Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LVSP vs RVP hos patienter med AV-ledningsstörningar (LEAP)

12 april 2024 uppdaterad av: Maastricht University

Permanent vänsterkammarseptumstimulering kontra högerkammarstimulering hos patienter med atrioventrikulära överledningsstörningar: en randomiserad studie: LEAP-försök

Logisk grund:

Permanent hjärtstimulering är den enda tillgängliga behandlingen för patienter med atrioventrikulära (AV) överledningsstörningar och kan vara livräddande. Högerkammarstimulering (RVP), rutinmässig klinisk praxis i decennier hos dessa patienter, är icke-fysiologisk, leder till dyssynkron elektrisk och mekanisk aktivering av kamrarna och kan orsaka pacinginducerad kardiomyopati och hjärtsvikt.

Vänsterkammarseptumstimulering (LVSP) är en framväxande form av fysiologisk stimulering som möjligen kan övervinna de negativa effekterna av RVP.

Studiedesign och hypoteser:

LEAP-studien är en multicenter-utredare initierad, prospektiv, randomiserad kontrollerad, öppen, blindad endpoint evaluation (PROBE) studie som jämför LVSP med konventionell RVP. Totalt fyrahundrasjuttio patienter med klass I- eller IIa-indikation för pacemakerimplantation på grund av AV-ledningsstörningar och en förväntad kammarstimuleringsprocent >20 % kommer att randomiseras 1:1 till LVSP eller RVP. Den primära endpointen är en sammansatt endpoint av dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och en mer än 10 % minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) i absoluta termer, vilket leder till en LVEF under 50 % vid ett års uppföljning. LVSP förväntas resultera i förbättrade resultat.

Sekundära mål är att utvärdera om LVSP är kostnadseffektivt och förknippat med en förbättrad livskvalitet (QOL) jämfört med RVP. Livskvaliteten förväntas förbättras med LVSP och minskat sjukvårdsresursutnyttjande förväntas säkerställa lägre kostnader i LVSP-gruppen under uppföljningen, trots initialt högre kostnader för implantationen.

Studiedesign: Multi-center utredare initierad, prospektiv, randomiserad kontrollerad, öppen, blindad endpoint evaluation (PROBE) studie.

Studiepopulation: Vuxna patienter med indikation för bradykardi-stimulering på grund av AV-överledningsstörningar med en förväntad ventrikulär pacingprocent på ≥ 20 % och en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) > 35 %. Fyrahundrasjuttio patienter kommer att randomiseras 1:1 till LVSP eller RVP.

Intervention: LVSP vs RVP.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Det primära effektmåttet är en sammansättning av dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och en mer än 10 % minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) i absoluta termer, vilket leder till en LVEF under 50 %, vilket som en binär kombinerad endpoint kommer att fastställas vid ett års uppföljning.

Sekundära slutpunkter är:

  • Tid till första händelsen av alla orsakar dödlighet eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
  • Tid till den första förekomsten av alla orsakar dödlighet.
  • Dags till första förekomsten av sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
  • Tid till första förekomsten av förmaksflimmer (AF) de novo.
  • De ekokardiografiska förändringarna i LVEF efter ett år.
  • De ekokardiografiska förändringarna i diastolisk (dys-)funktion efter ett år.
  • Förekomsten av pacemakerrelaterade komplikationer.
  • Livskvalitet (QOL), kostnadseffektivitetsanalyser (CEA) och budgetkonsekvensanalys (BIA).

De sekundära effektmåtten (andra än ekokardiografisk LVEF-förändring) kommer att fastställas i slutet av uppföljningsperioden, när den senast inkluderade patienten har nått ett års uppföljning. Den individuella uppföljningstiden för patienterna vid denna tidpunkt kommer att variera med minst ett år.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
470

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Kontakt:
          • Wilfried Mullens, MD, PhD
      • Gent, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
          • Jan de Pooter, MD, PhD
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Domenico Grieco, MD, PhD
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Stefan Timmer, MD, PhD
      • Delft, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Arnaud Hauer, MD, PhD
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Nard Rademakers, MD, PhD
      • Enschede, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Jurren van Opstal, MD, PhD
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Sint Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Vincent van Dijk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Jaegellonian
        • Kontakt:
          • Marek Jastrzebski, MD, PhD
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
          • Haran Burri, MD, PhD
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Óscar Cano Pérez, MD, PhD
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
          • Karol Curila, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Förväntad livslängd med god funktionsstatus > 1år

  • Klass I eller IIa pacemakerindikation på grund av AV-överledningsstörning

    • Förvärvade 3:e eller 2:a gradens AVB
    • Förmaksarytmi med långsam ventrikulär ledning
  • Förväntad ventrikulär pacingprocent > 20 %
  • LVEF >35 %
  • Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • HF NYHA klass III-IV
  • Klass I indikation för CRT
  • Klass I indikation för ICD
  • Tidigare implanterad CIED (förutom ILR)
  • Förmaksarytmi med planerad AV-övergångsablation
  • PCI eller CABG <30 dagar före registrering
  • Valvulär hjärtsjukdom med indikation för klaffreparation eller byte
  • Hypertrofisk kardiomyopati med interventrikulär septumtjocklek > 2 cm
  • Njurinsufficiens som kräver hemodialys
  • Aktiv infektionssjukdom eller malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: vänsterkammarseptumstimulering
Implantation av en pacemaker med ventrikelledningen transvenöst genom interventrikulär septum (IVS) till vänster ventrikulär (LV) septum.
Procedur: Vänsterkammarseptumstimulering

I LVSP-gruppen introduceras den kommersiellt tillgängliga 3830 Select Secure-ledningen (Medtronic, Minneapolis, USA) via standard transvenös tillvägagångssätt istället för att placera standard RV-elektroden och placeras mot den högra ventrikulära sidan av IVS genom att använda den kommersiellt tillgängliga icke- böjbar septumleveransmantel (C315, Medtronic, Minneapolis, USA) under fluoroskopisk vägledning. Därefter frammatas/skruvas denna stimuleringsledning fram genom den interventrikulära skiljeväggen tills den vänstra kammarens septum nås. Exakt elektrodposition vid vänster kammars septum kommer att bestämmas anatomiskt med fluoroskopi och elektriskt genom att utvärdera lokala elektrogram och förändringar i stimulerad elektrokardiogrammorfologi.

I händelse av misslyckad elektrodpositionering i vänster kammars septum, kan Select Secure-elektroden placeras i His-buntregionen (hjärtats naturliga ledningssystem) eller i höger kammare enligt läkarens bedömning.
Aktiv komparator: högerkammarstimulering
Implantation av en pacemaker med kammarledningen placerad i husbilen.
Procedur: Höger ventrikulär pacing
I RVP-gruppen är den ventrikulära stimuleringsledningen placerad i den högra ventrikeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binärt kombinerat effektmått som består av dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och en minskning med mer än 10 % av vänsterkammarnas ejektionsfraktion (LVEF) vilket leder till en LVEF under 50 %.
Tidsram: Fastställs vid ett års uppföljning

Sjukhusinläggning för hjärtsvikt definieras som:

  1. sjukhusvistelse eller oplanerade sjukhusbesök för hjärtsvikt som kräver intravenösa diuretika och/eller (justering av) annan medicinsk hjärtsviktsbehandling;
  2. sjukhusvistelse för uppgradering till hjärtresynkroniseringsterapi (CRT, dvs biventrikulär pacing) för progression av hjärtsvikt med försämrad NYHA-klass och/eller (ökat) behov av diuretikabehandling eller annan medicinsk hjärtsviktsterapi;
  3. eller sjukhusvistelse för uppgradering till CRT för att utveckla en klass I-indikation för CRT (inkluderar symtomatisk hjärtsvikt);
  4. eller sjukhusvistelse eller oplanerat sjukhusbesök för hjärtsvikt utlöst av en episod av förmaksflimmer med okontrollerad hjärtfrekvens som kräver intravenösa diuretika eller justering av frekvenskontrollterapi.

Dödlighet av alla orsaker definieras som död av vilken orsak som helst och uppdelad i kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död.
Fastställs vid ett års uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första förekomsten av sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
Tidsram: Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)

Sjukhusinläggning för hjärtsvikt definieras som:

  1. sjukhusvistelse eller oplanerade sjukhusbesök för hjärtsvikt som kräver intravenösa diuretika och/eller (justering av) annan medicinsk hjärtsviktsbehandling;
  2. sjukhusvistelse för uppgradering till hjärtresynkroniseringsterapi (CRT, dvs. biventrikulär stimulering) för progression av hjärtsvikt med försämrad NYHA-klass och/eller (ökat) behov av diuretikabehandling eller annan medicinsk hjärtsviktsterapi;
  3. eller sjukhusvistelse för uppgradering till CRT för att utveckla en klass I-indikation för CRT (inkluderar symtomatisk hjärtsvikt);
  4. eller sjukhusvistelse eller oplanerat sjukhusbesök för hjärtsvikt utlöst av en episod av förmaksflimmer med okontrollerad hjärtfrekvens som kräver intravenösa diuretika eller justering av frekvenskontrollterapi.
Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)
Tid till den första förekomsten av alla orsakar dödlighet.
Tidsram: Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)
Dödlighet av alla orsaker definieras som död av vilken orsak som helst och uppdelad i kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död.
Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)
Tid till första händelsen av alla orsakar dödlighet eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
Tidsram: Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)
All orsaksdödlighet och sjukhusvistelse för hjärtsvikt definieras som nämnts i sekundärt utfall 1 och 2.
Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)
Tid till första förekomsten av förmaksflimmer (AF) de novo.
Tidsram: Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)

Förekomst av förmaksflimmer de novo definieras som:

Förekomst av en första klinisk eller subklinisk episod av AF som diagnostiserats med EKG (klinisk AF) eller pacemakerutfrågning (subklinisk AF/förmaksepisod med hög frekvens, som varar > 24 timmar) hos patienter utan en historia av AF.
Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)
De ekokardiografiska förändringarna i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) efter ett år.
Tidsram: Fastställs vid ett års uppföljning
Förändring i LVEF baseras på ekokardiografi vid ett års uppföljning jämfört med baslinjeekokardiografi.
Fastställs vid ett års uppföljning
De ekokardiografiska förändringarna i diastolisk (dys-)funktion efter ett år.
Tidsram: Fastställs vid ett års uppföljning
Diastolisk funktion kommer att bedömas genom att bestämma följande ekokardiografiska parametrar vid baslinjen och ett års uppföljning: E-våg, A-våg, E/A-kvot, e' septal och lateral, E/e', 2D-stam av vänster ventrikel och förmak, tryckgradient över trikuspidalklaffen (dPTI) och volymen av vänster förmak (LAVI). Diastolisk funktion kommer att graderas enligt gällande riktlinjer.
Fastställs vid ett års uppföljning
Förekomsten av pacemakerrelaterade komplikationer.
Tidsram: Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)
Pacemaker (implantation) relaterade komplikationer som inträffar under pacemakerimplantation eller under uppföljning efter pacemakerimplantation bestående av: pneumothorax; hjärttamponad; fickhematom som kräver återingrepp; pacemakerinfektion; blyluxation, dislokation eller perforering som kräver återingrepp; dysfunktion av pacemaker och elektrod under uppföljning (förhöjd tröskel/avkänningsproblem/tidig batteriförbrukning) som kräver återingripande.
Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)
Livskvalitetsanalys rapporterad som kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)
Livskvalitet kommer att analyseras med hjälp av EQ-5D-5L frågeformuläret vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning och var 6:e ​​månad därefter.
Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)
Kostnadseffektivitetsanalys (CEA)
Tidsram: Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)

En försöksbaserad ekonomisk utvärdering ur ett samhällsperspektiv kommer att utföras i enlighet med de holländska riktlinjerna för ekonomiska utvärderingar inom hälso- och sjukvården.

Resursanvändningen kommer att mätas ur ett samhälleligt perspektiv med hjälp av data från ärendeformulär och frågeformulären Medical Consumption (MCQ) och Productivity loss (PCQ).
Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)
Budget Impact Analysis (BIA)
Tidsram: Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)

Budgetkonsekvensanalys kommer att utföras ur ett samhälleligt, vårdgivare- och sjukvårdsförsäkringsperspektiv. Den berättigade befolkningen kommer att uppskattas baserat på nationella hälso- och sjukvårdsdata.

Kostnader för interventionen och hjärtsviktskostnader kommer att inkluderas. Indirekta kostnader kommer inte att inkluderas. Tidshorisonten kommer att vara 3 år. Den förväntade upptagshastigheten kommer att uppskattas utifrån en expertpanel (kardiologer, implementeringsspecialist, patientrepresentanter) och analyser kommer att göras för denna förväntade upptagshastighet och flera något högre och lägre upptagshastigheter. Osäkerheter och scenarier kommer också att diskuteras i en expertpanel och olika scenarier kommer att analyseras. ISPOR-arbetsgruppens rekommendationer följs för alla BIA-beräkningar.
Fastställs vid slutet av uppföljningsperioden (när den senast inkluderade patienten nådde uppföljningsperioden på ett år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Maastricht University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Justin Luermans, MD PhD, Department of Cardiology
  • Huvudutredare: Kevin Vernooy, MD PhD, Department of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NL72047.068.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar