Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av posisjon på restvolum i mage og komfortnivå hos nyfødte

9. februar 2023 oppdatert av: Fatma Yılmaz Kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

Effekten av posisjon hos post-op nyfødte på sykehus i pediatrisk kardiovaskulær kirurgi intensivavdeling på gastrisk restvolum og komfortnivå

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av ulike posisjoner (ryggliggende, prone, høyre lateral og venstre lateral) hos postoperative nyfødte som oppholder seg i Pediatric Cardio Vascular Surgery (PCVS) intensivavdeling på gastrisk restvolum og komfort nivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien ble crossover-design fra eksperimentelle design foretrukket. Crossover-design er en eksperimentell designtype der to eller flere intervensjoner brukes i en sekvens for hvert tilfelle i studiegruppen. I disse studiene er hver gruppe sin egen kontrollgruppe. I denne designtypen brukes alle ulike intervensjoner i studien på samme case; dermed forhindres forskjeller som kan oppstå på grunn av individuelle forskjeller. I tillegg er mindre antall tilfeller tilstrekkelig for å oppnå samme antall observasjonsdata sammenlignet med de andre designeksemplene. På grunn av disse egenskapene ble randomisert crossover-designmodell brukt i denne studien. Studien vil bli utført i PCVS Intensive Care Unit på et universitetssykehus i Tyrkia mellom oktober 2020 og august 2021.

I denne studien ble prøvestørrelsen beregnet ved konfidensintervallet på 95 % ved å bruke "G. Power-3.1.9.4"-program. I en studie ble effektstørrelsen brukt for å bestemme utvalgsstørrelsen i studien funnet å være 0,54 basert på gjennomsnitts- og standardavviksverdiene til studien. Ved å bruke denne effektstørrelsen ble minimum prøvestørrelse funnet som 38 barn for at forskjellen i mage-restmengde mellom posisjoner skulle uttrykke statistisk signifikans (p<0,05) med teoretisk styrke på 0,95. Ved å vurdere at det kan være tap i studien, er det planlagt å inkludere totalt 44 barn i studien.

Rekkefølgen på de 4 posisjonene som skal gis til spedbarnene i studiegruppen (A: Prone posisjon, B: Høyre lateral posisjon, C: Venstre lateral posisjon, D: Ryggleie) ble bestemt ved lotmetode. 4 forskjellige bestillinger ble valgt tilfeldig fra alle mulige bestillinger på 4 stillinger som skulle gis til spedbarnene i studiegruppen (24 forskjellige bestillinger). Hver forskjellig rekkefølge av posisjonene ble uttrykt som en gruppe. 4 bestillinger tilfeldig valgt fra 24 forskjellige bestillinger var som følger:

Rekkefølgen i den første gruppen er A, C, D og B; Rekkefølgen i den andre gruppen er D, A, B og C; Rekkefølgen i den tredje gruppen er C, B, A og D; Rekkefølgen i den fjerde gruppen er B, D, C og A.

Grupper og posisjonsordrer i henhold til resultatet av trekningen:

  1. st GRUPPEORDNING; Tilbøyelig (A), venstre lateral (C), liggende (D) og høyre lateral (B)
  2. nd GRUPPEORDNING; Ryggliggende (D), utsatt (A), Høyre lateral (B) og Venstre lateral (C)
  3. rd GRUPPEORDRE; Venstre lateral (C), Høyre lateral (B), utsatt (A) og liggende (D)
  4. GRUPPORDER; Høyre lateral (B), liggende (D), venstre lateral (C) og utsatt (A)

Tildeling av spedbarn til 4 grupper ble gjort i Microsoft Excel-programmet ved å bruke "RANDBETWEEN"-kommandoen. Alle posisjoner vil bli brukt én gang for hvert spedbarn. Nyfødte som skal tilordnes gruppene i henhold til dette resultatet er angitt i tabellen nedenfor.

Grupper Nyfødte

  1. gruppe A, C, D, B 1, 5, 10, 11, 12, 20, 21, 30, 36, 38, 44
  2. andre gruppe D, A, B, C 19, 22, 23, 24, 25, 27, 28, 31, 32, 33, 42
  3. rd gruppe C, B, A, D 3, 4, 6, 7, 9, 13, 15, 29, 34, 37, 43
  4. gruppe B, D, C, A 2, 8, 14, 16, 17, 18, 26, 35, 39, 40, 41

Datainnsamlingsverktøy:

I datainnsamlingen, "Informasjonsskjema" utarbeidet av forskeren for å registrere den beskrivende informasjonen om den nyfødte, "Newborn Comfort Behavior Scale" for å evaluere komfortnivået og "Restoppfølgingsskjema" for å registrere gjenværende mengde og "Vital Signs Follow-up Form" for å registrere vitale tegn vil bli brukt.

Informasjonsskjema: Det er et skjema utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen for å registrere fødsels- og postnatale informasjon om det nyfødte. Informasjonen i dette skjemaet fylles ut av forskeren.

Nyfødt komfortatferdsskala: Det er en Likert-skala utviklet for å brukes til å vurdere sedasjon og komfortbehov, smerter og plager hos nyfødte som følges opp på intensivavdelingen. Newborn Comfort Behavior Scale vil bli evaluert på det 30., 60. og 120. minutt etter posisjonen. Scoringen på komfortnivåskalaen vil bli evaluert og fylt ut av forskeren og en andre observatør som jobber på intensivavdelingen i 5 år.

Restoppfølgingsskjema: Skjemaet som er utarbeidet for å følge opp resten inkluderer posisjonen som er gitt, mengde ernæring, fôringsmåte, fôringstype og restmengdekontroll. Forskeren vil vurdere og fylle ut skjemaet i det 30., 60. og 120. minutt etter fôring.

Oppfølgingsskjema for vitale tegn: Dette skjemaet utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen var sammensatt av parametrene hjertefrekvens (min), respirasjonsfrekvens (min) og oksygenmetningsverdi (%SpO2) til den nyfødte. Forskeren vil evaluere og fylle ut skjemaet i det 30., 60. og 120. minutt etter posisjonering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Canakkale
      • Çanakkale, Canakkale, Tyrkia, 17100
        • Fatma Yılmaz Kurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Har en svangerskapsuke på 37 år og oppover,

    • Gjennomgår hjerteoperasjoner,
    • Å være separert fra den mekaniske ventilatoren,
    • Begynner å bli matet med nasogastrisk eller orogastrisk sonde,
    • Viser ingen tegn på infeksjon,
    • Bruker ikke narkotiske stoffer i postoperasjonsperioden,
    • Har ingen faktorer som kan forstyrre fôring (oppkast, distensjon, nekrotiserende enterokolitt, etc.)
    • Har ingen tilstand som kan forhindre posisjonering,
    • Motta skjema for informert samtykke fra familiene deres.

Ekskluderingskriterier:

  • • Har en svangerskapsuke på mindre enn 36+6 dager,

    • Har ikke blitt separert fra den mekaniske ventilatoren,
    • Viser tegn på infeksjon,
    • Bruk av narkotiske stoffer i perioden etter operasjonen,
    • Å ha faktorer som kan forhindre fôring (oppkast, distensjon, nekrotiserende enterokolitt, etc.)
    • Å ha en tilstand som kan forhindre posisjonering,
    • Mottar ikke samtykke fra mor eller far.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ryggliggende stilling
Det er ryggleie. Kroppsdelene til pasienten står som om pasienten står oppreist. Hode, nakke og skuldre bør støttes med en pute plassert under hodet. Armene er til side og kroppsmusklene er avslappet. Overarmene skal ligge på begge sider av kroppen, flyttes litt vekk fra kroppen og støttes av en pute.
Etter at spedbarnene er behandlet og matet, vil de få ryggleie. Etter posisjonering vil restkontrollen utføres i henhold til prosedyretrinns-retningslinjen i det 30., 60. og 120. minutt, og det vil bli registrert på restoppfølgingsskjemaet. I tillegg vil komfortnivået, hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen og oksygenmetningsnivåene til spedbarnet bli evaluert og registrert på de angitte tidspunktene. Ved slutten av to timer, frem til neste fôringstime (mellom 121.-180. minutt), vil rutinestillingen (ryggleie) som brukes i klinikken, bli gitt til spedbarnet og ventet for at fysiologiske parametere og komfortnivåer skal returnere periode uten inngrep. Målet her er å sikre at saken kommer over effekten av forrige stilling. Ingen data vil bli samlet inn innen denne perioden.
EKSPERIMENTELL: Utsatt stilling
Det er posisjonen hvor pasienten ligger med ansiktet ned med hodet vendt til siden. Armene strekkes til begge sider av hodet. Buestilling (benliggende liggende) er en avslappende og hvilende stilling.
Etter at spedbarnene er behandlet og matet, vil de få liggestilling. Etter posisjonering vil restkontrollen utføres i henhold til prosedyretrinns-retningslinjen i det 30., 60. og 120. minutt, og det vil bli registrert på restoppfølgingsskjemaet. I tillegg vil komfortnivået, hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen og oksygenmetningsnivåene til spedbarnet bli evaluert og registrert på de angitte tidspunktene. Ved slutten av to timer, frem til neste fôringstime (mellom 121.-180. minutt), vil rutinestillingen (ryggleie) som brukes i klinikken, bli gitt til spedbarnet og ventet for at fysiologiske parametere og komfortnivåer skal returnere periode uten inngrep. Målet her er å sikre at saken kommer over effekten av forrige stilling. Ingen data vil bli samlet inn innen denne perioden.
EKSPERIMENTELL: Sidestilling
Sidestilling er venstre eller høyre sideleie. Sidestillingen gis til pasienten for å gi riktig anatomisk liggende og for å redusere lateral fleksjon av ryggen og belastningen av de store ryggmusklene. Denne posisjonen forhindrer press på beinene i ryggen.
Etter at spedbarnene er behandlet og matet, vil de få venstre eller høyre posisjon. Etter posisjonering vil restkontrollen utføres i henhold til prosedyretrinns-retningslinjen i det 30., 60. og 120. minutt, og det vil bli registrert på restoppfølgingsskjemaet. I tillegg vil komfortnivået, hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen og oksygenmetningsnivåene til spedbarnet bli evaluert og registrert på de angitte tidspunktene. Ved slutten av to timer, frem til neste fôringstime (mellom 121.-180. minutt), vil rutinestillingen (ryggleie) som brukes i klinikken, bli gitt til spedbarnet og ventet for at fysiologiske parametere og komfortnivåer skal returnere periode uten inngrep. Målet her er å sikre at saken kommer over effekten av forrige stilling. Ingen data vil bli samlet inn innen denne perioden. Disse prosessene vil fortsette til de 4 stillingene er fullført. Spedbarn vil bli i hver stilling i 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Comfort Behavior Scale (COMFORTneo): "endring" vil bli vurdert
Tidsramme: Newborn Comfort Behavior Scale vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonen.
Denne skalaen er en Likert-skala utviklet for å brukes i evaluering av sedasjons- og komfortbehov, smerter og plager hos nyfødte som følges opp i intensivbehandling. COMFORTneo er sammensatt av seks parametere inkludert årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsrespons, gråt, kroppsbevegelser, ansiktsspenninger og muskeltonus. Hvert element i skalaen blir skåret fra 1 til 5. Det vurderes over den totale poengsummen. Den laveste poengsummen til COMFORTneo er 6 og den høyeste poengsummen er 30. Hvis total poengsum på skalaen er mellom 9-13 poeng, viser det at spedbarnet er "behagelig". Er det mellom 14-30 poeng, understrekes det at spedbarnet har «smerter eller plager», er ubehagelig og krever inngrep som skal gi trøst.
Newborn Comfort Behavior Scale vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonen.
Restoppfølgingsskjema: «endring» vil bli vurdert
Tidsramme: Det vil bli kontrollert 30 til 120 minutter etter fôring.
Skjemaet som er utarbeidet for å følge opp resten inkluderer posisjonen som er gitt, mengde ernæring, fôringsmåte, fôringstype og restmengdekontroll.
Det vil bli kontrollert 30 til 120 minutter etter fôring.
Vital Signs Oppfølgingsskjema: «endring» vil bli vurdert
Tidsramme: Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.
Dette skjemaet utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen var sammensatt av parametrene hjertefrekvens (min), respirasjonsfrekvens (min) og oksygenmetningsverdi (%SpO2) hos den nyfødte.
Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (min): "endring" vil bli vurdert
Tidsramme: Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.
Hjertefrekvensen per minutt oppnås ved hjelp av et pulsoksymeter. En egen pulsoksymetersonde vil bli plassert på hvert av spedbarnene.
Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.
Oksygenmetning (%SpO2): "endring" vil bli vurdert
Tidsramme: Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.
Oksygenmetning (SpO2) oppnås ved hjelp av et pulsoksymeter. En egen pulsoksymetersonde vil bli plassert på hvert av spedbarnene. Pulsoksymeter er en ikke-invasiv, smertefri og pålitelig metode som brukes til å måle oksygenmetning (SpO2) i arterielt blod. Hastigheten av hemoglobin som bærer oksygen i arterielt blod måles, og det kvalifiserende resultatet er definert som funksjonell oksygenmetning.
Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.
Respirasjonsfrekvens (min): "endring" vil bli vurdert
Tidsramme: Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.
Respirasjonsfrekvensen er antall inspirasjoner per minutt. Det telles av brystbevegelser eller auskultasjon.
Det vil bli evaluert 30 til 120 minutter etter posisjonering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: fatma yılmaz kurt, Çanakkale Onsekiz Mart University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CanakkaleOMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den vil bli delt etter at artikkelen er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .