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Efeito da Pasta Antibiótica Dupla Versus Hidróxido de Cálcio nos Níveis de RANKL/OPG

13 de outubro de 2020 atualizado por: Mahmoud Amr Saad Mohamed Elsayed, Cairo University

Efeito da Pasta Antibiótica Dupla Versus Hidróxido de Cálcio como Medicação Intracanal nos Níveis de RANKL/OPG e Cicatrização Óssea Periapical em Pacientes com Periodontite Apical Assintomática: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da pasta dupla antibiótica quando comparada ao Ca (OH)2, em termos de níveis de RANKL e OPG em lesões periapicais crônicas e correlacionar os resultados com os achados de consolidação óssea periapical após um período de acompanhamento de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A periodontite apical é uma doença inflamatória que ocorre como consequência da infecção bacteriana do tecido da polpa dentária. Representa uma patogênese inflamatória/imune que afeta o tecido periapical, incluindo o osso circundante. Este processo periapical é iniciado principalmente por infecção bacteriana na polpa necrótica. Sua persistência, progressão para lesões crônicas e destruição das estruturas ósseas são consequência da incapacidade dos mecanismos de defesa do hospedeiro em erradicar a infecção. As lesões periapicais são caracterizadas histologicamente por tecido fibroso e granulado, infiltrado por diferentes células inflamatórias.

Até agora, o diagnóstico e acompanhamento da periodontite apical assintomática AAP é baseado em uma avaliação clínica radiográfica, no entanto, isso reflete o dano acumulado de episódios anteriores de destruição do tecido periodontal. Além disso, a apresentação clínica não reflete a resposta inflamatória subjacente. De acordo, as diferenças na gravidade da doença envolvem respostas inflamatórias qualitativa e quantitativamente diferentes. Hoje em dia, o desafio centra-se na necessidade de conceber métodos inovadores de avaliação não invasiva no local de atendimento, tendo em conta o perfil biológico como complemento à avaliação clínico-radiográfica existente para contribuir para a avaliação precoce do resultado do tratamento.

Justificativa para realizar a pesquisa:

Quando a polpa dentária está infectada ou inflamada, vários mediadores inflamatórios, incluindo citocinas, quimiocinas e neuropeptídeos, são liberados por células imunes inatas e adaptativas. Durante o desenvolvimento da inflamação pulpar, os mediadores inflamatórios resultam na formação de lesões osteolíticas apicais. A perda óssea é causada principalmente por osteoclastos ativados. Várias citocinas, como a interleucina (IL)-1, IL-11, IL-17 e o fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), estimulam a diferenciação e a ativação das células progenitoras dos osteoclastos pelo ligante osteoprotegerina (OPG)/fator nuclear kappa B (RANKL )/complexo fator nuclear kappa B (RANK).

Os mecanismos moleculares subjacentes à reabsorção óssea são regulados pela interação entre RANKL e OPG. A interação entre RANKL e RANK é necessária para a diferenciação e ativação dos osteoclastos. Isso é modulado pela OPG, que, por sua vez, suprime a diferenciação dos osteoclastos impedindo a interação entre RANKL e RANK. A produção de OPG e RANKL por diferentes tipos de células é regulada por estímulos locais e sistêmicos, incluindo produtos bacterianos, hormônios e mediadores inflamatórios .Alterações no equilíbrio dos mediadores determinam a progressão e gravidade de doenças ósseas como as encontradas em lesões periapicais e periodontais.

Tem sido relatado que os antibióticos regulam a resposta imune através da modulação da produção de citocinas. Portanto, o nível de citocinas, RANKL e OPG também pode ser afetado por antibióticos. No sistema de canais radiculares infectados, produtos de virulência, antígenos e células microbianas são as principais causas de periodontite apical. Microorganismos no sistema de canais radiculares aderem às paredes do canal radicular, istmos, saliências e comunidades de biofilme comumente formadas. A aplicação de medicação intracanal antimicrobiana é recomendada para eliminar bactérias que não puderam ser removidas do sistema de canais radiculares após a instrumentação e irrigação do canal canais radiculares.

O hidróxido de cálcio (Ca (OH)2) é geralmente preferido em endodontia como medicamento intracanal devido aos seus efeitos antimicrobianos e biológicos. Devido à sua solubilidade, o Ca(OH)2 libera íons cálcio e hidroxila lentamente, proporcionando um ambiente alcalino na região periapical.

Existe apenas um único estudo in vivo realizado para avaliar o efeito do Ca(OH)2 combinado com ciprofloxacina ou ibuprofeno na liberação de RANKL/OPG em lesões periapicais. O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da pasta dupla antibiótica quando comparada ao Ca (OH)2, em termos de níveis de RANKL e OPG em lesões periapicais crônicas e correlacionar os resultados com os achados de consolidação óssea periapical após um período de acompanhamento de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes livres de quaisquer condições físicas ou mentais incapacitantes e sem doenças sistêmicas subjacentes.
  • Idade entre 20-45 anos.
  • Masculinos femininos.
  • Dentes unitários canalizados:

    • Diagnosticado clinicamente com periodontite apical assintomática.
    • Ausência de dor espontânea
    • Tamanho da radioluscência periapical: 2-4 mm (i.e. escore 3 de acordo com o índice periapical CBCT proposto por Estrela)30, incluindo apenas o dente testado.
  • Pacientes que não usaram AINEs ou antibióticos por 1 mês antes do tratamento.
  • Aceitação dos pacientes em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • - Pacientes clinicamente comprometidos.
  • Mulheres grávidas.
  • Pacientes relatando bruxismo ou apertamento.
  • Pacientes alérgicos a ciprofloxacino ou metronidazol.
  • Dentes associados a abscesso periapical agudo e/ou edema.
  • Mobilidade maior que grau I ou profundidade de bolsa maior que 5mm.
  • O tamanho da radioluscência periapical é menor que 2 mm ou maior que 4 mm.
  • Dentes não restauráveis.
  • Dentes imaturos.
  • Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna, fratura radicular vertical, perfuração, calcificação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de medicação intracanal de pasta dupla antibiótica (n=25)
Comprimido de Metronidazol 500 mg + Comprimido de Ciprofloxacina de 500 mg triturado em pó e misturado com solução salina para formar uma mistura cremosa a ser colocada dentro do canal radicular por 1 semana.
Metronidazol e Ciprofloxacina
Outros nomes:
  • Bimix
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de medicação intracanal de hidróxido de cálcio (n=25)
Pasta de hidróxido de cálcio (Metapaste) colocada dentro do canal radicular por 1 semana
Pasta de hidróxido de cálcio para ser entregue dentro do canal como medicação intracanal
Outros nomes:
  • Metapaste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual dos níveis RANKL/OPG
Prazo: medido imediatamente após a instrumentação e após uma semana
Os níveis de RANKL/OPG serão medidos após a instrumentação e 1 semana após a cirurgia, usando Absorbância usando o teste ELISA, para calcular a variação percentual dos níveis de RANKL/OPG
medido imediatamente após a instrumentação e após uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização periapical
Prazo: Varreduras de CBCT serão feitas no pré-operatório e 6 e 12 meses após a cirurgia
A cicatrização periapical será avaliada por CBCT (O tamanho da lesão recebe uma pontuação de acordo com o índice periapical CBCT proposto por Estrela
Varreduras de CBCT serão feitas no pré-operatório e 6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ENDO: 3-3-6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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