Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ enhet for smertebehandling av millimeterbåndstråling: Elektronisk smertestillende. (Epikarthrose)

13. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Innovativ enhet for smertebehandling av millimeterbåndstråling: Elektronisk smertestillende. Evaluering hos pasienter med perifer artrose: et enkelt senter, prospektivt, randomisert i cross-over, komparativ og åpen undersøkelse

I denne studien, i tillegg til konvensjonell behandling, blir effekten av det medisinske utstyret, Remedee One, i medisinsk behandling av pasienter med perifer artrose-smerter evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Artrose rammer 10 millioner mennesker i Frankrike (17 % av befolkningen). Det er den andre årsaken til funksjonshemming og konsultasjon etter hjerte- og karsykdommer i Frankrike. For øyeblikket er det ingen kurativ behandling for slitasjegikt. Det viktigste kliniske tegnet på denne sykdommen er smerte og omsorg er basert på behandling av smerte og på forbedring av funksjonshemming. De foreslåtte behandlingene er hovedsakelig basert på bruk av orale smertestillende behandlinger.

For tiden rapporterer pasienter å være utilstrekkelig lettet. Nye strategier må utvikles. Hypotesen er at bruk av et innovativt medisinsk utstyr, Remedee One, kan redusere smertene som pasientene opplever, forbedre deres livskvalitet og redusere smertestillende forbruk.

Valget er orientert på perifer artrose og utelukker spinal artrose fordi det er en slitasjegikt alltid asymptomatisk og smertefri.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥ 50 år
  • Pasienten fulgt i revmatologisk konsultasjon eller i sentrum av smerten ved Universitetssykehuset i Grenoble eller i liberal for perifer artrose (ankel, kne, hofte, skulder, albue, digital) klinisk og radiologisk bekreftet i henhold til anbefalingene fra American College of Revmatologi.
  • Pasient med smertescore på en visuell analog skala (VAS) ≥ 4 på en numerisk skala fra 0 til 10 (gjennomsnittlig VAS-intensitet i uken før inklusjonsbesøket),
  • Pasient med stabil smertestillende behandling uten introduksjon av ny terapeutisk klasse i løpet av de siste 3 månedene,
  • Pasient med en håndleddsstørrelse som er kompatibel med størrelsen på det medisinske utstyret
  • Pasient tilknyttet trygd eller mottaker av en slik ordning.
  • Etter å ha signert et samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kronisk inflammatorisk leddsykdom (kronisk inflammatorisk revmatisme, revmatoid artritt, psoriasisreumatisme, spondyloartritt, lupus),
  • Pasient som fikk en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder før inkludering,
  • Pasient med planlagt operasjon innen de neste åtte månedene,
  • Pasient som viser en dermatologisk patologi ved begge håndleddene, slik som væskende dermatose, hyper svette eller en uhelbredt lesjon,
  • Pasient som har en piercing eller implantert metallisk materiale på begge håndleddene,
  • Pasient med tatovering på begge håndledd,
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasient underlagt juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke (vergemål eller kuratorskap)
  • Pasient i eksklusjonsperiode fra en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Første intervensjonsgruppe
Pasienter som lider av perifer artrose som vil ha: 3 måneder med konvensjonell smertebehandling og daglige økter med medisinsk utstyr - 1 måned med utvasking - 3 måneder med konvensjonell smertebehandling.
Enhet: Konvensjonell smertebehandling med daglige økter med innovativt medisinsk utstyr, Remedee One, for smertebehandling med Millimeter Band Radiation
Konvensjonell smertebehandling med daglige økter med innovativt medisinsk utstyr for smertebehandling (stråling i millimeterbånd) med en hastighet på 1 til 3 økter om dagen på 40 minutter i 3 måneder.
EKSPERIMENTELL: Andre intervensjonsgruppe
Pasienter som lider av perifer artrose som vil ha: 3 måneder med konvensjonell smertebehandling - 1 måned med utvasking - 3 måneder med konvensjonell smertebehandling og daglige økter med det medisinske utstyret.
Enhet: Konvensjonell smertebehandling med daglige økter med innovativt medisinsk utstyr, Remedee One, for smertebehandling med Millimeter Band Radiation
Konvensjonell smertebehandling med daglige økter med innovativt medisinsk utstyr for smertebehandling (stråling i millimeterbånd) med en hastighet på 1 til 3 økter om dagen på 40 minutter i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av smerte (evalueres med visuell analog skala ) med og uten bruk av medisinsk utstyr hos pasienter med perifer artrose som drar nytte av sin konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver måned for hver periode av cross-overen, blir smerten evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet (evaluert med EQ5D5L spørreskjema), med og uten bruk av det medisinske utstyret, hos pasienter med perifer artrose som drar nytte av sin konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode blir livskvaliteten evaluert med poengsummen oppnådd ved å bruke spørreskjemaet EQ5D-5L (5-nivå EuroQol-versjon).
7 måneder
Sammenligning av depressiv tilstand og mestring (evaluert med HAD-spørreskjemaet), med og uten bruk av det medisinske utstyret hos pasienter med perifer artrose som får sin konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode blir den depressive tilstanden og mestringen evaluert med poengsummen oppnådd ved å bruke HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørreskjemaet.
7 måneder
Sammenligning av funksjonell kapasitet (evaluert med WOMAC-spørreskjemaet) med og uten bruk av det medisinske utstyret hos pasienter som lider av slitasjegikt i underekstremitetene og drar nytte av deres konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode blir funksjonskapasiteten evaluert med poengsummen oppnådd ved å bruke spørreskjemaet WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
7 måneder
Sammenligning av funksjonskapasiteten (evaluert med DREISER spørreskjema) med og uten bruk av det medisinske utstyret hos pasienter med digital artrose og som drar nytte av deres konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode blir funksjonskapasiteten evaluert med poengsummen oppnådd ved hjelp av DREISER (Functional Index for Hand OsteoArthritis) spørreskjema.
7 måneder
Antall smertestillende forbruk, med og uten bruk av det medisinske utstyret, hos pasienter med perifer artrose og som drar nytte av deres konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode vurderes smertestillende forbruk etter klasse, dose og antall tatt doser.
7 måneder
Antall omsorgsforbruk med og uten bruk av det medisinske utstyret hos pasienter med perifer artrose og som drar nytte av deres konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode, antall medikamenter som brukes (fytoterapi, homeopati, kosttilskudd), antall medisinske handlinger, medisinske konsultasjoner, sykehusinnleggelser, antall komplementær medisin (akupunktur...) og psykoterapi -atferdsterapier vurderes.
7 måneder
Skadelig effekt fra det medisinske utstyret.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode vurderes antall bivirkninger fra det medisinske utstyret.
7 måneder
Karakterisering av søvnkvaliteten (evaluert med en kvalitativ visuell tilfredshetsskala) med og uten bruk av medisinsk utstyr hos pasienter med perifer artrose og som drar nytte av deres konvensjonelle smertebehandling.
Tidsramme: 7 måneder
Ved slutten av hver overkrysningsperiode blir søvnkvaliteten evaluert ved hjelp av en kvalitativ visuell tilfredshetsskala (score mellom 0 og 10).
7 måneder
Beskrivelse av bruken av medisinsk utstyr
Tidsramme: 7 måneder
Loggfiler for det medisinske utstyret trekkes ut. Antall og varighet av hver økt analyseres.
7 måneder
Akseptabilitet av medisinsk utstyr: beskrivende analyse
Tidsramme: 7 måneder
Åpent spørsmål vil bli stilt i et spørreskjema uten skala. Det vil bli gjort en beskrivende analyse med svarene.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Remedee SA
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 38RC20.088

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger