このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹部大動脈瘤の治療における有窓アナコンダ装置の研究 (EPI-EFA)

2022年4月27日 更新者：Vascutek Ltd.

カスタムメイドの腹部大動脈移植片有窓Anaconda™に関する登録後の観察研究

フランスの省は、CNEDiMTS (委員会) によって推奨される行為を実行するための条件を採用しながら、2018 年 2 月にフランスの健康保険による償還可能な製品およびサービスのリスト (LPPR) に有孔アナコンダ™ を 5 年間登録しました。すなわち、承認更新のための登録後調査の実施である。 この登録の更新は、フランスで Fenesrated Anaconda ™ で治療されたすべての患者の長期追跡調査の設定によって条件付けられています。

これを行うために、この研究は、Fenesrated Anaconda™ の登録の更新に必要なデータを取得するために、Federation of Medical Specialties (FSM) および National Professional Council of Vascular Surgery と協力して実施されます。 CNP によって開発され、FSM の電子プラットフォームでオンラインで利用可能な Datavasc と呼ばれるレジストリから。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EPI-EFA 研究: 複雑な腹部、傍腎臓、傍腎、副腎の大動脈瘤の管理における Fenesrated Anaconda™ の登録後研究 (高リスクの遠位総腸骨動脈または胸腹部動脈瘤タイプ IV に関連するかどうかに関係なく)治療を必要とする患者で、外科的禁忌が求められている患者。

  • 研究タイプ : 観察研究、全国研究、多施設共同研究、前向き研究、非比較研究、オープンレジストリとして
  • 主な目的 : フランスで治療を受けたすべての患者に対する Fenesrated Anaconda™ の長期的な関心を評価すること。 収集されるデータは次のとおりです。
  • デバイス、手順、あらゆる原因に関連する 1 年死亡率 = 主要エンドポイント
  • ステント関連の有害事象 (エンドリーク、移動、デバイスの完全性)、腎イベント、虚血 (髄質 (対麻痺/対麻痺)、腸) = 副次評価項目
  • 研究のタイムライン :
  • 期間 / フォローアップ :
  • 2019年10月から1年間の募集期間、最低91人の患者
  • 中間フォローアップ：1年
  • 日課：5歳まで
  • フランスの保健当局に提出するレポート:
  • 更新ドシエの中間追跡データを含む中間報告書
  • 長期追跡データを含む最終報告書

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Ars-laquenexy、フランス、57530
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Bayonne、フランス、64100
        • Clinique Belharra - BAYONNE
      • Besancon、フランス、25030
        • CHU de Besançon
      • Besancon、フランス、25004
        • Clinique Saint-Vincent
      • Bois-bernard、フランス、62320
        • Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
      • Bordeaux、フランス、33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Bourg-en-bresse、フランス、01000
        • Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
      • Brest、フランス、29200
        • CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
      • Bron、フランス、69500
        • HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
      • Clermont-ferrand、フランス、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
      • Epinal、フランス、88060
        • Clinique La Ligne Bleue
      • Grenoble、フランス、38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Teste-de-buch、フランス、33164
        • Centre Hospitalier d'Arcachon
      • Marseille、フランス、13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Marseille、フランス、13385
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Niort、フランス、79027
        • Polyclinique Inkermann
      • PAU、フランス、64046
        • CH de Pau
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris、フランス、75005
        • Clinique Geoffroy St-Hilaire
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims、フランス、51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Martin D'heres、フランス、38400
        • Clinique Belledonne
      • Saint-etienne、フランス、42100
        • Clinique Mutualiste
      • Saint-priest-en-jarez、フランス、42270
        • CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
      • Strasbourg、フランス、67091
        • HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Tarbes、フランス、65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vantoux、フランス、57070
        • Hôpital Robert Schuman
      • Villeneuve-d'ascq、フランス、59650
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
      • Villeurbanne、フランス、69110
        • Medipole Lyon-Villeurbanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランス保健局 (HAS) の要件を満たすために、この研究は、フランスでの実際の使用条件下で Fenesrated Anaconda™ で治療されたすべての患者を対象とすることを目的としています。

これらの患者は、有窓エンドプロテーゼの配置に適した術前の形態学的評価を受けている必要があります。 影響を受けた患者はリスクが高いと見なされます。

説明

フランスの保健当局 (HAS) の要請により、研究はフランスでこのデバイスで治療されたすべての患者に対して実施されるべきであるため、包含基準または除外基準を設定することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有孔アナコンダの長期使用結果
時間枠：1年
医療機器関連死亡率、処置関連死亡率、全原因死亡率
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント関連の有害事象
時間枠：5年
デバイスのエンドリーク、移行、完全性
5年
腎有害事象
時間枠：5年
腎有害事象
5年
虚血
時間枠：5年
延髄（対麻痺/対麻痺）、腸
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vascutek Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Federation of Medical Specialties

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pr. Jean-Noël Albertini、CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPI-EFA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理