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AV伝導障害患者におけるLVSPとRVPの比較 (LEAP)

2024年4月12日 更新者：Maastricht University

房室伝導障害患者における恒久的な左心室中隔ペーシングと右心室ペーシングの比較：ランダム化試験：LEAP試験

根拠:

永続的な心臓ペーシングは、房室 (AV) 伝導障害の患者に利用できる唯一の治療法であり、命を救うことができます。 これらの患者の何十年にもわたる日常的な臨床診療である右心室ペーシング (RVP) は、非生理学的であり、心室の非同期電気的および機械的活性化につながり、ペーシング誘発性心筋症および心不全を引き起こす可能性があります。

左心室中隔ペーシング (LVSP) は、RVP の悪影響を克服できる可能性のある生理学的ペーシングの新たな形態です。

研究デザインと仮説:

LEAP 試験は、LVSP と従来の RVP を比較する、多施設共同の研究者主導、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価 (PROBE) 試験です。 ＡＶ伝導障害によるペースメーカー植え込みのクラスＩまたはＩＩａ適応症を有し、予想される心室ペーシング率が２０％を超える合計４７０人の患者が、ＬＶＳＰまたはＲＶＰに１：１で無作為化される。 主要評価項目は、全死因死亡率、心不全による入院、左心室駆出率 (LVEF) の絶対値で 10% を超える減少の複合評価項目であり、1 年間の追跡調査で LVEF が 50% 未満になります。 LVSP により、転帰が改善されることが期待されます。

二次的な目的は、LVSP が RVP と比較して費用対効果が高く、生活の質 (QOL) の向上に関連しているかどうかを評価することです。 生活の質は LVSP によって改善されると予想され、医療リソースの利用率が低下することで、フォローアップ中の LVSP グループのコストが確実に削減されると予想されますが、移植の初期費用は高くなります。

研究デザイン：多施設研究者主導、前向き、無作為対照、非盲検、盲検エンドポイント評価（PROBE）研究。

研究対象：心室ペーシングの予想パーセンテージが 20% 以上で、左心室駆出率 (LVEF) が 35% を超える、AV 伝導障害のために徐脈ペーシングの適応となる成人患者。 470 人の患者が LVSP または RVP に 1:1 で無作為化されます。

介入: LVSP 対 RVP。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主要エンドポイントは、全死因死亡率、心不全による入院、左心室駆出率 (LVEF) の絶対値で 10% 以上の減少の複合であり、LVEF が 50% を下回る結果となります。 1年間のフォローアップで決定されます。

二次エンドポイントは次のとおりです。

  • すべての原因による死亡または心不全による入院が最初に発生するまでの時間。
  • すべての原因による死亡の最初の発生までの時間。
  • 心不全による入院の最初の発生までの時間。
  • 心房細動 (AF) de novo の最初の発生までの時間。
  • LVEF の 1 年での心エコー検査の変化。
  • 心エコー検査による拡張期 (dys-) 機能の 1 年後の変化。
  • ペースメーカー関連の合併症の発生。
  • 生活の質（QOL）、費用対効果分析（CEA）、予算影響分析（BIA）。

副次評価項目 (心エコー検査による LVEF の変化以外) は、フォローアップ期間の終わりに決定されます。 この時点での患者の個々のフォローアップ時間は、最低でも 1 年間異なります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
470

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policlinico Casilino
        • コンタクト：
          • Domenico Grieco, MD, PhD
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • 募集
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • コンタクト：
          • Stefan Timmer, MD, PhD
      • Delft、オランダ
        • 募集
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • コンタクト：
          • Arnaud Hauer, MD, PhD
      • Eindhoven、オランダ
        • 募集
        • Catharina Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Nard Rademakers, MD, PhD
      • Enschede、オランダ
        • 募集
        • Medisch Spectrum Twente
        • コンタクト：
          • Jurren van Opstal, MD, PhD
      • Nieuwegein、オランダ
        • 募集
        • Sint Antonius Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Vincent van Dijk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Geneva
        • コンタクト：
          • Haran Burri, MD, PhD
  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • コンタクト：
          • Óscar Cano Pérez, MD, PhD
  • チェコ
      • Praha、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • コンタクト：
          • Karol Curila, MD, PhD
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • コンタクト：
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
      • Gent、ベルギー
        • まだ募集していません
        • University Hospital Gent
        • コンタクト：
          • Jan de Pooter, MD, PhD
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド
        • まだ募集していません
        • University Hospital Jaegellonian
        • コンタクト：
          • Marek Jastrzebski, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 機能状態が良好な平均余命が1年を超える

