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プライマリケアと介護者が関与する本来の能力の維持と向上 (POSITIVE)

2021年2月9日 更新者：Hospital Universitario Getafe

肯定的: プライマリケアと介護者が関与する内在的能力の維持と改善

POSITIVE プラットフォームは、フレイルの発症を検出し、その進化を評価するために、コミュニティ設定でプレフレイルおよびフレイル状態の教師なしモニタリングの可能性を提供します。

この研究の主な目的は、POSITIVE システムが、フリードの基準で少なくとも 1 ポイント、FTS-5 で 5 ポイントの脆弱性を改善するかどうかを評価することです。

これは、追跡期間が 12 か月の、多施設、非劣性、無作為化、単純盲検、前向きパイロット研究です。 この調査は、スペイン、スウェーデン、ポーランドで実施されます。 150 人の参加者がランダムに 2 つのグループに分けられます。 対照群は通常の医療を受ける。 介入グループは、さらに、POSITIVE フレイル ホーム モニタリングおよび介入システムを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な評価項目は、POSITIVE 技術エコシステムによってサポートされているマルチモーダル介入が、6 か月の追跡期間中に、Fried の基準で少なくとも 1 ポイント、FTS-5 で 5 ポイント、フレイルを改善するかどうかを評価することです。

この目的は、多施設、非劣性、無作為化、単純盲検および前向きパイロット研究を通じて調査され、介入は6か月間続きます。 この調査は、スペイン、スウェーデン、ポーランドで実施されます。 150 人の参加者 (1 サイトあたり 50 人) が無作為に 2 つのグループに分けられます。 対照群は通常の医療を受ける。 介入グループは、さらに、POSITIVE フレイル ホーム モニタリングおよび介入システムを受け取ります。

両方のグループが同じ機器で評価されます。 この評価は、ベースライン時（試用期間の開始時）、中間時（3 か月目）、および介入の終了時（6 か月目）に実施されます。

比較可能なグループの存在を保証するために、年齢層（70〜85、> 85）、認知障害の病歴、脳卒中の病歴に基づいて、各研究グループに層別無作為化技術が適用されます。 これらの要因は、虚弱および虚弱前の状態と有意に関連しています (脳卒中 OR = 3.11 (1.05-9.18)、 年齢、1 年あたり OR = 1.14 (1.08-1.21); 認知障害 OR = 8.37 (4.43-15.83))。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14183
        • まだ募集していません
        • Karolinska Institutet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • 副調査官：
          • Minna Terio, PhD
        • 副調査官：
          • Marina Taloyan, PhD
  • スペイン
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • 募集
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-419
        • まだ募集していません
        • Medical University of Lodz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomasz Kostka, PhD
        • 副調査官：
          • Małgorzata Pigłowska, MsC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上。
  • 家に住んでいます。
  • 介護者/親戚および/または監督者が自宅にいる。
  • バーセル≧90。
  • フリードの基準から少なくとも 1 つの基準を満たす。

除外基準:

  • 必要なテクノロジーをホストするための不十分なホーム インフラストラクチャ。
  • POSITIVE システムの使用方法を参加者が理解できない。
  • 処方療法に影響を与える可能性のある疾患：
  • アルコール/薬物乱用の歴史。
  • 別の参加者と一緒に暮らす。
  • 他の臨床研究への参加。
  • 昨年3回以上の入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、各パイロット サイト (コミュニティ ケアによって管理される) の現在の組織モデルに従ってケアを受けます。 虚弱ケアは、多要素介入で構成されます。
他の：虚弱多成分介入
この介入は、3 つの主要な柱に基づいています: 投薬の見直し (ポリファーマシーを避けるため)、個別の栄養に関する推奨事項、および VIVIFRAIL プログラムに基づく個別の身体活動計画です。
実験的：介入群

介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、対照グループに割り当てられた参加者と同じ介入を受けますが、この介入は POSITIVE テクノロジーによってサポートされます。

対照群と同様に、介入群に割り当てられた参加者は地域ケアによって管理されます。これらの専門家は高齢者の進化にアクセスできるため、早期の悪化が検出された場合に行動を促進することができます.
他の：虚弱多成分介入
この介入は、3 つの主要な柱に基づいています: 投薬の見直し (ポリファーマシーを避けるため)、個別の栄養に関する推奨事項、および VIVIFRAIL プログラムに基づく個別の身体活動計画です。
デバイス：POSITIVEがサポートする虚弱多成分介入
この技術は主に、歩行速度、不随意の体重減少、および下肢のパワーを定期的に測定するホーム モニタリング キットで構成されています。 さらに、タブレットデバイスを介して、その他の関連情報 (例: 心の状態、日常生活動作-ADLなど）を収集します。 同じデバイスを使用して、臨床チームとのコミュニケーションを強化し、調整された介入に従います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱状態 1
時間枠：6ヵ月
技術の影響の評価は、リンダ・フリードの基準で測定されたフレイルの観点から介入をサポートしました。 このテストの範囲は 0 ～ 5 (0: 頑健、1 ～ 2: 前虚弱、+2: 虚弱) です。
6ヵ月
虚弱状態 2
時間枠：6ヵ月
POSITIVE 技術エコシステムによってサポートされているマルチモーダル介入が、6 か月の追跡期間中にフレイル特性スケール (FTS-5) で少なくとも 5 ポイントでフレイルを改善するかどうかを評価すること。 FTS スコアは 0 ～ 50 です。 0 が最良の値で、50 が最悪の値です。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
もろさの軌跡 1
時間枠：6ヵ月
フリードの表現型の変化によるフレイルの軌跡。 Fried´s Phenotype スコアは 0 から 5 の間です。0 はロバストを意味します。 1-2 はプレフレイルを意味し、3 つ以上はフレイルを意味する
6ヵ月
もろさの軌跡 2
時間枠：6ヵ月
FTS-5に従って、POSITIVEシステムがプレフレイルおよびフレイル参加者のフレイル遷移を改善するかどうかを評価する。
6ヵ月
身体機能 1
時間枠：6ヵ月
POSITIVE システムがショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) に従って参加者のフィジカル パフォーマンスを向上させるかどうかを評価します。SPPB スコアは 0 ～ 12 です。 0 が最悪で、12 が最良の値です。
6ヵ月
身体機能 2
時間枠：6ヵ月
POSITIVEシステムが歩行速度テスト（メートル/秒）に従って参加者の身体能力を改善するかどうかを評価する
6ヵ月
日常生活の基本的な活動 (BADL)
時間枠：6ヵ月
Barthel Indexに従って、患者の日常生活（基本的な活動）の自律性におけるPOSITIVEシステムの影響を評価すること。 バーセルのスコアは 0 ～ 100 です。 0 が最悪の値で、100 が最良の値です。
6ヵ月
障害
時間枠：6ヵ月
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) に従って、患者の自律的な日常生活 (器械的活動) における POSITIVE システムの影響を評価すること。 0 から 100 までのスコア (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)
6ヵ月
器械的日常生活動作 (IADL)
時間枠：6ヵ月
Lawton and Brody スケールに従って、患者の日常生活の自律性 (器械的活動) における POSITIVE システムの影響を評価すること。 Lawton と Brody は 0 ～ 10 のスコアを評価します。 0 が最悪で、10 が最良の値です。
6ヵ月
健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EuroQoL 5D-5L) に従って生活の質における POSITIVE システムの影響を評価します。 EuroQoL スコアが 0 ～ 10 から 10 の間は、生活の質が最悪です。
6ヵ月
認知障害 1
時間枠：6ヵ月
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA テスト) に従って、認知領域における POSITIVE システムの影響を評価します。 0 ～ 30 のスコアが 30 が最高値です。
6ヵ月
認知障害 2
時間枠：6ヵ月
時計描画テストに従って、認知領域におけるPOSITIVEシステムの影響を評価する。 スコア範囲は 0 ～ 10 です。 <8 は、認知障害 (CI) を示唆しています。
6ヵ月
情動圏
時間枠：6ヵ月

Geriatric Depression Scale (GDS) に従って、感情領域における POSITIVE システムの影響を評価します。 うつ病を示す回答 (太字の「はい」または「いいえ」) ごとに 1 ポイントがカウントされます。 5 点以上のスコアは、うつ病の可能性を示しています。

スウェーデンにある実験サイトでは、このスケールのバージョンが使用されます。
6ヵ月
介護者の生活の質
時間枠：6ヵ月
EuroQoL-5D-5Lに従って、介護者の生活の質に対するPOSITIVEシステムの影響を評価すること。
6ヵ月
System Usability Scale (SUS) に従って POSITIVE システムの使いやすさを評価します。
時間枠：6ヵ月
SUS の範囲は 0 から 100 です。 68 を超える SUS スコアは平均を上回っていると見なされ、68 を下回るものは平均を下回っていると見なされます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario Getafe

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD、Hospital Universitario de Getafe
  • 主任研究者：Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD、FIB-Hospital Universitario de Getafe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • POSITIVE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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