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軟部組織の再発または難治性明細胞肉腫患者におけるCPI-613®（デビミスタット）とヒドロキシクロロキンの最大耐量（MTD）、安全性および有効性を評価する

2023年5月22日 更新者：Cornerstone Pharmaceuticals

CPI-613® (デビミスタット) とヒドロキシクロロキンの第 I/II 相非盲検試験で、軟部組織の再発または難治性明細胞肉腫患者における最大耐量 (MTD)、安全性および有効性を評価

第 I 相におけるこの試験の目標は、再発性または難治性の軟部組織の明細胞肉腫患者におけるデビミスタットと組み合わせたヒドロキシクロロキンの最大耐量 (MTD) を決定し、完全な毒性プロファイルを説明することです。 フェーズ II の目標は、軟部組織の再発または難治性明細胞肉腫患者におけるデビミスタットとヒドロキシクロロキンの組み合わせの奏効率 [完全率 (CR) + 部分率 (PR)] を評価し、PK を評価することです。デビミスタットとヒドロキシクロロキンの組み合わせの有効性と安全性に関する PK/PD プロファイル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27109
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Ohio City、Ohio、アメリカ、44195
        • Clevland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Centrer
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意を理解し、署名できる。 18歳未満の患者の場合、親または保護者の同意と患者の適切な同意が得られます。
  2. -患者は2歳以上でなければなりません。
  3. カルノフスキーのパフォーマンスステータス（> 60）。 小児および思春期の患者については、ランスキー パフォーマンス ステータスを実行し、付録 IV: パフォーマンス ステータス変換表の変換表を使用してカルノフスキー パフォーマンス ステータスに変換する必要があります。
  4. RECIST v1.1による測定可能な疾患の存在。

  5. 研究の第I相部分（線量設定部分）には、再発または難治性の明細胞肉腫の患者、および診断機関または商業研究所からの公式病理報告書によって文書化されている他の融合陽性の再発または難治性肉腫の患者が含まれます。

    ユーイング肉腫（EWS）の患者も、研究の第I相部分にのみ登録できます。 EWSを伴う研究の第1相部分の患者は、標準治療の少なくとも1つの前線の後に進行し、TRK融合陽性腫瘍を有する患者はTRK阻害剤による前治療を受けています。 患者は、研究の第II相部分のために再発または難治性の明細胞肉腫を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの以前の治療に対する応答を達成できなかった、または達成できなかった疾患の再発として定義されます。 明細胞肉腫の診断は、t(12;22)(q13;q12).

  6. 妊娠可能な男性および生殖能力のある女性であるそのパートナーは、インフォームド コンセントを与えた時点から、治療中および治療後 180 日間 (女性および男性) の間、性交を控えるか、2 つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。デビミスタットの最終投与。 避妊の非常に効果的な形態は、ホルモン経口避妊薬、注射剤、パッチ、子宮内避妊器具、ダブルバリア法（例：合成コンドーム、横隔膜、または殺精子フォーム、クリーム、またはゲルを備えた子宮頸管キャップ）、または男性パートナーの不妊手術として定義されます。
  7. 臓器機能要件:

以下のように定義される適切な骨髄機能：

  1. 骨髄浸潤が確認されていない固形腫瘍患者の場合：

    • 末梢絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm3

    • 血小板数 ≥ 100,000/mm3 (輸血に依存せず、登録前に少なくとも 7 日間血小板輸血を受けていないと定義)

    適切な腎機能の定義:

    • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR ≥ 60mL/分/1.73 m2 または

    • 年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    年齢 最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 女性 2 歳から 6 歳未満 0.8 0.8 6 歳から 10 歳未満 1.0 1.0 10 歳から 13 歳未満 1.2 1.2 13 歳から 16 歳未満 1.5 1.4

    ≥ 16 歳 1.7 1.4 この表のクレアチニン閾値は、CDC が発表した子供の身長と身長のデータを利用して GFR を推定するための Schwartz 式から導き出されました。

    適切な肝機能は次のように定義されます。

    • ビリルビン（抱合型 + 非抱合型の合計）≤ 1.5 x 年齢の正常上限（ULN）

    •SGPT（ALT）がULNの2.5倍以下

    • SGOT (AST) ULNの2.5倍以下
    • 血清アルブミン≧2g/dL

    適切な神経機能は次のように定義されます。

    • 発作性疾患の患者は、抗けいれん薬を服用しており、十分にコントロールされている場合に登録できます。

    適切な血圧。

    除外基準:

    1. -研究療法の開始から14日以内に他の化学療法または免疫療法（抗体ベース）を研究療法の開始から28日以内に受けたことがある。
    2. 根治の可能性がある抗がん療法が利用できる人。
    3. 妊娠中または授乳中。
    4. デビミスタットまたはヒドロキシクロロキンのいずれかの成分に対する既知の過敏症があります。
    5. -インフォームドコンセントに署名する、協力する、または治療に参加する被験者の能力を妨げる可能性が高いと医師が判断した、その他の医学的または心理的状態があります。
    6. 制御されていない感染症を患っている患者は適格ではありません。
    7. -既知のG6PD欠乏症の患者。
    8. -既知の基礎となる網膜疾患を有する患者。
    9. -制御不能な出血、低酸素症またはショックを伴う肺炎、および/または播種性血管内凝固症候群など、すぐに生命を脅かす悪性腫瘍の重篤な合併症がある。
    10. -経口薬を服用できない、または吸収不良症候群またはその他の制御されていない胃腸の状態（吐き気、下痢、嘔吐など）があり、研究治療のバイオアベイラビリティを損なう可能性があります。
    11. 高リスクの QT 延長薬の使用および torsades de pointes の既往のある患者。
    12. -CTCAE≤グレード1またはベースライン毒性に解決できなかった以前の治療からの未解決の毒性 脱毛症を除く
    13. -スクリーニング前の過去6か月以内の不安定または悪化している心血管疾患の病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません：不安定狭心症または心筋梗塞、CVA /脳卒中、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV、またはコントロールされていない臨床的に重大な不整脈。
    14. QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (男性患者と女性患者の両方で QTc 間隔 > 480 ms の繰り返し表示)
    15. -研究中の強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤の併用を望まない、または回避できない。
    16. -タモキシフェンを併用している患者は、ヒドロキシクロロキンによる眼毒性の増加により除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CPI-613 + ヒドロキシクロロキン
投与レジメンは、600mg ヒドロキシクロロキン PO で、2 時間後に 2,000mg/m2 の CPI-613 を 2 時間かけて中枢 IV 注入し、続いて 600mg ヒドロキシクロロキン PO を 28 日ごとの 1 日目から 5 日目の毎日の初回投与の 12 時間後に行いました。
薬：CPI-613 + ヒドロキシクロロキン

投与レジメンは、600mg ヒドロキシクロロキン PO で、2 時間後に 2,000mg/m2 の CPI-613 を 2 時間かけて中枢 IV 注入し、続いて 600mg ヒドロキシクロロキン PO を 28 日ごとの 1 日目から 5 日目の毎日の初回投与の 12 時間後に行いました。

45kg未満の患者の45kg以上の患者で特定された最大耐量（MTD）の80％の開始用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD (フェーズ I)
時間枠：6ヵ月
再発または難治性の融合陽性肉腫および再発または難治性の明細胞肉腫患者の患者の体重に基づいて、デビミスタットと組み合わせたヒドロキシクロロキンの最大耐用量（MTD）（mg/m2）を決定すること。
6ヵ月
毒性（フェーズI）
時間枠：6ヵ月
CPI-613とヒドロキシクロロキン療法の組み合わせの最大耐量を確立するために、用量制限毒性を評価しました。 改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に記載されている説明と評価尺度を使用して、有害事象の報告 (グレード 1 (軽度) - 5 (死亡)、期待度 (予期しない/予想される) および属性 (確実に試験治療に関連するものから試験治療に関連しないものまで）。
6ヵ月
ORR (全奏効率): CR +PR (フェーズ II)
時間枠：12ヶ月
全奏効率は、研究治療中または治療後に最良の全奏効完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合として定義されます
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOR（応答期間）
時間枠：12ヶ月
これは、最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から、疾患の進行または死亡が最初に文書化された日までの間隔です。
12ヶ月
PFS（無増悪生存）
時間枠：12ヶ月
これは、登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
12ヶ月
OS (全生存)
時間枠：12ヶ月
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cornerstone Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCS618

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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