En undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af rekombinant humant pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (STARSCAPE-OLE)
8. maj 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase III åbent forlængelsesstudie til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af PRM-151 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed, effekt og farmakokinetik (PK) af rekombinant human pentraxin-2 (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraxin alfa, administreret ved intravenøs (IV) infusion til deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF) .
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres til behandling af kvalificerede deltagere, som har deltaget i undersøgelse PRM-151-202 og modtaget det åbne studielægemiddel eller gennemført fase III-studiet WA42293 med PRM-151.
Deltagere, som har afbrudt behandling fra eller har gennemført undersøgelse WA42293 og ikke ønsker at modtage PRM-151 i denne undersøgelse, vil blive inviteret til at tilmelde sig overlevelsesopfølgning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
117
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: WA42294 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Derqui-Pilar, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australien, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgien, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Hopital Avicenne
-
Brest, Frankrig, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Frankrig
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, Frankrig, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Grækenland, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Grækenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grækenland, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Grækenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Grækenland, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Grækenland, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Grækenland, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Holland, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italien, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso, Veneto, Italien, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japan, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japan, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japan, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
?stanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Kalkun, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Kalkun, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Kalkun, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Kalkun, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkun, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Kalkun, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Kalkun, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Kalkun, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Kalkun, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Beijing City, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
ShenYang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang City, Kina, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Mexico
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spanien, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Tyskland, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog i en af de tidligere PRM-151 undersøgelser: PRM-151-202 eller WA42293.
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention.
- For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sæd.
Ekskluderingskriterier:
- Akut respiratorisk eller systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion ved det første besøg af OLE eller inden for 2 uger efter det første besøg for patienter, der tilslutter sig kohorte A (fra undersøgelse PRM-151-202).
- Rygehistorie inden for 3 måneder før det første besøg i OLE.
- Anamnese med alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser inden for 2 år før det første besøg hos OLE eller kendt eller mistænkt aktiv alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på PRM-151.
- Klinisk signifikant abnormitet på EKG under egnethedsvurdering, der efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til deltageren.
- Forlænget korrigeret QT-interval > 450 ms (for mænd) eller > 470 ms (for kvinder) baseret på Fridericia-korrektionsformlen.
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), som efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til deltageren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
1
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zinpentraxin Alfa
Korhorte A: Deltagere, der deltager efter deltagelse i undersøgelse PRM-151-202. Kohorte B: Deltagere, der deltager efter deltagelse i undersøgelse WA42293. |
Kohorte A: Deltagerne vil modtage tre opladningsdoser af open-label PRM-151 på dag 1, 3 og 5, derefter en infusion hver 4. uge (Q4W). 10 mg/kg PRM 151 vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion over 60 minutter på dag 1, 3 og 5, derefter én infusion hver 4. uge. Kohorte B: Deltagere tidligere randomiseret til placebo i WA42293 vil modtage undersøgelsesmedicin i de tre belastningsdoser på dag 1, 3 og 5 på en blind måde. Alle tre doser vil indeholde PRM-151. Deltagere tidligere randomiseret til behandlingsarmen i WA42293 vil modtage undersøgelsesmedicin i de tre belastningsdoser på dag 1, 3 og 5 på en blind måde. En af de tre doser vil indeholde PRM-151, mens to doser vil indeholde placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter den sidste dosis, i gennemsnit 6 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som fik indgivet et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning.
Bedømmelse blev gennemført i henhold til CTCAE, version 5.0.
|
Fra baseline til 8 uger efter den sidste dosis, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) og andre bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter den sidste dosis, i gennemsnit 6 måneder
|
IRR'er blev defineret som AE'er, der opstod under eller inden for 24 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel og blev vurderet til at være relateret til undersøgelseslægemiddelinfusion.
|
Fra baseline til 8 uger efter den sidste dosis, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsesbehandling på grund af AE'er
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter den sidste dosis, i gennemsnit 6 måneder
|
Fra baseline til 8 uger efter den sidste dosis, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) (mL)
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til ca. 1,5 år)
|
Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til ca. 1,5 år)
|
|
|
Årlig ændringshastighed i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til ca. 1,5 år)
|
Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til ca. 1,5 år)
|
|
|
Årlig ændringsrate i FVC % forudsagt
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til ca. 1,5 år)
|
Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til ca. 1,5 år)
|
|
|
Ændring i carbonmonoxiddiffuserende kapacitet (DLCO)
Tidsramme: Ved baseline, uge 24 og uge 48
|
Ved baseline, uge 24 og uge 48
|
|
|
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til ca. 1,5 år)
|
Tid til første forekomst af >=10 % absolut fald i % forudsagt FVC, >=15 % relativ fald i 6MWD eller død
|
Fra baseline indtil studiet er afsluttet (op til ca. 1,5 år)
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned og ved studieafslutning (op til ca. 1,5 år)
|
Hver 6. måned og ved studieafslutning (op til ca. 1,5 år)
|
|
|
IPF-relateret dødelighed
Tidsramme: Hver 6. måned og ved studieafslutning (op til ca. 1,5 år)
|
Hver 6. måned og ved studieafslutning (op til ca. 1,5 år)
|
|
|
Åndedrætsrelateret dødelighed
Tidsramme: Hver 6. måned og ved studieafslutning (op til ca. 1,5 år)
|
Hver 6. måned og ved studieafslutning (op til ca. 1,5 år)
|
|
|
Plasmakoncentrationer af PRM-151 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 og 5, uge 4 og 12
|
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen var det kun deltagere, der var tilmeldt kohorte A, som fik mindst én IV-dosis zinpentraxin alfa, som fik analyseret deres plasmakoncentrationer.
|
Dag 1 og 5, uge 4 og 12
|
|
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod PRM-151 ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev kun ADA-prøver fra deltagere i kohorte A analyseret.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere med ADA'er under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
|
På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev kun ADA-prøver fra deltagere i kohorte A analyseret.
|
Uge 4, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
30. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
10. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
15. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WA42294
- 2020-001429-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .