コンピュータ化された瞳孔光反射評価装置の動的解析を使用した緑内障スクリーニング
2021年5月5日 更新者：Chun Zhang、Peking University
虹彩認識技術によるコンピュータ化された瞳孔光反射評価装置の動的解析を使用した緑内障スクリーニング
虹彩認識技術に基づくコンピュータ瞳孔対光反射評価装置（CPLRAD）瞳孔撮影の動的解析を通じて緑内障の効果的な診断ツールを探索し、緑内障スクリーニングにおけるその実現可能性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
緑内障は世界中で不可逆的な失明の主な原因であり、網膜神経節細胞（RGC）とその視神経軸索の進行性の喪失を特徴としています。
早期の診断と治療により、病気の進行を効果的に防ぎ、失明を回避できます。
RGCの損傷は緑内障の初期段階で現れ、目の非対称性も臨床的に観察されています。
CPLRADは、一連の新しい光刺激および機能的形状の刺激から異常な瞳孔反応を動的に検出できるため、緑内障性視神経障害の効果的なスクリーニングツールとして機能する可能性があります。
神経損傷を予測するための機能検査としての相対求心性瞳孔欠損/瞳孔対光反射 (RAPD/PLR) の現在の理論的証拠は不十分であり、瞳孔検出技術はまだ成熟していません。
したがって、研究者らはこれらのタスクを完了したいと考えています: 1) 臨床検査データを収集し、緑内障患者の網膜および視神経からの指標として瞳孔動的パラメータを単眼および/または両眼で客観的に測定する 2) RAPD/PLR 検出技術を設計し、開発する動的解析システム。 3) 臨床試験を通じて、早期緑内障スクリーニングに適用される RAPD/PLR の実現可能性を検証します。
瞳孔画像動的分析および虹彩認識システムは、シンプルで安価、非侵襲的なスクリーン ツールを提供し、信頼性と費用対効果が非常に優れています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chun Zhang, MD/PhD
- 電話番号：+8618601031059
- メール：zhangc1@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Di Zhang, Bachelor
- 電話番号：+8618813118298
- メール：zhangdipku@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hosipital
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コンタクト：
- Chun Zhang, MD/PhD
- 電話番号：+8618601031059
- メール：zhangc1@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての参加者は、北京大学第三病院眼科センターを訪れる患者および広告を通じて一般の人々から募集されます。
説明
包含基準:
- 隅角鏡検査での開角あり
- 最良矯正視力 ≥0.5
- 球面屈折は±6.0ジオプター(D)以内、円柱矯正は3.0D以内
除外基準:
- 細隙灯検査で虹彩または瞳孔に何らかの物理的異常の証拠がある目
- 外傷または炎症の既往のある目
- 過去6か月以内に眼内手術またはレーザーを受けた/合併症のない白内障手術を除く
- ピロカルピンやアトロピンなど、瞳孔の反応に影響を与える可能性のある全身薬または局所薬を使用している
- 高品質の光干渉断層撮影 (OCT) または眼底画像を妨げる媒体の不透明さの存在
- 緑内障以外の網膜または神経疾患の存在 両眼固視を妨げる異常な眼球運動（眼振、斜視など）
- 重度の全身疾患または精神障害のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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通常の被験者
健康な眼の眼圧は 22 mmHg 未満で、眼圧上昇の病歴はなく、標準自動視野測定 (SAP) の結果は正常でした。
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CPLRADは、一連の新しい光刺激および機能的形状の刺激から異常な瞳孔反応を動的に検出できるため、緑内障性視神経障害の効果的なスクリーニングツールとして機能する可能性があります。
CPLRAD は臨床検査データを収集し、緑内障患者の網膜および視神経からの指標として瞳孔の動的パラメータを単眼および/または両眼で客観的に測定できます。
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緑内障の疑い
緑内障の疑いのある眼は、マスク立体写真評価で神経網膜縁の薄化または網膜神経線維層（RNFL）の欠損が疑われるが、再現性のある異常なSAP結果がない眼として定義されました。
緑内障の疑いのある眼には、眼圧（IOP）が21 mm Hgを超えるが、視神経乳頭が健康に見え、再現性のある異常なSAP結果がない眼も含まれます。
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CPLRADは、一連の新しい光刺激および機能的形状の刺激から異常な瞳孔反応を動的に検出できるため、緑内障性視神経障害の効果的なスクリーニングツールとして機能する可能性があります。
CPLRAD は臨床検査データを収集し、緑内障患者の網膜および視神経からの指標として瞳孔の動的パラメータを単眼および/または両眼で客観的に測定できます。
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原発開放隅角緑内障、初期段階
眼は、異常なSAP結果の有無にかかわらず、繰り返し可能な(2回以上連続)異常なSAP(ハンフリー)検査結果、または立体写真のマスクされた等級付けで進行性の緑内障性変化がある場合、緑内障として分類されました。
異常な SAP 結果は、95% 信頼限界外のパターン標準偏差、または参照範囲外の緑内障半視野検査結果によって定義されました。()
-0.01dB≦MD≦-6.00dB)
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CPLRADは、一連の新しい光刺激および機能的形状の刺激から異常な瞳孔反応を動的に検出できるため、緑内障性視神経障害の効果的なスクリーニングツールとして機能する可能性があります。
CPLRAD は臨床検査データを収集し、緑内障患者の網膜および視神経からの指標として瞳孔の動的パラメータを単眼および/または両眼で客観的に測定できます。
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原発開放隅角緑内障、中程度の段階
眼は、異常なSAP結果の有無にかかわらず、繰り返し可能な(2回以上連続)異常なSAP(ハンフリー)検査結果、または立体写真のマスクされた等級付けで進行性の緑内障性変化がある場合、緑内障として分類されました。
異常な SAP 結果は、95% 信頼限界外のパターン標準偏差、または参照範囲外の緑内障半視野検査結果によって定義されました。()
-6.01≦MD≦-12.00dB)
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CPLRADは、一連の新しい光刺激および機能的形状の刺激から異常な瞳孔反応を動的に検出できるため、緑内障性視神経障害の効果的なスクリーニングツールとして機能する可能性があります。
CPLRAD は臨床検査データを収集し、緑内障患者の網膜および視神経からの指標として瞳孔の動的パラメータを単眼および/または両眼で客観的に測定できます。
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原発開放隅角緑内障、進行期
眼は、異常なSAP結果の有無にかかわらず、繰り返し可能な(2回以上連続)異常なSAP(ハンフリー)検査結果、または立体写真のマスクされた等級付けで進行性の緑内障性変化がある場合、緑内障として分類されました。
異常な SAP 結果は、95% 信頼限界外のパターン標準偏差、または参照範囲外の緑内障半視野検査結果によって定義されました。()
-12.00≦MD≦-20.00dB)
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CPLRADは、一連の新しい光刺激および機能的形状の刺激から異常な瞳孔反応を動的に検出できるため、緑内障性視神経障害の効果的なスクリーニングツールとして機能する可能性があります。
CPLRAD は臨床検査データを収集し、緑内障患者の網膜および視神経からの指標として瞳孔の動的パラメータを単眼および/または両眼で客観的に測定できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるグループにおける片目の最大収縮速度
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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最大収縮速度はソフトウェアによって計算されます。
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各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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異なるグループにおける片目の最大拡張速度
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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最大拡張速度はソフトウェアによって計算されます。
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各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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異なるグループにおける片目の瞳孔収縮振幅(比率)
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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瞳孔収縮の振幅（比率）はソフトウェアによって計算されます。
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各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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異なるグループにおける片目のベースライン瞳孔サイズ
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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ベースライン瞳孔サイズは、刺激を与える前に測定されます。
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各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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異なるグループの 2 つの眼の間のベースライン瞳孔サイズ (BPZ) の非対称性
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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非対称性は次の式で計算されます。 BPZ の RAPD スコア = 10 * log10 (右目のベースライン瞳孔サイズ / 左目のベースライン瞳孔サイズ) |
各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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異なるグループの 2 つの眼の間の最大収縮速度 (MCV) の非対称性
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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非対称性は次の式で計算されます。 MCV の RAPD スコア = 10 * log10 (右眼の最大収縮速度 / 左眼の最大収縮速度) |
各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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異なるグループの 2 つの眼間の最大拡張速度 (MDV) の非対称性
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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非対称性は次の式で計算されます。 MDV の RAPD スコア = 10 * log10 (右眼の最大拡張速度 / 左眼の最大拡張速度) |
各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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異なるグループの 2 つの眼の間の瞳孔収縮振幅 (比) の非対称性
時間枠：各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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振幅(比率)は次の式で計算されます: (静止時の直径 - 収縮時の直径) / 静止時の直径 非対称性は次の式で計算されました。 振幅の RAPD スコア = 10 * log10 (右眼の瞳孔収縮振幅/左眼の瞳孔収縮振幅) |
各参加者のテストは 1 時間以内にすべての手順を完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chun Zhang, MD/PHD、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月18日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。