Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​den fenestrerede Anaconda-anordning til behandling af abdominale aortaaneurismer (EPI-EFA)

27. april 2022 opdateret af: Vascutek Ltd.

Observationsundersøgelse efter registrering af den skræddersyede abdominale Aorta Endograft Fenestrated Anaconda™

Det franske ministerium registrerede Fenestrated Anaconda ™ på listen over refunderbare produkter og tjenester (LPPR) af den franske sygesikring i februar 2018 for en varighed på 5 år, samtidig med at betingelserne for at udføre handlingen anbefalet af CNEDiMTS (komitéen) ansvarlig for gennemgang af medicinsk udstyr), nemlig udførelse af en undersøgelse efter registrering med henblik på fornyelse af godkendelsen. Denne fornyelse af registreringen er betinget af opsætningen af ​​et langsigtet opfølgningsstudie af alle patienter behandlet med Fenestrated Anaconda ™ i Frankrig.

For at gøre dette vil denne undersøgelse blive udført i samarbejde med Federation of Medical Specialties (FSM) og National Professional Council (CNP) for Vascular Surgery for at have de nødvendige data til fornyelse af registreringen af ​​Fenestrated Anaconda™ fra registret kaldet Datavasc udviklet af CNP og tilgængelig online på FSM's elektroniske platform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EPI-EFA-undersøgelse: Post-registreringsundersøgelse af Fenestrated Anaconda™ til behandling af en kompleks abdominal, juxtarenal, pararenal, suprarenal aortaaneurisme, uanset om det er forbundet med en distal fælles iliaca arterie eller thoracoabdominal aneurisme type IV, i højrisiko behandlingskrævende patienter, for hvem der er bedt om en kirurgisk kontraindikation.

  • Undersøgelsestype: observationel, national, multicenter, prospektiv, ikke-komparativ undersøgelse, som åbent register
  • Primært mål: At evaluere den langsigtede interesse for Fenestrated Anaconda™ på alle patienter behandlet med i Frankrig. De indsamlede data skal være:
  • 1-års dødelighed relateret til enhed, procedure, enhver årsag = primært endepunkt
  • Stent-relaterede bivirkninger (endolækage, migration, integritet af enheden), nyrehændelser, iskæmi (medullær (paraplegi/paraparese), intestinal) = sekundære endepunkter
  • Tidslinjer for undersøgelse:
  • Varighed/opfølgning:
  • 1-årig rekrutteringsperiode fra oktober 2019, med minimum 91 patienter
  • Midtvejsopfølgning : ved 1 år
  • Rutinemæssig praksis: indtil 5 år
  • Rapporter, der skal indsendes til den franske sundhedsmyndighed:
  • Foreløbig rapport med midtvejsopfølgningsdata til fornyelsesdossier
  • Slutrapport med langsigtede opfølgningsdata

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ars-laquenexy, Frankrig, 57530
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Clinique Belharra - BAYONNE
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besançon
      • Besancon, Frankrig, 25004
        • Clinique Saint-Vincent
      • Bois-bernard, Frankrig, 62320
        • Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Bourg-en-bresse, Frankrig, 01000
        • Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
      • Bron, Frankrig, 69500
        • HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Site Gabriel-Montpied
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
      • Epinal, Frankrig, 88060
        • Clinique La Ligne Bleue
      • Grenoble, Frankrig, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • La Teste-de-buch, Frankrig, 33164
        • Centre Hospitalier d'Arcachon
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • APHM - Hopital Nord
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Niort, Frankrig, 79027
        • Polyclinique Inkermann
      • PAU, Frankrig, 64046
        • CH de Pau
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Clinique Geoffroy St-Hilaire
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Saint Martin D'heres, Frankrig, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Saint-etienne, Frankrig, 42100
        • Clinique Mutualiste
      • Saint-priest-en-jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
      • Villeneuve-d'ascq, Frankrig, 59650
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
      • Villeurbanne, Frankrig, 69110
        • Medipole Lyon-Villeurbanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at opfylde kravene fra den franske sundhedsmyndighed (HAS), sigter denne undersøgelse på at inkludere alle patienter behandlet med Fenestrated Anaconda™ under reelle brugsforhold i Frankrig.

Disse patienter skal have en præoperativ morfologisk vurdering, der er gunstig for placeringen af ​​en fenestreret endoprotese. De berørte patienter anses for at have høj risiko.

Beskrivelse

Efter anmodning fra den franske sundhedsmyndighed (HAS) kan der ikke opstilles inklusions- eller eksklusionskriterier, da undersøgelsen skal udføres på alle patienter, der behandles med enheden i Frankrig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet resultat af brug af Fenestrated Anaconda
Tidsramme: 1 år
Udstyrsrelateret dødelighed, procedurerelateret dødelighed, dødelighed af alle årsager
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Endolækage, migration, enhedens integritet
5 år
Nyrebivirkninger
Tidsramme: 5 år
Nyrebivirkninger
5 år
Iskæmi
Tidsramme: 5 år
Medullær (paraplegi/paraparese), tarm
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vascutek Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federation of Medical Specialties

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pr. Jean-Noël Albertini, CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPI-EFA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger