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プライマリケアと介護者が関与する本来の能力の維持と向上 (POSITIVE)

2021年2月9日 更新者：Hospital Universitario Getafe

肯定的: プライマリケアと介護者が関与する内在的能力の維持と改善

POSITIVE プラットフォームは、フレイルの発症を検出し、その進化を評価するために、コミュニティ設定でプレフレイルおよびフレイル状態の教師なしモニタリングの可能性を提供します。

この研究の主な目的は、POSITIVE システムが、フリードの基準で少なくとも 1 ポイント、FTS-5 で 5 ポイントの脆弱性を改善するかどうかを評価することです。

これは、追跡期間が 12 か月の、多施設、非劣性、無作為化、単純盲検、前向きパイロット研究です。 この調査は、スペイン、スウェーデン、ポーランドで実施されます。 150 人の参加者がランダムに 2 つのグループに分けられます。 対照群は通常の医療を受ける。 介入グループは、さらに、POSITIVE フレイル ホーム モニタリングおよび介入システムを受け取ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な評価項目は、POSITIVE 技術エコシステムによってサポートされているマルチモーダル介入が、6 か月の追跡期間中に、Fried の基準で少なくとも 1 ポイント、FTS-5 で 5 ポイント、フレイルを改善するかどうかを評価することです。

この目的は、多施設、非劣性、無作為化、単純盲検および前向きパイロット研究を通じて調査され、介入は6か月間続きます。 この調査は、スペイン、スウェーデン、ポーランドで実施されます。 150 人の参加者 (1 サイトあたり 50 人) が無作為に 2 つのグループに分けられます。 対照群は通常の医療を受ける。 介入グループは、さらに、POSITIVE フレイル ホーム モニタリングおよび介入システムを受け取ります。

両方のグループが同じ機器で評価されます。 この評価は、ベースライン時（試用期間の開始時）、中間時（3 か月目）、および介入の終了時（6 か月目）に実施されます。

比較可能なグループの存在を保証するために、年齢層（70〜85、> 85）、認知障害の病歴、脳卒中の病歴に基づいて、各研究グループに層別無作為化技術が適用されます。 これらの要因は、虚弱および虚弱前の状態と有意に関連しています (脳卒中 OR = 3.11 (1.05-9.18)、 年齢、1 年あたり OR = 1.14 (1.08-1.21); 認知障害 OR = 8.37 (4.43-15.83))。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14183
        • まだ募集していません
        • Karolinska Institutet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • 副調査官：
          • Minna Terio, PhD
        • 副調査官：
          • Marina Taloyan, PhD
  • スペイン
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • 募集
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-419
        • まだ募集していません
        • Medical University of Lodz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomasz Kostka, PhD
        • 副調査官：
          • Małgorzata Pigłowska, MsC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上。
  • 家に住んでいます。
  • 介護者/親戚および/または監督者が自宅にいる。
  • バーセル≧90。
  • フリードの基準から少なくとも 1 つの基準を満たす。

除外基準:

  • 必要なテクノロジーをホストするための不十分なホーム インフラストラクチャ。
  • POSITIVE システムの使用方法を参加者が理解できない。
  • 処方療法に影響を与える可能性のある疾患：
  • アルコール/薬物乱用の歴史。
  • 別の参加者と一緒に暮らす。
  • 他の臨床研究への参加。
  • 昨年3回以上の入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、各パイロット サイト (コミュニティ ケアによって管理される) の現在の組織モデルに従ってケアを受けます。 虚弱ケアは、多要素介入で構成されます。
他の：虚弱多成分介入
この介入は、3 つの主要な柱に基づいています: 投薬の見直し (ポリファーマシーを避けるため)、個別の栄養に関する推奨事項、および VIVIFRAIL プログラムに基づく個別の身体活動計画です。
実験的：介入群

介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、対照グループに割り当てられた参加者と同じ介入を受けますが、この介入は POSITIVE テクノロジーによってサポートされます。