  • -AV伝導障害によるクラスIまたはIIaのペースメーカー適応症

    • 3度または2度のAVBを取得
    • 心室伝導が遅い心房性不整脈
  • 期待される心室ペーシング率 > 20%
  • LVEF >35%
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • HF NYHA クラス III-IV
  • CRT のクラス I 表示
  • ICDのクラスI表示
  • 以前に植え込まれた CIED (ILR を除く)
  • 計画された房室接合部アブレーションによる心房性不整脈
  • PCI または CABG 登録の 30 日以上前
  • -弁の修復または置換の適応症を伴う心臓弁膜症
  • 心室中隔の厚さが2cmを超える肥大型心筋症
  • 血液透析を必要とする腎不全
  • 活動性の感染症または悪性腫瘍
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：左室中隔ペーシング
心室リードを心室中隔 (IVS) を介して左心室 (LV) 中隔に経静脈的に送達するペースメーカーの移植。
手順：左室中隔ペーシング

LVSP グループでは、標準の RV リードを配置する代わりに、市販の 3830 Select Secure (Medtronic、ミネアポリス、米国) リードを標準の経静脈アプローチで導入し、市販の非固定リードを使用して IVS の右心室側に配置します。蛍光透視下での偏向可能な中隔送達シース（C315、Medtronic、ミネアポリス、米国）。 続いて、このペーシングリードは、左心室中隔に到達するまで、心室中隔を通して前進/ねじ込まれる。 左心室中隔での正確なリード位置は、蛍光透視法を使用して解剖学的に決定され、電気的には局所電位図およびペーシングされた心電図形態の変化を評価することによって決定されます。

左心室中隔へのリードの配置に失敗した場合、Select Secure リードは、医師の裁量により、ヒス束領域 (心臓の自然伝導系) または右心室に配置される場合があります。
アクティブコンパレータ：右心室ペーシング
心室リードを RV に配置したペースメーカーの埋め込み。
手順：右心室ペーシング
RVP グループでは、心室ペーシング リードは右心室に配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、心不全による入院、LVEF が 50% 未満となる左心室駆出率 (LVEF) の 10% 以上の低下からなる 2 項複合エンドポイント。
時間枠：1年間の追跡調査で決定

心不全による入院は次のように定義されます。

  1. 静脈内利尿薬および/または他の医学的心不全療法（の調整）を必要とする心不全のための入院または計画外の通院。
  2. NYHAクラスの悪化を伴う心不全の進行および/または利尿薬療法または他の内科的心不全治療の（増加）必要性のための心臓再同期療法（CRT、すなわち両心室ペーシング）へのアップグレードのための入院。
  3. または、CRT のクラス I 適応症（症候性心不全を含む）を開発するための CRT へのアップグレードのための入院。
  4. または、静脈内利尿薬または心拍数制御療法の調整を必要とする、心拍数が制御されていない心房細動のエピソードによって引き起こされる心不全のための入院または予定外の通院。

全死因死亡率は、あらゆる原因による死亡として定義され、心血管死と非心血管死に分類されます。
1年間の追跡調査で決定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による入院の最初の発生までの時間。
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます

心不全による入院は、次のように定義されます。

  1. 静脈内利尿薬および/または他の内科的心不全治療（の調整）を必要とする心不全のための入院または予定外の通院;
  2. NYHA クラスの悪化を伴う心不全の進行および/または利尿薬療法または他の内科的心不全療法の必要性 (増加) に対する心臓再同期療法 (CRT、すなわち両心室ペーシング) へのアップグレードのための入院;
  3. または CRT のクラス I 適応症を開発するための CRT へのアップグレードのための入院 (症候性心不全を含む);
  4. または心不全のための入院または予定外の通院は、静脈内利尿薬またはレートコントロール療法の調整を必要とする制御されていない心拍数を伴う心房細動のエピソードによって引き起こされます。
フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
すべての原因による死亡の最初の発生までの時間。
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
全死因死亡は、あらゆる原因による死亡と定義され、心血管死と非心血管死に細分されます。
フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
すべての原因による死亡または心不全による入院が最初に発生するまでの時間。
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
すべての原因による死亡率と心不全による入院は、副次的結果 1 および 2 で述べたように定義されます。
フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
心房細動 (AF) de novo の最初の発生までの時間。
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます

de novo 心房細動の発生は、次のように定義されます。

心房細動の既往歴のない患者で、ECG（臨床的AF）またはペースメーカー検査（無症候性AF /心房高率エピソード、24時間以上持続）によってそれぞれ診断された、AFの最初の臨床的または無症候性エピソードの発生。
フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
1 年後の左心室駆出率 (LVEF) の心エコー検査の変化。
時間枠：1年間のフォローアップで決定
LVEF の変化は、ベースライン心エコー検査と比較した 1 年間のフォローアップ時の心エコー検査に基づいています。
1年間のフォローアップで決定
心エコー検査による拡張期 (dys-) 機能の 1 年後の変化。
時間枠：1年間のフォローアップで決定
拡張機能は、ベースラインおよび1年間のフォローアップで次の心エコーパラメーターを決定することにより評価されます：E波、A波、E / A比、e '中隔および外側、E / e '、左の2Dひずみ心室と心房、三尖弁全体の圧力勾配 (dPTI) と左心房の容積 (LAVI)。 拡張機能は、現在のガイドラインに従って等級付けされます。
1年間のフォローアップで決定
ペースメーカー関連の合併症の発生。
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
ペースメーカー植え込み中またはペースメーカー植え込み後のフォローアップ中に発生するペースメーカー（植え込み）関連の合併症。心タンポナーデ;再介入を必要とするポケット血腫;ペースメーカー感染;再介入を必要とする脱臼、脱臼、または穿孔のリード;フォローアップ中のペースメーカーとリードの機能不全 (閾値の上昇/センシングの問題/早期のバッテリー消耗) には、再介入が必要です。
フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
Quality Adjusted Life Years (QALY) として報告される生活の質の分析
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
生活の質は、EQ-5D-5Lアンケートを使用してベースライン、6か月および12か月のフォローアップ、およびその後6か月ごとに分析されます。
フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
費用対効果分析 (CEA)
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます

社会的観点からの試験に基づく経済的評価は、医療における経済的評価に関するオランダのガイドラインに従って実施されます。

リソースの使用は、症例記録フォームと医療消費 (MCQ) および生産性損失 (PCQ) アンケートからのデータを使用して、社会的観点から測定されます。
フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
予算影響分析 (BIA)
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます

予算への影響分析は、社会、医療提供者、医療保険会社の観点から実施されます。 対象となる人口は、国の医療データに基づいて推定されます。

介入の費用と心不全の費用が含まれます。 間接費は含まれません。 期間は3年になります。 予想される取り込み率は、専門家のパネル（心臓専門医、実装スペシャリスト、患者の代表者）に基づいて推定され、この予想される取り込み率といくつかのわずかに高いおよび低い取り込み率について分析が実行されます。 不確実性とシナリオについても専門家のパネルで議論され、さまざまなシナリオが分析されます。 すべての BIA 計算では、ISPOR タスク フォースの推奨事項に従います。
フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Justin Luermans, MD PhD、Department of Cardiology
  • 主任研究者：Kevin Vernooy, MD PhD、Department of Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL72047.068.20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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