AV伝導障害患者におけるLVSPとRVPの比較 (LEAP)
房室伝導障害患者における恒久的な左心室中隔ペーシングと右心室ペーシングの比較：ランダム化試験：LEAP試験
根拠:
永続的な心臓ペーシングは、房室 (AV) 伝導障害の患者に利用できる唯一の治療法であり、命を救うことができます。 これらの患者の何十年にもわたる日常的な臨床診療である右心室ペーシング (RVP) は、非生理学的であり、心室の非同期電気的および機械的活性化につながり、ペーシング誘発性心筋症および心不全を引き起こす可能性があります。
左心室中隔ペーシング (LVSP) は、RVP の悪影響を克服できる可能性のある生理学的ペーシングの新たな形態です。
研究デザインと仮説:
LEAP 試験は、LVSP と従来の RVP を比較する、多施設共同の研究者主導、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価 (PROBE) 試験です。 ＡＶ伝導障害によるペースメーカー植え込みのクラスＩまたはＩＩａ適応症を有し、予想される心室ペーシング率が２０％を超える合計４７０人の患者が、ＬＶＳＰまたはＲＶＰに１：１で無作為化される。 主要評価項目は、全死因死亡率、心不全による入院、左心室駆出率 (LVEF) の絶対値で 10% を超える減少の複合評価項目であり、1 年間の追跡調査で LVEF が 50% 未満になります。 LVSP により、転帰が改善されることが期待されます。
二次的な目的は、LVSP が RVP と比較して費用対効果が高く、生活の質 (QOL) の向上に関連しているかどうかを評価することです。 生活の質は LVSP によって改善されると予想され、医療リソースの利用率が低下することで、フォローアップ中の LVSP グループのコストが確実に削減されると予想されますが、移植の初期費用は高くなります。
研究デザイン：多施設研究者主導、前向き、無作為対照、非盲検、盲検エンドポイント評価（PROBE）研究。
研究対象：心室ペーシングの予想パーセンテージが 20% 以上で、左心室駆出率 (LVEF) が 35% を超える、AV 伝導障害のために徐脈ペーシングの適応となる成人患者。 470 人の患者が LVSP または RVP に 1:1 で無作為化されます。
介入: LVSP 対 RVP。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要エンドポイントは、全死因死亡率、心不全による入院、左心室駆出率 (LVEF) の絶対値で 10% 以上の減少の複合であり、LVEF が 50% を下回る結果となります。 1年間のフォローアップで決定されます。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- すべての原因による死亡または心不全による入院が最初に発生するまでの時間。
- すべての原因による死亡の最初の発生までの時間。
- 心不全による入院の最初の発生までの時間。
- 心房細動 (AF) de novo の最初の発生までの時間。
- LVEF の 1 年での心エコー検査の変化。
- 心エコー検査による拡張期 (dys-) 機能の 1 年後の変化。
- ペースメーカー関連の合併症の発生。
- 生活の質（QOL）、費用対効果分析（CEA）、予算影響分析（BIA）。
副次評価項目 (心エコー検査による LVEF の変化以外) は、フォローアップ期間の終わりに決定されます。 この時点での患者の個々のフォローアップ時間は、最低でも 1 年間異なります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Justin Luermans, MD PhD
- 電話番号：+31433875093
- メール：justin.luermans@mumc.nl
研究場所
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Rome、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico Casilino
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コンタクト：
- Domenico Grieco, MD, PhD
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Alkmaar、オランダ
- 募集
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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コンタクト：
- Stefan Timmer, MD, PhD
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Delft、オランダ
- 募集
- Reinier de Graaf Gasthuis
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コンタクト：
- Arnaud Hauer, MD, PhD
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Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Ziekenhuis
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コンタクト：
- Nard Rademakers, MD, PhD
-
Enschede、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- Jurren van Opstal, MD, PhD
-
Nieuwegein、オランダ
- 募集
- Sint Antonius Ziekenhuis
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コンタクト：
- Vincent van Dijk, MD, PhD
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
- 募集
- Maastricht University
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コンタクト：
- Justin Luermans, PhD
- メール：justin.luermans@mumc.nl
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Geneva、スイス
- まだ募集していません
- University Hospital of Geneva
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コンタクト：
- Haran Burri, MD, PhD
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Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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コンタクト：
- Óscar Cano Pérez, MD, PhD
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Praha、チェコ
- 募集
- University Hospital Královské Vinohrady
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コンタクト：
- Karol Curila, MD, PhD
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Genk、ベルギー
- まだ募集していません
- Ziekenhuis Oost Limburg
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コンタクト：
- Wilfried Mullens, MD, PhD
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Gent、ベルギー
- まだ募集していません
- University Hospital Gent
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コンタクト：
- Jan de Pooter, MD, PhD
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Kraków、ポーランド
- まだ募集していません
- University Hospital Jaegellonian
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コンタクト：
- Marek Jastrzebski, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 機能状態が良好な平均余命が1年を超える
-AV伝導障害によるクラスIまたはIIaのペースメーカー適応症
- 3度または2度のAVBを取得
- 心室伝導が遅い心房性不整脈
- 期待される心室ペーシング率 > 20%
- LVEF >35%
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- HF NYHA クラス III-IV
- CRT のクラス I 表示
- ICDのクラスI表示
- 以前に植え込まれた CIED (ILR を除く)
- 計画された房室接合部アブレーションによる心房性不整脈
- PCI または CABG 登録の 30 日以上前
- -弁の修復または置換の適応症を伴う心臓弁膜症
- 心室中隔の厚さが2cmを超える肥大型心筋症
- 血液透析を必要とする腎不全
- 活動性の感染症または悪性腫瘍
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左室中隔ペーシング
心室リードを心室中隔 (IVS) を介して左心室 (LV) 中隔に経静脈的に送達するペースメーカーの移植。
