COVID-19患者の血液単核細胞の表現型に対するモノアミンオキシダーゼ阻害剤の影響 (MAOi-COV19)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者は、広く使用されている抗うつ薬 (モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOi) フェネルジン (Nardil*) として転用) を、in vitro (フランスでステージ 1) および in vivo で第 1b/2 相臨床試験 (オーストラリアでステージ 2) でテストしたいと考えています。 SARS-CoV-2 を治療するための抗ウイルス薬。 実際、この提案は、フェネルジンのエピジェネティックな作用メカニズムに関する広範な既存のデータと、SARS-CoV-2 ウイルスに対する抗ウイルス作用があることを示唆する新しいデータを活用しています。
エピジェネティックな薬剤は、エピジェネティックなタグを変更し、宿主とウイルスのゲノムを再プログラミングできる有望な抗ウイルス治療です。 エピジェネティックな調節は、ウイルスの侵入と免疫応答の調節という少なくとも 2 つの段階で役立つ可能性があります。 SARS-Cov-2 は、ACE2 と TMPRSS2 に依存して細胞への侵入を獲得します。 したがって、これらのタンパク質の発現の減少は保護的である可能性があります。
最近の臨床研究では、神経伝達物質の調節に対する効果に加えて、抗うつ薬は、重篤な疾患の際の「サイトカインストーム」に関与する炎症促進性サイトカインの産生に影響を与えることにより、抗炎症特性も有することが実証されています。 (2)。 これらの患者はまた、循環する機能性 T 細胞および NK 細胞が少なく、機能不全で消耗した CD8+ T 細胞の数が多い (3)。 これらの異常はおそらく有害であり、抗ウイルス反応の有効性を低下させます。
SARS-CoV-2感染機構を持ち、ウイルスを増殖させることができるヒト細胞株の詳細な特許取得済みのエピジェネティック、細胞、および構造解析により、次のことが示されました。
- エピジェネティック酵素 (ヒストン脱メチル化酵素) LSD1 は、ACE2 の SARS-CoV-2 結合ドメインと TMPRSS2 のプロテアーゼ活性部位 (特許取得済み) を直接調節します。これらは宿主内でのウイルスの侵入と増殖に重要です。
- LSD1 活性を標的とする MAOi は、ACE2/TMPRSS2 機構を阻害します。これにより、研究者は、宿主細胞へのウイルスの侵入を防ぎ、ウイルス負荷、疾患負荷、およびサイトカインストームの出現を軽減すると仮定しています。 新しい二重標的ウイルス遮断戦略を支持して、最近の研究では、TMPRSS2 または ACE2 のみを標的とすることで抗ウイルス活性があることが示されました (4)。
最近のフェネルジンによるLSD1阻害は、フェネルジンが機能不全のT細胞表現型を逆転させ、進行した転移性乳癌患者のin vivoで持続的な記憶反応を回復させることを実証する第1B相臨床試験を首尾よく完了しました。 重要なことに、フェーズ 1B 臨床試験の一部として、健康なボランティア免疫システムへの悪影響は記録されませんでした (5)。 前臨床データは、高齢者は若い人に比べて T 細胞を使い果たし、MAOi はこれらの T 細胞を若年者に似た状態で再活性化することを示しています。
したがって、研究者は、主に高齢者である重度のCOVID-19感染患者では、次のことを提案しています。機能不全のT細胞も特徴である場合、フェネルジンは悪影響を与えることなく免疫機能に追加の利点をもたらします.
したがって、この提案は、フェネルジンの明確な作用機序であるエピジェネティックな調節を利用しており、SARS-CoV-2 感染におけるエピジェネティックなメカニズムを調査する最初の研究です。 エピジェネティズムの調節は、抗ウイルス効果を介してウイルスに直接対抗し、機能的な免疫応答の回復を介して間接的に無効にすることができます。
フェネルジンは、大うつ病性障害の治療に 60 年近く使用されてきました。 その副作用は、そのほとんどが軽微であり、高齢者や免疫力の弱い人を含め、十分に特徴付けられています.
LSD1 阻害は、特定のウイルス取り込み経路と T 細胞応答の有効性という 2 つの免疫メカニズムを標的とするため、研究者のアプローチは非常に柔軟です。 フェネルジンの安全性と適用の容易さを考えると、他の抗ウイルス薬が有効性を示した場合に組み合わせ治療アプローチに役立ちます。 メカニズムの観点から、研究者のエピジェネティックなアプローチは、COVID-19 に関する遺伝子研究を補完し、文脈化します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Olivier LAMBOTTE, Prof
- 電話番号:33 1 45 21 22 05
- メール:olivier.lambottte@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katia BOURDIC
- 電話番号:33 1 45 21 63 16
- メール:katia.bourdic@aphp.fr
研究場所
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Chu Bicetre
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1. 入学時の年齢が18歳以上の男女
- 2. 被験者 (または法的に権限を与えられた代理人) は、研究手順の開始前に非異議申立書を提出します。
- 3.計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。 (プロトコルごとの静脈血の収集に同意します)。
- 4. 検査室で確認された SARS-CoV-2 感染が、登録の 72 時間前までに PCR またはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、および/または胸部 CT スキャンで SARS-CoV2 感染の可能性が非常に高いと報告された。
重大度のさまざまなスケールは次のとおりです。
- 5. 重症でない患者: 臨床的評価 (検査でのラ音/クラックルの証拠) または CT スキャンの関与 かつ SpO2 > 室内空気で 94%、または室内空気で ≤ 94% であるが、流量 <= の鼻酸素で > 94% 3L O2/分
重度の感染症の患者グループの場合:
- 6.人工呼吸器および/または酸素補給を必要とする患者 >= 6l O2/分
肥満患者グループの場合:
- 7.肥満患者はBMI > 30と定義されます
- 8.非介入研究への共同包含が可能
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 以前にフェネルジン(Nardil®)で治療された患者
- 反対できない人
- 後見人または保佐人
- 社会保険には加入していません。
- 介入研究への包含
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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女性、BMI≧30、軽度
女性: 肥満 BMI≧30 軽度の感染症 n = 10 |
60 mL の 1 つの血液サンプル (EDTA)
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女性、BMI≧30、重度
女性: 肥満 BMI≧30 重症感染症 n = 10 |
60 mL の 1 つの血液サンプル (EDTA)
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女性、BMI<30、軽度
女性: 非肥満 BMI<30 軽度の感染症 n = 10 |
60 mL の 1 つの血液サンプル (EDTA)
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女性、BMI<30、重度
女性: 非肥満 BMI<30 重度の感染症 n = 10 |
60 mL の 1 つの血液サンプル (EDTA)
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男性、BMI≧30、軽度
男性: 肥満 BMI≧30 軽度の感染症 n = 10
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60 mL の 1 つの血液サンプル (EDTA)
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男性、BMI≧30、重度
男性: 肥満 BMI≧30 重症感染症 n = 10
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60 mL の 1 つの血液サンプル (EDTA)
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男性、BMI<30、軽度
男性: 非肥満 BMI<30 軽度の感染症 n = 10
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60 mL の 1 つの血液サンプル (EDTA)
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男性、BMI<30、重度
男性: 非肥満 BMI<30 重度の感染症 n = 10
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60 mL の 1 つの血液サンプル (EDTA)
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EFS (Etablissement Français du Sang, St Louis) からの健康なドナー
5 人の男性と 5 人の女性を含む EFS (Etablissement Français du Sang, St Louis) からの健康なドナー
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60 mL の 1 つの血液サンプル (EDTA)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球 T DR + CD38 + および単球 CD14 dim + CD16 + のレベル。
時間枠:研究完了まで、平均1年
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DR+ CD38+ T 細胞および CD14+dim CD16+ 単球の % のレベルによって、フェネルジン曝露後の T 細胞および骨髄細胞の活性化のレベルを評価します。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫チェックポイントのレベル
時間枠:研究完了まで、平均1年
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フローサイトメトリーによるT細胞上の免疫チェックポイントの発現レベルの評価
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研究完了まで、平均1年
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サイトカインの産生と増殖
時間枠:研究完了まで、平均1年
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SARS-CoV-2抗原を含む有糸分裂促進および抗原想起刺激後のサイトカイン産生および増殖によるT細胞の機能的能力の変化を評価する
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研究完了まで、平均1年
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好中球のレベル
時間枠:研究完了まで、平均1年
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好中球の活性化レベルに対するフェネルジンの影響があるかどうかを評価する
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研究完了まで、平均1年
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肥満患者における免疫応答のレベル
時間枠:研究完了まで、平均1年
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肥満患者(重度のCovid19の強力な危険因子)の免疫応答を、やせた患者と比較して同じように調節できるかどうかを判断します
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研究完了まで、平均1年
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男性と女性の免疫反応のレベル
時間枠:研究完了まで、平均1年
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免疫応答が男性と女性で同じように調節できるかどうかを判断します (男性はより深刻な病気に冒されています)。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Olivier LAMBOTTE, Prof、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- APHP200989
- 2020-A02398-31 (その他の識別子:IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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