
- -現在または最近（3か月以内）のエゼチミブによる治療
- -アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、アンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、グルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP-1RA）アゴニスト、ナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT-2）の1か月以内の投与量の開始または調整) 阻害剤または抗脂質異常症薬。スタチン
- -MR検査に対する禁忌（例： 検査前に身体から容易に除去できない磁気異物、閉所恐怖症またはスキャナーに適合しない身体サイズ)
- 治験薬成分に対する不耐症
- -以前の主要な臓器移植
- 治験中の選択的大手術
- -試験中の妊娠、計画された妊娠または授乳
- -出産の可能性のある女性の試験中の不十分な避妊
- 重度のアルコール摂取またはレクリエーショナル ドラッグの乱用
- 中等度から重度の肝不全 (Child Pugh 7-15)
- 治験薬の吸収を著しく変化させると予想される外科的または医学的状態（例： 主要な消化管手術または炎症性腸疾患)
- 最近（30日以内または5半減期のいずれか長い方）、または治験薬またはデバイスを受け取った別の臨床試験への現在の参加
- -病状またはその病歴、または通常の検査値からの逸脱、研究者の意見では、臨床的に禁忌または試験の完了を妨げる
- -試験へのコンプライアンスのかなりの欠如を疑う理由
対照群の選択基準 (横断研究のみ):
- 40歳以上75歳以下
- スクリーニング時のeGFR≧60ml/min/1,73m2
- -調査官とコミュニケーションを取り、インフォームドコンセントを与える能力
対照群の除外基準（横断研究のみ）：
- 主要な慢性疾患。 真性糖尿病、慢性腎臓病、虚血性心疾患、慢性閉塞性肺疾患 (この基準には慢性疾患の危険因子と考えられる状態は含まれません。 本態性高血圧、原発性高コレステロール血症)
- 3ヶ月以内の急性腎疾患
- -持続的なUACR≧30mg / gの病歴（スクリーニング時のものを含む最低3か月にわたる3つの有効な測定値のうち2つ以上）、または以前の微量またはマクロアルブミン尿の診断
- -現在または最近（3か月以内）のエゼチミブによる治療
- -MR検査に対する禁忌（例： 検査前や閉所恐怖症の前に体から簡単に取り除くことができない磁気異物）
- -以前の主要な臓器移植
- -研究中の選択的大手術
- -研究中の妊娠、計画された妊娠または授乳
- 重度のアルコール摂取またはレクリエーショナル ドラッグの乱用
- 中等度から重度の肝不全 (Child Pugh 7-15)
- 最近（30日以内または5半減期のいずれか長い方）、または治験薬またはデバイスを受け取った別の臨床試験への現在の参加
- -病状またはその病歴、または通常の検査値からの逸脱、研究者の意見では、臨床的に禁忌または研究の完了を妨げる
- -研究へのコンプライアンスのかなりの欠如を疑う理由
T2DでDKDのない参加者グループの選択基準（横断研究のみ）：
- 40歳以上75歳以下
- T2D (世界保健機関基準)
- スクリーニング時のeGFR≧60ml/min/1,73m2
- -治験責任医師と通信し、インフォームドコンセントを与える能力
T2DでDKDのない参加者グループの除外基準（横断研究のみ）：
- あらゆる慢性腎臓病
- 3ヶ月以内の急性腎疾患
- -持続的なUACR≧30mg / gの病歴（スクリーニング時のものを含む最低3か月にわたる3つの有効な測定値のうち2つ以上）、または以前の微量またはマクロアルブミン尿の診断
- -現在または最近（3か月以内）のエゼチミブによる治療
- -MR検査に対する禁忌（例： 検査前や閉所恐怖症の前に体から簡単に取り除くことができない磁気異物）
- -以前の主要な臓器移植
- -研究中の選択的大手術
- -研究中の妊娠、計画された妊娠または授乳
- 重度のアルコール摂取またはレクリエーショナル ドラッグの乱用
- 中等度から重度の肝不全 (Child Pugh 7-15)
- 最近（30日以内または5半減期のいずれか長い方）、または治験薬またはデバイスを受け取った別の臨床試験への現在の参加
- -病状またはその病歴、または通常の検査値からの逸脱、研究者の意見では、研究手順の完了を臨床的に禁忌または妨げる
- -研究へのコンプライアンスのかなりの欠如を疑う理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エゼチミベ
標準治療への追加として、1 日あたり 10mg のエゼチミベ 1 カプセルで 16 週間の 1 治療期間。
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エゼチミベは、販売承認を得たコレステロール吸収阻害剤です。
ラベルによる推奨用量は、1日1回10mgです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
標準ケアへの追加として、1 日あたり 1 カプセルの一致するプラセボで 16 週間の 1 治療期間。
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）
時間枠：16週間の治療による変化
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16週間の治療による変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎臓実質トリグリセリド画分の磁気共鳴推定
時間枠：16週間の治療による変化
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16週間の治療による変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿代謝プロファイル
時間枠：16週間の治療による変化
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極性および非極性の尿中代謝産物のメタボロミクス プロファイリング
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16週間の治療による変化
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血漿細胞外小胞
時間枠：16週間の治療による変化
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数、関連する細胞タイプからの数、およびすべての細胞外小胞について、脂肪酸輸送体タンパク質の存在
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16週間の治療による変化
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尿細胞外小胞
時間枠：16週間の治療による変化
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数、関連する細胞タイプからの数、およびすべての細胞外小胞について、脂肪酸輸送体タンパク質の存在
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16週間の治療による変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16032020
- 2020-001155-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Palacky University完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了