Tutkimus ihmisen rekombinantin pentraksiini-2:n (rhPTX-2; PRM-151) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (STARSCAPE-OLE)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III avoin jatkotutkimus PRM-151:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rekombinantin ihmisen pentraksiini-2:n (rhPTX-2; PRM-151) zinpentraksiini alfan pitkän aikavälin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona osallistujille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan sellaisten osallistujien hoitoon, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen PRM-151-202 ja saaneet avoimen tutkimuslääkkeen tai suorittaneet vaiheen III tutkimuksen WA42293 PRM-151:llä.
Osallistujat, jotka ovat lopettaneet hoidon tai suorittaneet tutkimuksen WA42293 eivätkä halua saada PRM-151:tä tässä tutkimuksessa, kutsutaan ilmoittautumaan eloonjäämisseurantaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
117
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: WA42294 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundacion Respirar (Centro Medico Dra. De Salvo)
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR; Clinic/Outpatient Facility
-
Derqui-Pilar, Argentiina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Florida, Buenos Aires, Argentiina, B1602DQD
- Centro Medico de Enfermedades Respiratorias (CEMER)
-
Mar Del Plata, Argentiina, B7600CLK
- Centro de estudios respiratorios
-
Mendoza, Argentiina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentiina, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentiina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
Nundah, Queensland, Australia, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3186
- Monash Medical Centre; Medicine
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- C. H. U. Sart-Tilman; Laboratory
-
Yvoir, Belgia, B5530
- CHU UCL Namur / site Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neumologia
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón y Cajal;Servicio de Neumología
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Aparato Digestivo
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Espanja, 28029
- Universidad Autonoma de Madrid (UAM) - Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01009
- HUA - Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporació Sanitaria Parc Taulí; Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espanja, 28850
- Hospital Universitario del Henares
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong; Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center; Neurology Department
-
Be'er Ya'akov, Israel, 0070300
- Shamir Medical Center
-
Beer sheva, Israel, 8410101
- Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center - Pulmonology Institute
-
Haifa, Israel, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italia, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- "AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO - Pneumologia "
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47100
- Ospedale Morgagni Pierantoni; Patologia clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata - U.O.C. Malattie Apparato Respiratorio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Servizio di Farmacia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Divisione di EmatologiaDipartimento di Onco-Ematologia
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71122
- Policlinico Riuniti di Foggia - Department of Medical and Surgical Sciences - University of Foggia
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. Sassari; Dip. Medicina Clinica e Sperimentale
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Az. Osp. Univ. P. Giaccone; UOC di Pneumologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Ismett Istituto Mediterraneo Trapianti E Terapie Alta Specializzazione;Pneumologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; Neurologia 2
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; Dip. Medicina clinica e Scienze Immunologiche
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova; Divisione Clinicizzata Di Nefrologia 1
-
Treviso, Veneto, Italia, 31100
- University of Padova Ca' Foncello Hospital Immunologic & Respiratory Rare Diseases Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Japani, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kamogawa, Japani, 296-0041
- Kameda Medical Center
-
Kanagawa, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Kawasaki-Shi, Japani
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Kumamoto-Shi, Japani, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Naka-gun, Japani, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital; Center for Clinical Research
-
Okayama, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Sakai-shi, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japani, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Tenri-Shi, Japani, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-0034
- Tokyo Medical Ando Dentaluni Hospital Faculty of Medicine; Surgical Oncology
-
Tokyo, Japani, 162-0052
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H ON2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
-
-
Ontario
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
- The Rhema Research Institute
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Profession Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Beijing City, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital; Pharmacy
-
Beijing Shi, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Changsha, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
ShenYang, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang City, Kiina, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan City, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14662
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Namdong-gu, Korean tasavalta, 21565
- Gacheon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, (0)7345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital; Hematology-Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital (SNUH) - Medical Oncology Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evangelismos Hospital; Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
Chaidari, Kreikka, 124 62
- Attikon University General Hospital
-
Heraklio, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Pulmonology Department
-
Marousi, Kreikka, 151 25
- Athens Medical Center
-
Mezourlo, Kreikka, 41110
- University of Thessaly Faculty of Medicine
-
Patras, Kreikka, 265 00
- University General Hospital of Patras
-
Sotiria Athens, Kreikka, 115 27
- "General hospital of Chest Diseases ""Sotiria"", 7th Pulmonary Clinic "
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31200
- Unidad de Investigacion CIMA SC
-
Morelia, Meksiko
- CICC Morelia
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14080
- INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias"Ismae
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14050
- Centro Respiratorio de México
-
-
Nuevo LEON
-
San Nicolás de Los Garza, Nuevo LEON, Meksiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral UMSI
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus; Hudavdelingen
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Centro Hospitalar do Alto Ave; EPE
-
Lisboa, Portugali, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital Pulido Valente
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Puola, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Lodz, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
Brest, Ranska, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon; Pole Pharmacie
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Ranska, 13354
- Servie de Pneumologie et centre de Transplantation Pulmonaire
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Reims, Ranska, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims; l'Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH; Apotheke der Thoraxklinik
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Marburg, Saksa, 35037
- Praxis für Pneumologie Dr. Silke Mronga & Dr. Lukas Jerrentrup
-
Münnerstadt, Saksa, 97702
- Lungenklinik Münnerstadt, Thoraxzentrum Bezirk Unterfranken
-
Solingen, Saksa, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Chia-yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi Dalin General Hospital; Rheumatology
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
?stanbul, Turkki, 34093
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitüsü Hastanesi
-
Adana, Turkki, 1330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi; Balcali
-
Ankara, Turkki, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri - Cebeci Hastanesi
-
Bursa, Turkki, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki, 34020
- Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine; Chest Diseases
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Maltepe, Turkki, 34854
- Marmara Universitesi Hastanesi Marmara University Hospital
-
Melikgazi/Kayser, Turkki, 38039
- Eriyes universitesi T?p Fakultesi Hastanesi
-
Mersin, Turkki, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Muratpasa/Antalya, Turkki, 07059
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Pulmonology
-
Sariyer, Turkki, 34450
- Koc Universitesi (KU) Tip Fakultesi (Koc University School of Medicine)
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni Nemocnice; Interni Klinika - odd. Invazivni Kardiologie
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- Thomayerova nemocnice; Lekarna - pavilon H
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- Krajska nemocnice T. Bati a.s.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1081
- Semmelweis University
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint; Onkologiai és Jarobeteg Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- University of Otago, Christchurch
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital; Gastro Research
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Inst. of Healthcare Assessment, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0748
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2541
- National Jewish Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511-5719
- Meris Clinical Research
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747-1818
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Advanced Pulmonary & Sleep Research Institute of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Pulmonology - Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470-9216
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota County Public Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Investigational Drug Services
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 29425-8911
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017-3625
- The Lung Research Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403-1127
- Pulmonix Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Physicians (JUP) - Jefferson Pulmonary
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201-2953
- Sleepmed of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University Of Utah Hosp & Clin; Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut jompaankumpaan aikaisempaan PRM-151-tutkimukseen: PRM-151-202 tai WA42293.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostu olemaan pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä.
- Miehille: suostumus pysymään pidättäytymättä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hengitysteiden tai systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio ensimmäisellä OLE-käynnillä tai kahden viikon sisällä ensimmäisestä käynnistä potilailla, jotka liittyvät kohorttiin A (tutkimuksesta PRM-151-202).
- Tupakointihistoria 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä OLE:ssa.
- Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö kahden vuoden aikana ennen ensimmäistä OLE-käyntiä tai tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio PRM-151:lle.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä kelpoisuusarvioinnin aikana, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen annettaessa osallistujalle.
- Pidentynyt korjattu QT-aika > 450 ms (miehillä) tai > 470 ms (naisilla) Friderician korjauskaavan perusteella.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriokokeiden poikkeavuudet (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi), jotka voivat tutkijan mielestä muodostaa lisäriskin tutkimuslääkettä annettaessa osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zinpentraxin Alfa
Corhort A: Osallistujat, jotka osallistuvat tutkimukseen PRM-151-202. Kohortti B: Osallistujat osallistuvat tutkimukseen WA42293. |
Kohortti A: Osallistujat saavat kolme latausannosta avointa PRM-151:tä päivinä 1, 3 ja 5, sitten yhden infuusion 4 viikon välein (Q4W). 10 mg/kg PRM 151:tä annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 60 minuutin aikana päivinä 1, 3 ja 5, sitten yksi infuusio 4 viikon välein. Kohortti B: Osallistujat, jotka on aiemmin satunnaistettu saamaan lumelääkettä WA42293:ssa, saavat tutkimuslääkitystä kolmella kyllästysannoksella päivinä 1, 3 ja 5 sokkoutetusti. Kaikki kolme annosta sisältävät PRM-151:tä. Osallistujat, jotka on aiemmin satunnaistettu hoitohaaraan WA42293:ssa, saavat tutkimuslääkitystä kolmessa kyllästysannoksessa päivinä 1, 3 ja 5 sokkoutetusti. Yksi kolmesta annoksesta sisältää PRM-151:tä, kun taas kaksi annosta sisältää lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annettiin lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
Arviointi suoritettiin CTCAE:n version 5.0 mukaisesti.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita (IRR) ja muita erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
IRR:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen ja joiden arvioitiin liittyvän tutkimuslääkkeen infuusioon.
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen muutosnopeus pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) (ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (noin 1,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (noin 1,5 vuoteen asti)
|
|
|
Vuotuinen muutosnopeus 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (noin 1,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (noin 1,5 vuoteen asti)
|
|
|
Vuotuinen muutosprosentti FVC:ssä ennustettu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (noin 1,5 vuoteen asti)
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (noin 1,5 vuoteen asti)
|
|
|
Muutos hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 24 ja viikko 48
|
Lähtötilanteessa viikko 24 ja viikko 48
|
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (noin 1,5 vuoteen asti)
|
Aika ensimmäiseen esiintymiseen >=10 %:n absoluuttisen laskun ennustetussa FVC:ssä, >=15 %:n suhteellisessa laskussa 6MWD:ssä tai kuolemaan
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (noin 1,5 vuoteen asti)
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ja opintojen päätyttyä (noin 1,5 vuoteen asti)
|
6 kuukauden välein ja opintojen päätyttyä (noin 1,5 vuoteen asti)
|
|
|
IPF:ään liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ja opintojen päätyttyä (noin 1,5 vuoteen asti)
|
6 kuukauden välein ja opintojen päätyttyä (noin 1,5 vuoteen asti)
|
|
|
Hengitykseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ja opintojen päätyttyä (noin 1,5 vuoteen asti)
|
6 kuukauden välein ja opintojen päätyttyä (noin 1,5 vuoteen asti)
|
|
|
PRM-151:n plasmapitoisuudet määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5, viikot 4 ja 12
|
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, plasmakonsentraatiot analysoitiin vain A-kohorttiin osallistuneiden, jotka saivat vähintään yhden IV annoksen tsinpentraksiini alfaa.
|
Päivät 1 ja 5, viikot 4 ja 12
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys PRM-151:tä vastaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, vain kohortin A osallistujilta otetut ADA-näytteet analysoitiin.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ADA:t tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, vain kohortin A osallistujilta otetut ADA-näytteet analysoitiin.
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA42294
- 2020-001429-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .