ダブル抗生物質ペーストと水酸化カルシウムの RANKL/OPG レベルへの影響
無症候性根尖性歯周炎患者のRANKL/OPGレベルおよび根尖周囲骨治癒に対する管内治療薬としてのダブル抗生物質ペーストと水酸化カルシウムの効果:ランダム化臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
根尖性歯周炎は、歯髄組織の細菌感染の結果として発生する炎症性疾患です。 これは、周囲の骨を含む根尖周囲組織に影響を与える炎症性/免疫性の病因を表します。 この根尖周囲のプロセスは主に壊死歯髄の細菌感染によって始まります。 その持続、慢性病変への進行、骨構造の破壊は、宿主防御機構が感染を根絶できないことの結果です。 根尖周囲病変は、さまざまな炎症細胞が浸潤した線維性および顆粒状の組織によって組織学的に特徴付けられます。
現在まで、無症候性根尖性歯周炎 AAP の診断と追跡調査は臨床 X 線写真による評価に基づいていますが、これは以前の歯周組織破壊のエピソードから蓄積された損傷を反映しています。 さらに、臨床症状は根底にある炎症反応を反映していません。 したがって、疾患の重症度の違いには、質的および量的に異なる炎症反応が含まれます。 現在、その課題は、治療結果の早期評価に貢献するために、既存の臨床 X 線写真による評価を補完するものとして生物学的プロファイルを考慮した、革新的な非侵襲性の椅子側ポイントオブケア評価方法を設計する必要性に焦点を当てています。
調査実施の理論的根拠:
歯髄が感染または炎症を起こすと、サイトカイン、ケモカイン、神経ペプチドなどのさまざまな炎症メディエーターが自然免疫細胞および適応免疫細胞によって放出されます。 歯髄炎症の進行中に、炎症性メディエーターにより、頂端の溶骨性病変が形成されます。 骨損失は主に活性化された破骨細胞によって引き起こされます。 インターロイキン (IL)-1、IL-11、IL-17、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a) などのさまざまなサイトカインは、オステオプロテゲリン (OPG)/核因子カッパ B リガンド (RANKL) による破骨細胞前駆細胞の分化と活性化を刺激します。 )/核因子カッパB (RANK) 複合体。
骨吸収の根底にある分子機構は、RANKL と OPG の間の相互作用によって制御されます。RANKL と RANK の間の相互作用は、破骨細胞の分化と活性化に必要です。 これは OPG によって調節され、次に RANKL と RANK 間の相互作用を妨げることにより破骨細胞の分化が抑制されます。さまざまな細胞型による OPG と RANKL の産生は、細菌産物、ホルモン、炎症性メディエーターなどの局所的および全身的刺激によって調節されます。メディエーターのバランスの変化は、根尖周囲病変や歯周病変などの骨疾患の進行と重症度を決定します。
抗生物質はサイトカイン産生の調節を通じて免疫応答を調節することが報告されています。 したがって、サイトカイン、RANKL、OPG のレベルも抗生物質の影響を受ける可能性があります。 感染した根管系では、毒性産物、抗原、微生物細胞が根尖性歯周炎の主な原因となります。 根管系内の微生物は、根管壁、峡谷、棚、および一般に形成されるバイオフィルム群集に付着します。器具の設置と洗浄後に根管系から除去できなかった細菌を除去するには、抗菌性の根管内薬剤の適用が推奨されます。根管。
水酸化カルシウム (Ca (OH)2) は、その抗菌効果と生物学的効果により、一般に歯内療法において管内薬剤として好まれます。 Ca (OH)2 はその溶解性により、カルシウムイオンとヒドロキシルイオンをゆっくりと放出し、根尖周囲領域にアルカリ性環境を提供します。
根尖病変における RANKL/OPG の放出に対する、シプロフロキサシンまたはイブプロフェンと組み合わせた Ca (OH)2 の効果を評価するために行われた in vivo 研究は 1 件だけです。 本研究の目的は、慢性根尖病変におけるRANKLおよびOPGレベルの観点から、Ca(OH)2と比較した場合のダブル抗生物質ペーストの効果を評価し、その結果を追跡期間後の根尖周囲骨治癒所見と相関させることである。 1年。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 身体的または精神的な障害がなく、全身疾患のない患者。
- 年齢は20歳から45歳まで。
- 男性と女性。
単管歯:
- 臨床的に無症候性の根尖性歯周炎と診断された。
- 自発痛がないこと
- 根尖周囲の X 線透過性のサイズ: 2 ~ 4 mm (つまり、 Estrela によって提案された CBCT 根尖周囲インデックスによるスコア 3)30、テストされた歯のみを含みます。
- 治療前1か月間NSAIDまたは抗生物質を使用しなかった患者。
- 治験への参加に対する患者の承諾。
除外基準:
- - 医学的に問題のある患者。
- 妊娠中の女性。
- 歯ぎしりや食いしばりを報告する患者。
- シプロフロキサシンまたはメトロニダゾールにアレルギーのある患者。
- 急性根尖周囲膿瘍および/または腫れを伴う歯。
- グレード I を超える可動性またはポケットの深さが 5 mm を超える。
- 根尖周囲の X 線透過性のサイズが 2 mm 未満または 4 mm を超える。
- 修復不可能な歯。
- 未熟な歯。
- X線写真による外部または内部の歯根吸収の垂直歯根破折、穿孔、石灰化の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ダブル抗生物質ペーストの管内投薬グループ (n=25)
500 mg メトロニダゾール錠剤 + 500 mg シプロフロキサシン錠剤を粉砕し、生理食塩水と混合してクリーム状の混合物を形成し、根管内に 1 週間置きます。
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メトロニダゾールとシプロフロキサシン
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:水酸化カルシウム管内投与群 (n=25)
水酸化カルシウムペースト(メタペースト)を根管内に1週間配置
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管内薬剤として管内に投与される水酸化カルシウムペースト
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RANKL/OPGレベルの変化率
時間枠:計測直後および 1 週間後に測定
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RANKL/OPG レベルは、ELISA テストを使用した吸光度を使用して、器具装着後および術後 1 週間で測定され、RANKL/OPG レベルの変化率が計算されます。
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計測直後および 1 週間後に測定
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖周囲治癒
時間枠:CBCT スキャンは術前と術後 6 か月および 12 か月後に行われます。
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根尖周囲治癒はCBCTを使用して評価されます(病変サイズにはEstrelaによって提案されたCBCT根尖周囲インデックスに従ってスコアが与えられます)
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CBCT スキャンは術前と術後 6 か月および 12 か月後に行われます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ENDO: 3-3-6
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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