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ミリ波帯放射線による革新的な疼痛管理装置: 電子鎮痛剤。 (Epikarthrose)

2023年2月13日 更新者：University Hospital, Grenoble

ミリ波帯放射線による革新的な疼痛管理装置: 電子鎮痛剤。末梢性変形性関節症患者における評価：クロスオーバー、比較および非盲検試験で無作為化された単一施設、前向き、

本研究では、従来の治療法に加えて、末梢性変形性関節症の痛みを有する患者の医療における医療機器「レメディー ワン」の有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フランスでは 1,000 万人 (人口の 17%) が変形性関節症に罹患しています。 フランスでは、心血管疾患に次ぐ身体障害と受診の第 2 の原因となっています。 現時点では、変形性関節症の治癒的治療法はありません。この疾患の主な臨床徴候は痛みであり、ケアは痛みの治療と機能障害の改善に基づいています。 提案された治療法は、主に経口鎮痛薬治療の使用に基づいています。

現在、患者は緩和が不十分であると報告しています。 新しい戦略を開発する必要があります。 仮説は、革新的な医療機器である Remedee One を使用することで、患者が感じる痛みを軽減し、生活の質を改善し、鎮痛剤の消費を減らすことができるというものです。

この選択は末梢変形性関節症に向けられており、変形性脊椎関節炎は常に無症候性で無痛であるため、脊椎変形性関節症は除外されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の成人
  • -患者は、リウマチ学の相談またはグルノーブル大学病院の痛みの中心で、または末梢変形性関節症（足首、膝、股関節、肩、肘、デジタル）のリベラルで、臨床的および放射線学的に米国大学の推奨に従って確認されましたリウマチ学。
  • -ビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みスコアが0〜10の数値スケールで4以上の患者（包含訪問前の1週間の平均VAS強度）、
  • -過去3か月以内に新しい治療クラスを導入することなく、安定した鎮痛治療を受けた患者、
  • 医療機器のサイズに適合する手首のサイズを持つ患者
  • 社会保障に加入している患者、またはそのような制度の受益者。
  • 参加同意書にサインしたこと。

除外基準:

  • 慢性炎症性関節疾患（慢性炎症性リウマチ、関節リウマチ、乾癬性リウマチ、脊椎関節炎、狼瘡）の患者、
  • -組み入れ前3か月以内に関節内コルチコステロイド注射を受けた患者、
  • 今後8か月以内に手術が予定されている患者、
  • 両手首ににじみ出る皮膚病、多汗症、または未治癒の病変などの皮膚病を呈している患者、
  • 両手首に金属材料を刺したり埋め込んだりしている患者、
  • 両手首に刺青のある患者、
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
  • 法的保護の対象となる患者、または同意を表明できない患者 (後見または保佐)
  • 別の介入研究の除外期間中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：最初の介入グループ
末梢性変形性関節症に苦しむ患者: 3 か月の従来の疼痛治療と医療機器を使用した毎日のセッション - 1 か月のウォッシュアウト - 3 か月の従来の疼痛治療。
デバイス：ミリ波帯放射線による疼痛管理のための革新的な医療機器、Remedee One による毎日のセッションによる従来の疼痛治療
革新的な疼痛管理用医療機器 (ミリ波帯の放射線) を使用した従来の疼痛治療を、毎日 1 ～ 3 セッションの割合で 40 分間、1 日 3 か月間行います。
実験的：2 番目の介入グループ
末梢性変形性関節症に苦しむ患者: 3 か月の従来の疼痛治療 - 1 か月のウォッシュアウト - 3 か月の従来の疼痛治療と医療機器による毎日のセッション。
デバイス：ミリ波帯放射線による疼痛管理のための革新的な医療機器、Remedee One による毎日のセッションによる従来の疼痛治療
革新的な疼痛管理用医療機器 (ミリ波帯の放射線) を使用した従来の疼痛治療を、毎日 1 ～ 3 セッションの割合で 40 分間、1 日 3 か月間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の疼痛治療の恩恵を受けている末梢性変形性関節症患者の医療機器を使用した場合と使用しない場合の痛み（視覚的アナログスケールで評価）の比較。
時間枠：7ヶ月
クロスオーバーの各期間の各月末に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを評価します。
7ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の疼痛治療の恩恵を受けている末梢性変形性関節症患者における、医療機器を使用した場合と使用しない場合の生活の質の比較 (EQ5D5L アンケートで評価)。
時間枠：7ヶ月
各クロスオーバー期間の終わりに、EQ5D-5L (5 レベルの EuroQol バージョン) アンケートを使用して得られたスコアで生活の質が評価されます。
7ヶ月
従来の疼痛治療を受けている末梢性変形性関節症患者における、医療機器の使用の有無による、抑うつ状態と対処 (HAD アンケートで評価) の比較。
時間枠：7ヶ月
各クロスオーバー期間の終わりに、HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) アンケートを使用して得られたスコアで抑うつ状態と対処を評価します。
7ヶ月
下肢の変形性関節症を患い、従来の疼痛治療の恩恵を受けている患者における、医療機器の使用の有無による機能的能力 (WOMAC アンケートで評価) の比較。
時間枠：7ヶ月
各クロスオーバー期間の終わりに、WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) アンケートを使用して得られたスコアで機能的能力を評価します。
7ヶ月
従来の疼痛治療の恩恵を受けているデジタル変形性関節症患者の医療機器を使用した場合と使用しない場合の機能的能力 (DREISER 質問票による評価) の比較。
時間枠：7ヶ月
各クロスオーバー期間の終わりに、DREISER (手の変形性関節症の機能指標) アンケートを使用して得られたスコアで機能的能力を評価します。
7ヶ月
末梢性変形性関節症を患い、従来の疼痛治療の恩恵を受けている患者における、医療機器の使用の有無にかかわらず、鎮痛薬を消費した回数。
時間枠：7ヶ月
各クロスオーバー期間の終わりに、鎮痛薬の消費量をクラス、用量、服用回数によって評価します。
7ヶ月
従来の疼痛治療の恩恵を受けている末梢性変形性関節症患者における、医療機器の使用の有無にかかわらず、ケアを利用した回数。
時間枠：7ヶ月
各クロスオーバー期間の終わりに、消費された薬物の数 (植物療法、ホメオパシー、栄養補助食品)、医療行為、医療相談、入院の数、補完医療 (鍼治療など) の数、および精神病-行動療法が評価されます。
7ヶ月
医療機器による悪影響。
時間枠：7ヶ月
各クロスオーバー期間の終わりに、医療機器による悪影響の数が評価されます。
7ヶ月
末梢性変形性関節症の患者で、医療機器を使用した場合と使用しない場合で、従来の疼痛治療の恩恵を受けている睡眠の質（定性的な視覚的満足度尺度で評価）の特徴付け。
時間枠：7ヶ月
各クロスオーバー期間の終わりに、定性的な視覚的満足度スケール (0 ～ 10 のスコア) を使用して睡眠の質を評価します。
7ヶ月
医療機器の使用に関する説明
時間枠：7ヶ月
医療機器のログファイルが抽出されます。 各セッションの回数と期間が分析されます。
7ヶ月
医療機器の受容性：記述的分析
時間枠：7ヶ月
公開質問は、スケールのないアンケートで質問されます。 記述的分析は、回答を使用して行われます。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Remedee SA
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC20.088

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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