Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholde og forbedre den iboende kapasiteten som involverer primærpleie og omsorgspersoner (POSITIVE)

9. februar 2021 oppdatert av: Hospital Universitario Getafe

POSITIVT: Vedlikeholde og forbedre den iboende kapasiteten som involverer primærhelsetjenesten og omsorgspersoner

POSITIVE-plattformen tilbyr muligheten for uovervåket overvåking av pre-skjørhet og skrøpelighetsstatus i et fellesskapsmiljø, for å oppdage utbruddet av skrøpelighet og for å vurdere utviklingen.

Hovedmålet med studien er å evaluere om det POSITIVE systemet forbedrer skrøpelighet på minst 1 poeng i Fried's Criteria og 5 poeng i FTS-5.

Dette er en multisenter, non-inferiority, randomisert, enkel blind og prospektiv pilotstudie med en 12-måneders oppfølgingsvarighet. Studien skal gjennomføres i Spania, Sverige og Polen. 150 deltakere vil bli randomisert i to grupper. Kontrollgruppen vil få vanlig medisinsk behandling. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta det POSITIVE overvåkings- og intervensjonssystemet for skrøpelige hjem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De primære endepunktene er å evaluere om en multimodal intervensjon støttet av det POSITIVE teknologiske økosystemet forbedrer skrøpelighet på minst 1 poeng i Fried's Criteria og 5 poeng i FTS-5 i løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Denne målsettingen vil bli undersøkt gjennom en multisenter, non-inferioritet, randomisert, enkel blind og prospektiv pilotstudie med en intervensjon som varer i 6 måneder. Studien skal gjennomføres i Spania, Sverige og Polen. 150 deltakere (50 per side) vil bli randomisert i to grupper. Kontrollgruppen vil få vanlig medisinsk behandling. Intervensjonsgruppen vil i tillegg motta det POSITIVE overvåkings- og intervensjonssystemet for skrøpelige hjem.

Begge gruppene vil bli vurdert med samme instrumenter. Denne vurderingen vil bli utført ved baseline (i begynnelsen av prøveperioden), i midten (måned 3) og på slutten av intervensjonen (måned 6).

En stratifisert randomiseringsteknikk vil bli brukt i hver av studiegruppene basert på: aldersgruppe (70-85,> 85), historie med kognitiv svikt, historie med hjerneslag for å garantere eksistensen av sammenlignbare grupper. Disse faktorene har vært signifikant assosiert med skrøpelighet og status før skrøpelighet (slag OR =3,11 (1,05-9,18), alder, per 1 år ELLER = 1,14 (1,08-1,21); kognitiv svikt OR = 8,37 (4,43-15,83)).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-419
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Lodz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Kostka, PhD
        • Underetterforsker:
          • Małgorzata Pigłowska, MsC
  • Spania
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Rekruttering
        • Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leocadio Rodríguez-Mañas, PdD
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14183
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne GE Guidetti, MsC
        • Underetterforsker:
          • Minna Terio, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marina Taloyan, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 70.
  • Bor hjemme.
  • Å ha omsorgsperson/pårørende og/eller tilsyn hjemme.
  • Barthel ≥ 90.
  • Oppfyll minst ett kriterium fra Fried's Criteria.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig hjemmeinfrastruktur for å være vert for den nødvendige teknologien.
  • Manglende evne til å forstå hvordan man bruker det POSITIVE systemet av deltakeren.
  • Sykdommer som kan påvirke reseptbelagte terapi:
  • Historie om alkohol/narkotikamisbruk.
  • Bor sammen med en annen deltaker.
  • Deltar i andre kliniske studier.
  • Tre eller flere sykehusinnleggelser det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert inn i intervensjonsgruppen vil motta omsorg i henhold til gjeldende organisasjonsmodell på hvert pilotsted (styrt av samfunnsomsorg). Skrøpelighetsomsorg vil bestå i en multikomponent intervensjon.
Annen: Skrøpelighet multikomponent intervensjon
Denne intervensjonen er basert på 3 hovedpilarer: medisingjennomgang (for å unngå polyfarmasi), skreddersydde ernæringsanbefalinger og en skreddersydd fysisk aktivitetsplan basert på VIVIFRAIL-programmet.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe

Deltakere som er randomisert inn i intervensjonsgruppen vil få samme intervensjon som de som er tildelt kontrollgruppen, men denne intervensjonen vil bli støttet av den POSITIVE teknologien. Uformelle omsorgspersoner vil også motta en app for å følge utviklingen til den omsorgsfulle personen.

Som i kontrollgruppen, vil deltakere som er allokert i intervensjonsgruppen bli administrert av fellesskapet; disse fagpersonene vil ha tilgang til utviklingen til de eldre, slik at de kan iverksette fremmende tiltak i tilfelle tidlig forverring oppdages.
Annen: Skrøpelighet multikomponent intervensjon
Denne intervensjonen er basert på 3 hovedpilarer: medisingjennomgang (for å unngå polyfarmasi), skreddersydde ernæringsanbefalinger og en skreddersydd fysisk aktivitetsplan basert på VIVIFRAIL-programmet.
Enhet: Skrøpelighet multikomponent intervensjon støttet av POSITIV
Denne teknologien består hovedsakelig av et hjemmeovervåkingssett som periodisk måler ganghastighet, ufrivillig vekttap og kraft i underekstremiteten. Videre, gjennom en nettbrett, annen relevant informasjon (f.eks. sinnstilstand, daglige aktiviteter-ADLs, etc.) samles inn. Den samme enheten brukes til å forbedre kommunikasjonen med det kliniske teamet og følge den skreddersydde intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjørhetsstatus 1
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av effekten av teknologien støttet intervensjon i form av skrøpelighet målt med Linda Frieds kriterier. Denne testen varierer fra 0 til 5 (0: robust; 1-2: pre-skjørhet; +2: skrøpelighet).
6 måneder
Skjørhetsstatus 2
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere om en multimodal intervensjon støttet av det POSITIVE teknologiske økosystemet forbedrer skrøpelighet på minst 5 poeng i skrøpelig karakterskala (FTS-5) i løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode. FTS skårer mellom 0-50. 0 er den beste verdien og 50 den dårligste verdien.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighetsbaner 1
Tidsramme: 6 måneder
Baner av skrøpelighet i henhold til endringer i Frieds fenotype. Frieds fenotype skårer mellom 0 og 5. 0 betyr robust; 1-2 betyr pre-skjør og 3 eller flere gjennomsnittlig skrøpelig
6 måneder
Skrøpelighetsbaner 2
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere om det POSITIVE systemet forbedrer skrøpelighetsoverganger hos pre-skjøre og skrøpelige deltakere i henhold til FTS-5.
6 måneder
Fysisk funksjon 1
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere om det POSITIVE systemet forbedrer deltakernes fysiske ytelse i henhold til Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB skårer mellom 0-12. 0 er den verste og 12 den beste verdien.
6 måneder
Fysisk funksjon 2
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere om det POSITIVE systemet forbedrer deltakernes fysiske ytelse i henhold til Ganghastighetstesten (meter/sekund)
6 måneder
Grunnleggende aktiviteter daglige liv (BADL)
Tidsramme: 6 måneder
Å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet i pasientenes autonomi i hverdagen (grunnleggende aktiviteter) i henhold til Barthel Index. Barthel skårer mellom 0-100; 0 er den dårligste verdien og 100 den beste.
6 måneder
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder
Å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet i pasientenes autonomi i hverdagen (instrumentelle aktiviteter) i henhold til WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0). Poeng mellom 0 og 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming)
6 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL)
Tidsramme: 6 måneder
Å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet i pasientenes autonomi i hverdagen (instrumentelle aktiviteter) i henhold til Lawton og Brody-skalaen. Lawton og Brody skalaer mellom 0-10; 0 er den verste og 10 den beste verdien.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet i livskvaliteten i henhold til European Quality of Life 5 dimensjoner-5 nivåer (EuroQoL 5D-5L). EuroQoL-score mellom 0-10 og 10 er den dårligste livskvaliteten.
6 måneder
Kognitiv svikt 1
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet i den kognitive sfæren i henhold til MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MoCA-test). Score mellom 0-30 er 30 den beste verdien.
6 måneder
Kognitiv svikt 2
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet i den kognitive sfæren i henhold til klokketegningstesten. Poengsummen varierer mellom 0-10. <8 tyder på at kognitiv svikt (CI)
6 måneder
Affektiv sfære
Tidsramme: 6 måneder

For å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet i den affektive sfæren i henhold til Geriatric Depression Scale (GDS). Hvert svar som indikerer depresjon (fet "ja" eller "nei) teller ett poeng. Score høyere enn 5 er en indikasjon på sannsynlig depresjon.

På forsøksstedet som ligger i Sverige, vil versjonen av denne skalaen bli brukt.
6 måneder
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere påvirkningen av det POSITIVE systemet på omsorgspersonens livskvalitet i henhold til EuroQoL-5D-5L.
6 måneder
For å evaluere brukervennligheten til det POSITIVE systemet i henhold til System Usability Scale (SUS).
Tidsramme: 6 måneder
SUS varierer fra 0 til 100. En SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitario Getafe

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
Medical University of Lodz
Universidad Politecnica de Madrid
KTH Royal Institute of Technology
Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leocadio Rodríguez-Mañas, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
  • Hovedetterforsker: Rodrigo Pérez-Rodríguez, PhD, FIB-Hospital Universitario de Getafe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • POSITIVE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger