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新生児の胃内残留量と快適性レベルに対する体位の影響

2023年2月9日 更新者：Fatma Yılmaz Kurt、Çanakkale Onsekiz Mart University

小児心臓血管外科集中治療室に入院した手術後の新生児における体位が、胃内残留量と快適性レベルに及ぼす影響

この無作為対照試験の目的は、小児心臓血管外科（PCVS）集中治療室に入院している術後期の新生児におけるさまざまな体位（仰臥位、腹臥位、右側面および左側面）が胃の残存量と快適性に及ぼす影響を判断することです。レベル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、実験計画からのクロスオーバー計画が優先されました。 クロスオーバー デザインは、研究グループの各ケースに 2 つ以上の介入を順番に適用する実験デザイン タイプです。 これらの研究では、各グループは独自の対照群です。 このデザインタイプでは、研究のすべての異なる介入が同じケースに適用されます。これにより、個人差による差異を防ぎます。 また、他の設計例に比べて少ないケース数で同数の観測データを得ることができます。 これらの特性により、この研究ではランダム化されたクロスオーバー デザイン モデルが使用されました。 この研究は、2020 年 10 月から 2021 年 8 月の間に、トルコの大学病院の PCVS 集中治療室で実施されます。

この研究では、「G. Power-3.1.9.4" プログラム。 ある研究では、研究のサンプルサイズを決定するために使用された効果サイズは、研究の平均値と標準偏差値に基づいて0.54であることがわかりました。 この効果サイズを使用することにより、位置間の胃内残留量の差が統計的に有意 (p<0.05) で理論上の検出力が 0.95 になるように、最小サンプル サイズを 38 人の子供として見つけました。 研究で損失が生じる可能性があることを考慮して、合計 44 人の子供を研究に含める予定です。

研究群の幼児に与えられる 4 つの体位 (A: 腹臥位、B: 右側臥位、C: 左臥位、D: 仰臥位) の順序はくじ引き法によって決定されました。 研究グループの乳児に与えられる 4 つの位置のすべての可能な順序から 4 つの異なる順序がランダムに選択されました (24 の異なる順序)。 位置のそれぞれの異なる順序は、グループとして表現されました。 24種類の注文からランダムに選ばれた4つの注文は次のとおりです。

最初のグループの順序は、A、C、D、および B です。 2 番目のグループの順序は、D、A、B、および C です。 3 番目のグループの順序は、C、B、A、および D です。 4 番目のグループの順序は、B、D、C、および A です。

抽選の結果に応じたグループと順位の順序:

  1. st GROUP ORDER;腹臥位 (A)、左側面 (C)、仰臥位 (D)、右側面 (B)
  2. nd GROUP ORDER;仰臥位 (D)、腹臥位 (A)、右側面 (B)、左側面 (C)
  3. rd GROUP ORDER;左側面 (C)、右側面 (B)、腹臥位 (A)、仰臥位 (D)
  4. th GROUP ORDER;右側面 (B)、仰臥位 (D)、左側面 (C)、腹臥位 (A)

「RANDBETWEEN」コマンドを使用して、Microsoft Excel プログラムで幼児を 4 つのグループに割り当てました。 すべての位置は、各幼児に 1 回適用されます。 この結果に従ってグループに割り当てられる新生児は、下の表に記載されています。

グループ新生児

  1. 第 1 グループ A、C、D、B 1、5、10、11、12、20、21、30、36、38、44
  2. 第 2 グループ D、A、B、C 19、22、23、24、25、27、28、31、32、33、42
  3. 第 3 グループ C、B、A、D 3、4、6、7、9、13、15、29、34、37、43
  4. グループB、D、C、A 2、8、14、16、17、18、26、35、39、40、41

データ収集ツール:

データ収集では、新生児の記述情報を記録するために研究者が作成した「情報フォーム」、快適さのレベルを評価する「新生児快適行動スケール」、残量と「バイタル」を記録する「残留フォローアップフォーム」があります。バイタルサインを記録するためのサインフォローアップフォーム」が使用されます。

情報フォーム: 新生児の出生および出生後の情報を記録するために、研究者が文献に沿って作成したフォームです。 このフォームの情報は、研究者によって記入されます。

Newborn Comfort Behavior Scale：集中治療室でフォローアップされている新生児の鎮静と快適さの必要性、痛み、および苦痛を評価するために開発されたリッカート型の尺度です。 Newborn Comfort Behavior Scale は、ポジションの 30 分後、60 分後、120 分後に評価されます。 快適性レベル スケールの採点は、研究者と、集中治療室で 5 年間勤務する 2 人目の観察者によって評価および記入されます。

残留物追跡票：残留物を追跡するために作成されたフォームには、与えられた位置、栄養の量、給餌方法、給餌の種類、および残留量の管理が含まれます。 研究者は、給餌後 30 分、60 分、120 分後にフォームを評価して記入します。

バイタル サイン フォローアップ フォーム: 文献に沿って研究者が作成したこのフォームは、新生児の心拍数 (分)、呼吸数 (分)、酸素飽和度 (%SpO2) のパラメーターで構成されています。 研究者は、ポジショニングの 30 分後、60 分後、120 分後にフォームを評価して記入します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
    • Canakkale
      • Çanakkale、Canakkale、七面鳥、17100
        • Fatma Yılmaz Kurt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～4週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 妊娠週数が 37 週以上、

    • 心臓手術を受け、
    • 人工呼吸器から離れて、
    • 経鼻胃管または経口胃管で栄養を与え始め、
    • 感染の兆候は見られず、
    • 術後は麻薬を使用せず、
    • 摂食を妨げる要因がないこと（嘔吐、膨満、壊死性腸炎など）
    • ポジショニングを妨げる条件がなく、
    • 家族からインフォームド コンセント フォームを受け取る。

除外基準:

  • • 妊娠週が 36+6 日未満である。

    • 人工呼吸器から分離されていない、
    • 感染の兆候を示し、
    • 術後に麻薬を使用し、
    • 摂食を妨げる要因がある（嘔吐、膨満、壊死性腸炎など）
    • ポジショニングを妨げられる状態にあり、
    • 母親または父親から同意を得ていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仰臥位
仰臥位です。 患者の身体部分は、患者が直立しているかのように立ちます。 頭、首、肩は、頭の下に枕を置いて支えてください。 腕は脇に置き、体の筋肉はリラックスしています。 上腕は体の両側に置き、体から少し離し、枕で支えます。
行動：仰臥位
乳児の治療と授乳が終わると、仰臥位になります。 ポジショニング後、30分目、60分目、120分目に手順手順ガイドラインに従って残留管理を実施し、残留フォローアップフォームに記録します。 さらに、乳児の快適度、心拍数、呼吸数、および酸素飽和度が指定された時間に評価され、記録されます。 2 時間の終わりに、次の授乳時間 (121 分目から 180 分目の間) まで、クリニックで適用されるルーチンの位置 (仰臥位) が乳児に与えられ、生理学的パラメーターと快適レベルが元に戻るまで待ちます。介入なしの期間。 ここでの目的は、ケースが前の位置の影響を乗り越えることを保証することです。 この期間中、データは収集されません。
実験的：腹臥位
患者が頭を横に向けてうつぶせに横たわる姿勢です。 腕は頭の両側に伸ばします。 腹臥位（腹臥位）はリラックスして休む姿勢です。
行動：腹臥位
乳児の治療と授乳が終わると、腹臥位になります。 ポジショニング後、30分目、60分目、120分目に手順手順ガイドラインに従って残留管理を実施し、残留フォローアップフォームに記録します。 さらに、乳児の快適度、心拍数、呼吸数、および酸素飽和度が指定された時間に評価され、記録されます。 2 時間の終わりに、次の授乳時間 (121 分目から 180 分目の間) まで、クリニックで適用されるルーチンの位置 (仰臥位) が乳児に与えられ、生理学的パラメーターと快適レベルが元に戻るまで待ちます。介入なしの期間。 ここでの目的は、ケースが前の位置の影響を乗り越えることを保証することです。 この期間中、データは収集されません。
実験的：横位置
側臥位は、左右の側臥位です。 側臥位は、適切な解剖学的横臥位を提供し、背中の横方向の屈曲と大きな背中の筋肉の緊張を軽減するために患者に与えられます。 この位置は、背中の骨への圧力を防ぎます。
行動：横位置
乳児が治療を受けて授乳された後、左または右の位置が与えられます。 ポジショニング後、30分目、60分目、120分目に手順手順ガイドラインに従って残留管理を実施し、残留フォローアップフォームに記録します。 さらに、乳児の快適度、心拍数、呼吸数、および酸素飽和度が指定された時間に評価され、記録されます。 2 時間の終わりに、次の授乳時間 (121 分目から 180 分目の間) まで、クリニックで適用されるルーチンの位置 (仰臥位) が乳児に与えられ、生理学的パラメーターと快適レベルが元に戻るまで待ちます。介入なしの期間。 ここでの目的は、ケースが前の位置の影響を乗り越えることを保証することです。 この期間中、データは収集されません。 これらのプロセスは、4 つのポジションが完了するまで続きます。 乳児は各姿勢で 2 時間待機します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児快適行動尺度（COMFORTneo）：「変化」を評価
時間枠：Newborn Comfort Behavior Scale は、ポジションの 30 ～ 120 分後に評価されます。
このスケールは、集中治療室でフォローアップされている新生児の鎮静と快適さのニーズ、痛みと苦痛の評価に使用するために開発されたリッカート型スケールです。 COMFORTneo は、覚醒、落ち着き/興奮、呼吸反応、泣き声、体の動き、顔の緊張、筋肉の緊張の 6 つのパラメーターで構成されます。 スケールの各項目は 1 から 5 まで採点されます。合計点で評価されます。 COMFORTneoの最低点は6点、最高点は30点です。 スケールの合計スコアが 9 ～ 13 点の場合、その乳児は「快適」であると見なされます。 14 ～ 30 点の場合、乳児に「痛みまたは苦痛」があり、不快であり、快適さを提供する介入が必要であることが強調されます。
Newborn Comfort Behavior Scale は、ポジションの 30 ～ 120 分後に評価されます。
残留フォローアップフォーム：「変更」が評価されます
時間枠：給餌後30～120分でチェックします。
残留物を追跡するために作成されたフォームには、与えられた位置、栄養の量、給餌方法、給餌の種類、および残留量の管理が含まれます。
給餌後30～120分でチェックします。
バイタル サイン フォローアップ フォーム: 「変化」が評価されます
時間枠：ポジショニング後30～120分で評価します。
研究者が文献に沿って作成したこのフォームは、新生児の心拍数 (分)、呼吸数 (分)、および酸素飽和度 (%SpO2) のパラメーターで構成されていました。
ポジショニング後30～120分で評価します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (分): 「変化」が評価されます
時間枠：ポジショニング後30～120分で評価します。
パルスオキシメータ装置を使用して、1分間あたりの心拍数を取得します。 別々のパルスオキシメータープローブが乳児のそれぞれに配置されます。
ポジショニング後30～120分で評価します。
酸素飽和度 (%SpO2): 「変化」が評価されます
時間枠：ポジショニング後30～120分で評価します。
酸素飽和度（SpO2）は、パルスオキシメータ装置を使用して取得されます。 別々のパルスオキシメータープローブが乳児のそれぞれに配置されます。 パルスオキシメータは、動脈血の酸素飽和度 (SpO2) を測定するために使用される、非侵襲的で痛みのない信頼性の高い方法です。 動脈血中の酸素を運ぶヘモグロビンの割合が測定され、その結果が機能的酸素飽和度として定義されます。
ポジショニング後30～120分で評価します。
呼吸数 (分): 「変化」が評価されます
時間枠：ポジショニング後30～120分で評価します。
呼吸数は、1分間あたりの吸気回数です。 それは、胸の動きや聴診によってカウントされます。
ポジショニング後30～120分で評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Çanakkale Onsekiz Mart University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：fatma yılmaz kurt、Çanakkale Onsekiz Mart University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CanakkaleOMU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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