特発性肺線維症の参加者における組換えヒトペントラキシン-2（rhPTX-2; PRM-151）の長期的な安全性と有効性を評価するための研究 (STARSCAPE-OLE)
2024年5月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
特発性肺線維症（IPF）患者におけるPRM-151の長期的な安全性と有効性を評価する第III相非盲検延長試験
この研究では、特発性肺線維症（IPF）の参加者に静脈内（IV）注入によって投与される組換えヒトペントラキシン-2（rhPTX-2; PRM-151）ジンペントラキシンアルファの長期的な安全性、有効性、および薬物動態（PK）を評価します。 .
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、研究PRM-151-202に参加し、非盲検研究薬を受け取った、またはPRM-151で第III相研究WA42293を完了した適格な参加者の治療のために実施されています。
研究 WA42293 の治療を中止したか完了した参加者で、この研究で PRM-151 を受け取りたくない場合は、生存追跡に登録するよう招待されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
117
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: WA42294 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Derqui-Pilar、アルゼンチン、B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Florida, Buenos Aires、アルゼンチン、B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City、アルゼンチン、M5500CCG
- INSARES
-
Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov、イスラエル、0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva、イスラエル、8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa、イスラエル、3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon、イスラエル、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo、Abruzzo、イタリア、24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì、Emilia-Romagna、イタリア、47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano、Lombardia、イタリア、20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza、Lombardia、イタリア、20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Puglia
-
Foggia、Puglia、イタリア、71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
-
Sardegna
-
Sassari、Sardegna、イタリア、07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania、Sicilia、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、イタリア、50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena、Toscana、イタリア、53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso、Veneto、イタリア、31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam、オランダ、3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah、Queensland、オーストラリア、4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan、Victoria、オーストラリア、3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
-
Ontario
-
Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari、ギリシャ、124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio、ギリシャ、711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina、ギリシャ、455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi、ギリシャ、151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo、ギリシャ、41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras、ギリシャ、265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens、ギリシャ、115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore、シンガポール、117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid、スペイン、28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria、Alava、スペイン、01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada、Madrid、スペイン、28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4、チェコ、140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin、チェコ、760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
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-
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Immenhausen、ドイツ、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg、ドイツ、35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt、ドイツ、97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen、ドイツ、42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga、ニュージーランド、3143
- Tauranga Hospital
-
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-
Bergen、ノルウェー、5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1081
- Semmelweis University
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya、ハンガリー、2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
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-
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
-
Brest、フランス、29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Bron、フランス、69677
- Hopital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux、フランス、33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche、フランス、38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille、フランス
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille、フランス、13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice、フランス、06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims、フランス、51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Tours、フランス、37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Liège、ベルギー、4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir、ベルギー、B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa、ポルトガル、1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Bia?ystok、ポーランド、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia、メキシコ
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza、Nuevo LEON、メキシコ、66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
?stanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana、七面鳥、1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara、七面鳥、06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa、七面鳥、16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep、七面鳥、27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul、七面鳥、34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir、七面鳥、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe、七面鳥、34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser、七面鳥、38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin、七面鳥、33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya、七面鳥、07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer、七面鳥、34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Beijing City、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
ShenYang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang City、中国、050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West、南アフリカ、7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Chia-yi、台湾、622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist.、台湾、40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do、大韓民国、14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu、大韓民国、21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul、大韓民国、(0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
-
-
-
-
Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa、日本、296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi、日本
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi、日本、861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun、日本、319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi、日本、489-8642
- Tosei General Hospital
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Tenri-Shi、日本、632-8552
- Tenri Hospital
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Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo、日本、113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
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Tokyo、日本、162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前のPRM-151研究のいずれかに参加しました：PRM-151-202またはWA42293。
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、避妊を使用することに同意する。
- 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。
除外基準:
- -OLEの最初の訪問時、またはコホートAに参加する患者の最初の訪問から2週間以内の急性呼吸器または全身の細菌、ウイルス、または真菌感染症（研究PRM-151-202から）。
- -OLEへの最初の訪問前の3か月以内の喫煙歴。
- -OLEの最初の訪問前の2年以内のアルコールまたは物質使用障害の病歴、または既知または疑われるアクティブなアルコールまたは物質使用障害。
- -PRM-151に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- -適格性評価中のECGの臨床的に重大な異常は、治験責任医師の意見では、参加者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります。
- -フリデリシア補正式に基づく補正QT間隔の延長> 450ミリ秒（男性の場合）または> 470ミリ秒（女性の場合）。
- -臨床的に重大な臨床検査異常（血液学、血清化学、および尿検査）は、治験責任医師の意見では、参加者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ジンペントラキシン アルファ
コホート A: PRM-151-202 研究に参加した参加者。 コホートB: WA42293研究への参加後に参加する参加者。 |
コホート A: 参加者は、非盲検 PRM-151 の 3 回の負荷用量を 1、3、5 日目に受け、その後 4 週間ごとに 1 回の注入を受けます (Q4W)。 １日目、３日目、および５日目に１０ｍｇ／ｋｇのＰＲＭ１５１を６０分間にわたって静脈内（ＩＶ）注入し、その後４週間ごとに１回注入する。 コホート B: WA42293 で以前にプラセボに無作為化された参加者は、1 日目、3 日目、5 日目に 3 つの負荷用量で試験薬を盲検法で受け取ります。 3回分すべてにPRM-151が含まれます。 WA42293で以前に治療群に無作為に割り付けられた参加者は、1日目、3日目、5日目に盲検法で3回の負荷用量で研究薬を受け取ります。 3 回の投与のうち 1 回には PRM-151 が含まれ、2 回の投与にはプラセボが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから最終投与後8週間まで、平均6か月
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AE は、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
グレーディングは CTCAE バージョン 5.0 に従って完了しました。
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ベースラインから最終投与後8週間まで、平均6か月
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注入関連反応（IRR）およびその他の特別な有害事象を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから最終投与後8週間まで、平均6か月
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IRRは、治験薬の投与中または投与後24時間以内に発生し、治験薬の注入に関連すると判断されたAEとして定義されました。
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ベースラインから最終投与後8週間まで、平均6か月
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AE により研究治療を永久に中止した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最終投与後8週間まで、平均6か月
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ベースラインから最終投与後8週間まで、平均6か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量 (FVC) の年間変化率 (mL)
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最長約 1.5 年）
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ベースラインから研究完了まで（最長約 1.5 年）
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6 分間の歩行距離 (6MWD) の年間変化率
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最長約 1.5 年）
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ベースラインから研究完了まで（最長約 1.5 年）
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FVC% の年間変化率の予測
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最長約 1.5 年）
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ベースラインから研究完了まで（最長約 1.5 年）
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一酸化炭素拡散能力（DLCO）の変化
時間枠：ベースライン、24週目および48週目
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ベースライン、24週目および48週目
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病気が進行するまでの時間
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最長約 1.5 年）
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%予測FVCの絶対10%以上の低下、6MWDの相対15%以上の低下、または死亡が最初に発生するまでの時間
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ベースラインから研究完了まで（最長約 1.5 年）
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サバイバル
時間枠：6 か月ごとおよび研究終了時（最長約 1.5 年）
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6 か月ごとおよび研究終了時（最長約 1.5 年）
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IPF関連死亡率
時間枠：6 か月ごとおよび研究終了時（最長約 1.5 年）
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6 か月ごとおよび研究終了時（最長約 1.5 年）
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呼吸器関連の死亡率
時間枠：6 か月ごとおよび研究終了時（最長約 1.5 年）
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6 か月ごとおよび研究終了時（最長約 1.5 年）
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指定された時点における PRM-151 の血漿濃度
時間枠：1日目と5日目、4週間目と12週間目
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研究が早期に終了したため、ジンペントラキシン アルファの少なくとも 1 回の IV 投与を受けたコホート A に登録された参加者のみが血漿中濃度を分析されました。
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1日目と5日目、4週間目と12週間目
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ベースラインにおける PRM-151 に対する抗薬物抗体 (ADA) の有病率
時間枠：ベースライン (1 日目)
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研究が早期に終了したため、コホート A の参加者からの ADA サンプルのみが分析されました。
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ベースライン (1 日目)
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研究期間中のADAを持つ参加者の割合
時間枠：4、12、24週目
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研究が早期に終了したため、コホート A の参加者からの ADA サンプルのみが分析されました。
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4、12、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年8月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年2月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- WA42294
- 2020-001429-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。