腹部大動脈瘤の治療における有窓アナコンダ装置の研究 (EPI-EFA)
カスタムメイドの腹部大動脈移植片有窓Anaconda™に関する登録後の観察研究
フランスの省は、CNEDiMTS (委員会) によって推奨される行為を実行するための条件を採用しながら、2018 年 2 月にフランスの健康保険による償還可能な製品およびサービスのリスト (LPPR) に有孔アナコンダ™ を 5 年間登録しました。すなわち、承認更新のための登録後調査の実施である。 この登録の更新は、フランスで Fenesrated Anaconda ™ で治療されたすべての患者の長期追跡調査の設定によって条件付けられています。
これを行うために、この研究は、Fenesrated Anaconda™ の登録の更新に必要なデータを取得するために、Federation of Medical Specialties (FSM) および National Professional Council of Vascular Surgery と協力して実施されます。 CNP によって開発され、FSM の電子プラットフォームでオンラインで利用可能な Datavasc と呼ばれるレジストリから。
調査の概要
詳細な説明
EPI-EFA 研究: 複雑な腹部、傍腎臓、傍腎、副腎の大動脈瘤の管理における Fenesrated Anaconda™ の登録後研究 (高リスクの遠位総腸骨動脈または胸腹部動脈瘤タイプ IV に関連するかどうかに関係なく)治療を必要とする患者で、外科的禁忌が求められている患者。
- 研究タイプ : 観察研究、全国研究、多施設共同研究、前向き研究、非比較研究、オープンレジストリとして
- 主な目的 : フランスで治療を受けたすべての患者に対する Fenesrated Anaconda™ の長期的な関心を評価すること。 収集されるデータは次のとおりです。
- デバイス、手順、あらゆる原因に関連する 1 年死亡率 = 主要エンドポイント
- ステント関連の有害事象 (エンドリーク、移動、デバイスの完全性)、腎イベント、虚血 (髄質 (対麻痺/対麻痺)、腸) = 副次評価項目
- 研究のタイムライン :
- 期間 / フォローアップ :
- 2019年10月から1年間の募集期間、最低91人の患者
- 中間フォローアップ：1年
- 日課：5歳まで
- フランスの保健当局に提出するレポート:
- 更新ドシエの中間追跡データを含む中間報告書
- 長期追跡データを含む最終報告書
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ars-laquenexy、フランス、57530
- CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
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Bayonne、フランス、64100
- Clinique Belharra - BAYONNE
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Besancon、フランス、25030
- CHU de Besançon
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Besancon、フランス、25004
- Clinique Saint-Vincent
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Bois-bernard、フランス、62320
- Hôpital Privé de BOIS-BERNARD
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Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux - GH Pellegrin
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Bordeaux、フランス、33074
- Clinique Saint-Augustin
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Bourg-en-bresse、フランス、01000
- Clinique Convert de BOURG-EN-BRESSE
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Brest、フランス、29200
- CHU de BREST - CH La Cavale Blanche
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Bron、フランス、69500
- HCL - Hôpital L. Pradel - BRON
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Clermont-ferrand、フランス、63003
- CHU de CLERMONT-FERRAND - site Gabriel-Montpied
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Dijon、フランス、21079
- CHU de de DIJON BOURGOGNE - Hôpital François Mitterrand
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Epinal、フランス、88060
- Clinique La Ligne Bleue
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Grenoble、フランス、38028
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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La Teste-de-buch、フランス、33164
- Centre Hospitalier d'Arcachon
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Marseille、フランス、13915
- APHM - Hôpital Nord
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Marseille、フランス、13385
- APHM - Hôpital de la Timone
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Niort、フランス、79027
- Polyclinique Inkermann
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PAU、フランス、64046
- CH de Pau
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris、フランス、75005
- Clinique Geoffroy St-Hilaire
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
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Reims、フランス、51092
- Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
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Saint Martin D'heres、フランス、38400
- Clinique Belledonne
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Saint-etienne、フランス、42100
- Clinique Mutualiste
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Saint-priest-en-jarez、フランス、42270
- CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord
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Strasbourg、フランス、67091
- HU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Tarbes、フランス、65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Vantoux、フランス、57070
- Hopital Robert Schuman
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Villeneuve-d'ascq、フランス、59650
- Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
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Villeurbanne、フランス、69110
- Medipole Lyon-Villeurbanne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
フランス保健局 (HAS) の要件を満たすために、この研究は、フランスでの実際の使用条件下で Fenesrated Anaconda™ で治療されたすべての患者を対象とすることを目的としています。
これらの患者は、有窓エンドプロテーゼの配置に適した術前の形態学的評価を受けている必要があります。 影響を受けた患者はリスクが高いと見なされます。
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有孔アナコンダの長期使用結果
時間枠：1年
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医療機器関連死亡率、処置関連死亡率、全原因死亡率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント関連の有害事象
時間枠：5年
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デバイスのエンドリーク、移行、完全性
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5年
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腎有害事象
時間枠：5年
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腎有害事象
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5年
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虚血
時間枠：5年
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延髄（対麻痺/対麻痺）、腸
|
5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pr. Jean-Noël Albertini、CHU de ST-ETIENNE- Hôpital Nord, SAINT-PRIEST-EN-JAREZ
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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