対照群と同様に、介入群に割り当てられた参加者は地域ケアによって管理されます。これらの専門家は高齢者の進化にアクセスできるため、早期の悪化が検出された場合に行動を促進することができます.
他の：虚弱多成分介入
この介入は、3 つの主要な柱に基づいています: 投薬の見直し (ポリファーマシーを避けるため)、個別の栄養に関する推奨事項、および VIVIFRAIL プログラムに基づく個別の身体活動計画です。
デバイス：POSITIVEがサポートする虚弱多成分介入
この技術は主に、歩行速度、不随意の体重減少、および下肢のパワーを定期的に測定するホーム モニタリング キットで構成されています。 さらに、タブレットデバイスを介して、その他の関連情報 (例: 心の状態、日常生活動作-ADLなど）を収集します。 同じデバイスを使用して、臨床チームとのコミュニケーションを強化し、調整された介入に従います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱状態 1
時間枠：6ヵ月
技術の影響の評価は、リンダ・フリードの基準で測定されたフレイルの観点から介入をサポートしました。 このテストの範囲は 0 ～ 5 (0: 頑健、1 ～ 2: 前虚弱、+2: 虚弱) です。
6ヵ月
虚弱状態 2
時間枠：6ヵ月
POSITIVE 技術エコシステムによってサポートされているマルチモーダル介入が、6 か月の追跡期間中にフレイル特性スケール (FTS-5) で少なくとも 5 ポイントでフレイルを改善するかどうかを評価すること。 FTS スコアは 0 ～ 50 です。 0 が最良の値で、50 が最悪の値です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
もろさの軌跡 1
時間枠：6ヵ月
フリードの表現型の変化によるフレイルの軌跡。 Fried´s Phenotype スコアは 0 から 5 の間です。0 はロバストを意味します。 1-2 はプレフレイルを意味し、3 つ以上はフレイルを意味する
6ヵ月
もろさの軌跡 2
時間枠：6ヵ月
FTS-5に従って、POSITIVEシステムがプレフレイルおよびフレイル参加者のフレイル遷移を改善するかどうかを評価する。
6ヵ月
身体機能 1
時間枠：6ヵ月
POSITIVE システムがショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) に従って参加者のフィジカル パフォーマンスを向上させるかどうかを評価します。SPPB スコアは 0 ～ 12 です。 0 が最悪で、12 が最良の値です。
6ヵ月
身体機能 2
時間枠：6ヵ月
POSITIVEシステムが歩行速度テスト（メートル/秒）に従って参加者の身体能力を改善するかどうかを評価する
6ヵ月
日常生活の基本的な活動 (BADL)
時間枠：6ヵ月
Barthel Indexに従って、患者の日常生活（基本的な活動）の自律性におけるPOSITIVEシステムの影響を評価すること。 バーセルのスコアは 0 ～ 100 です。 0 が最悪の値で、100 が最良の値です。
6ヵ月
障害
時間枠：6ヵ月
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) に従って、患者の自律的な日常生活 (器械的活動) における POSITIVE システムの影響を評価すること。 0 から 100 までのスコア (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)
6ヵ月
器械的日常生活動作 (IADL)
時間枠：6ヵ月
Lawton and Brody スケールに従って、患者の日常生活の自律性 (器械的活動) における POSITIVE システムの影響を評価すること。 Lawton と Brody は 0 ～ 10 のスコアを評価します。 0 が最悪で、10 が最良の値です。
6ヵ月
健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EuroQoL 5D-5L) に従って生活の質における POSITIVE システムの影響を評価します。 EuroQoL スコアが 0 ～ 10 から 10 の間は、生活の質が最悪です。
6ヵ月
認知障害 1
時間枠：6ヵ月
MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA テスト) に従って、認知領域における POSITIVE システムの影響を評価します。 0 ～ 30 のスコアが 30 が最高値です。
6ヵ月
認知障害 2
時間枠：6ヵ月
時計描画テストに従って、認知領域におけるPOSITIVEシステムの影響を評価する。 スコア範囲は 0 ～ 10 です。 <8 は、認知障害 (CI) を示唆しています。
6ヵ月
情動圏
時間枠：6ヵ月

Geriatric Depression Scale (GDS) に従って、感情領域における POSITIVE システムの影響を評価します。 うつ病を示す回答 (太字の「はい」または「いいえ」) ごとに 1 ポイントがカウントされます。 5 点以上のスコアは、うつ病の可能性を示しています。

スウェーデンにある実験サイトでは、このスケールのバージョンが使用されます。
6ヵ月
介護者の生活の質
時間枠：6ヵ月
EuroQoL-5D-5Lに従って、介護者の生活の質に対するPOSITIVEシステムの影響を評価すること。
6ヵ月
System Usability Scale (SUS) に従って POSITIVE システムの使いやすさを評価します。
時間枠：6ヵ月
SUS の範囲は 0 から 100 です。 68 を超える SUS スコアは平均を上回っていると見なされ、68 を下回るものは平均を下回っていると見なされます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario Getafe

協力者

Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

捜査官

  • 主任研究者：Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD、Hospital Universitario de Getafe
  • 主任研究者：Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD、FIB-Hospital Universitario de Getafe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POSITIVE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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