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LVSP グループでは、標準の RV リードを配置する代わりに、市販の 3830 Select Secure (Medtronic、ミネアポリス、米国) リードを標準の経静脈アプローチで導入し、市販の非固定リードを使用して IVS の右心室側に配置します。蛍光透視下での偏向可能な中隔送達シース（C315、Medtronic、ミネアポリス、米国）。 続いて、このペーシングリードは、左心室中隔に到達するまで、心室中隔を通して前進/ねじ込まれる。 左心室中隔での正確なリード位置は、蛍光透視法を使用して解剖学的に決定され、電気的には局所電位図およびペーシングされた心電図形態の変化を評価することによって決定されます。 左心室中隔へのリードの配置に失敗した場合、Select Secure リードは、医師の裁量により、ヒス束領域 (心臓の自然伝導系) または右心室に配置される場合があります。 |
|
アクティブコンパレータ：右心室ペーシング
心室リードを RV に配置したペースメーカーの埋め込み。
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RVP グループでは、心室ペーシング リードは右心室に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率、心不全による入院、LVEF が 50% 未満となる左心室駆出率 (LVEF) の 10% 以上の低下からなる 2 項複合エンドポイント。
時間枠：1年間の追跡調査で決定
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心不全による入院は次のように定義されます。
全死因死亡率は、あらゆる原因による死亡として定義され、心血管死と非心血管死に分類されます。 |
1年間の追跡調査で決定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全による入院の最初の発生までの時間。
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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心不全による入院は、次のように定義されます。
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フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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すべての原因による死亡の最初の発生までの時間。
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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全死因死亡は、あらゆる原因による死亡と定義され、心血管死と非心血管死に細分されます。
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フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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すべての原因による死亡または心不全による入院が最初に発生するまでの時間。
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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すべての原因による死亡率と心不全による入院は、副次的結果 1 および 2 で述べたように定義されます。
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フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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心房細動 (AF) de novo の最初の発生までの時間。
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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de novo 心房細動の発生は、次のように定義されます。 心房細動の既往歴のない患者で、ECG（臨床的AF）またはペースメーカー検査（無症候性AF /心房高率エピソード、24時間以上持続）によってそれぞれ診断された、AFの最初の臨床的または無症候性エピソードの発生。 |
フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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1 年後の左心室駆出率 (LVEF) の心エコー検査の変化。
時間枠：1年間のフォローアップで決定
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LVEF の変化は、ベースライン心エコー検査と比較した 1 年間のフォローアップ時の心エコー検査に基づいています。
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1年間のフォローアップで決定
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心エコー検査による拡張期 (dys-) 機能の 1 年後の変化。
時間枠：1年間のフォローアップで決定
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拡張機能は、ベースラインおよび1年間のフォローアップで次の心エコーパラメーターを決定することにより評価されます：E波、A波、E / A比、e '中隔および外側、E / e '、左の2Dひずみ心室と心房、三尖弁全体の圧力勾配 (dPTI) と左心房の容積 (LAVI)。
拡張機能は、現在のガイドラインに従って等級付けされます。
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1年間のフォローアップで決定
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ペースメーカー関連の合併症の発生。
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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ペースメーカー植え込み中またはペースメーカー植え込み後のフォローアップ中に発生するペースメーカー（植え込み）関連の合併症。心タンポナーデ;再介入を必要とするポケット血腫;ペースメーカー感染;再介入を必要とする脱臼、脱臼、または穿孔のリード;フォローアップ中のペースメーカーとリードの機能不全 (閾値の上昇/センシングの問題/早期のバッテリー消耗) には、再介入が必要です。
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フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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Quality Adjusted Life Years (QALY) として報告される生活の質の分析
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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生活の質は、EQ-5D-5Lアンケートを使用してベースライン、6か月および12か月のフォローアップ、およびその後6か月ごとに分析されます。
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フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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費用対効果分析 (CEA)
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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社会的観点からの試験に基づく経済的評価は、医療における経済的評価に関するオランダのガイドラインに従って実施されます。 リソースの使用は、症例記録フォームと医療消費 (MCQ) および生産性損失 (PCQ) アンケートからのデータを使用して、社会的観点から測定されます。 |
フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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予算影響分析 (BIA)
時間枠：フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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予算への影響分析は、社会、医療提供者、医療保険会社の観点から実施されます。 対象となる人口は、国の医療データに基づいて推定されます。 介入の費用と心不全の費用が含まれます。 間接費は含まれません。 期間は3年になります。 予想される取り込み率は、専門家のパネル（心臓専門医、実装スペシャリスト、患者の代表者）に基づいて推定され、この予想される取り込み率といくつかのわずかに高いおよび低い取り込み率について分析が実行されます。 不確実性とシナリオについても専門家のパネルで議論され、さまざまなシナリオが分析されます。 すべての BIA 計算では、ISPOR タスク フォースの推奨事項に従います。 |
フォローアップ期間の終了時（最後に含まれた患者が1年間のフォローアップ期間に達したとき）に決定されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Justin Luermans, MD PhD、Department of Cardiology
- 主任研究者：Kevin Vernooy, MD PhD、Department of Cardiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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