新生児の胃内残留量と快適性レベルに対する体位の影響
小児心臓血管外科集中治療室に入院した手術後の新生児における体位が、胃内残留量と快適性レベルに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
この研究では、実験計画からのクロスオーバー計画が優先されました。 クロスオーバー デザインは、研究グループの各ケースに 2 つ以上の介入を順番に適用する実験デザイン タイプです。 これらの研究では、各グループは独自の対照群です。 このデザインタイプでは、研究のすべての異なる介入が同じケースに適用されます。これにより、個人差による差異を防ぎます。 また、他の設計例に比べて少ないケース数で同数の観測データを得ることができます。 これらの特性により、この研究ではランダム化されたクロスオーバー デザイン モデルが使用されました。 この研究は、2020 年 10 月から 2021 年 8 月の間に、トルコの大学病院の PCVS 集中治療室で実施されます。
この研究では、「G. Power-3.1.9.4" プログラム。 ある研究では、研究のサンプルサイズを決定するために使用された効果サイズは、研究の平均値と標準偏差値に基づいて0.54であることがわかりました。 この効果サイズを使用することにより、位置間の胃内残留量の差が統計的に有意 (p<0.05) で理論上の検出力が 0.95 になるように、最小サンプル サイズを 38 人の子供として見つけました。 研究で損失が生じる可能性があることを考慮して、合計 44 人の子供を研究に含める予定です。
研究群の幼児に与えられる 4 つの体位 (A: 腹臥位、B: 右側臥位、C: 左臥位、D: 仰臥位) の順序はくじ引き法によって決定されました。 研究グループの乳児に与えられる 4 つの位置のすべての可能な順序から 4 つの異なる順序がランダムに選択されました (24 の異なる順序)。 位置のそれぞれの異なる順序は、グループとして表現されました。 24種類の注文からランダムに選ばれた4つの注文は次のとおりです。
最初のグループの順序は、A、C、D、および B です。 2 番目のグループの順序は、D、A、B、および C です。 3 番目のグループの順序は、C、B、A、および D です。 4 番目のグループの順序は、B、D、C、および A です。
抽選の結果に応じたグループと順位の順序:
- st GROUP ORDER;腹臥位 (A)、左側面 (C)、仰臥位 (D)、右側面 (B)
- nd GROUP ORDER;仰臥位 (D)、腹臥位 (A)、右側面 (B)、左側面 (C)
- rd GROUP ORDER;左側面 (C)、右側面 (B)、腹臥位 (A)、仰臥位 (D)
- th GROUP ORDER;右側面 (B)、仰臥位 (D)、左側面 (C)、腹臥位 (A)
「RANDBETWEEN」コマンドを使用して、Microsoft Excel プログラムで幼児を 4 つのグループに割り当てました。 すべての位置は、各幼児に 1 回適用されます。 この結果に従ってグループに割り当てられる新生児は、下の表に記載されています。
グループ新生児
- 第 1 グループ A、C、D、B 1、5、10、11、12、20、21、30、36、38、44
- 第 2 グループ D、A、B、C 19、22、23、24、25、27、28、31、32、33、42
- 第 3 グループ C、B、A、D 3、4、6、7、9、13、15、29、34、37、43
- グループB、D、C、A 2、8、14、16、17、18、26、35、39、40、41
データ収集ツール:
データ収集では、新生児の記述情報を記録するために研究者が作成した「情報フォーム」、快適さのレベルを評価する「新生児快適行動スケール」、残量と「バイタル」を記録する「残留フォローアップフォーム」があります。バイタルサインを記録するためのサインフォローアップフォーム」が使用されます。
情報フォーム: 新生児の出生および出生後の情報を記録するために、研究者が文献に沿って作成したフォームです。 このフォームの情報は、研究者によって記入されます。
Newborn Comfort Behavior Scale：集中治療室でフォローアップされている新生児の鎮静と快適さの必要性、痛み、および苦痛を評価するために開発されたリッカート型の尺度です。 Newborn Comfort Behavior Scale は、ポジションの 30 分後、60 分後、120 分後に評価されます。 快適性レベル スケールの採点は、研究者と、集中治療室で 5 年間勤務する 2 人目の観察者によって評価および記入されます。
残留物追跡票：残留物を追跡するために作成されたフォームには、与えられた位置、栄養の量、給餌方法、給餌の種類、および残留量の管理が含まれます。 研究者は、給餌後 30 分、60 分、120 分後にフォームを評価して記入します。
バイタル サイン フォローアップ フォーム: 文献に沿って研究者が作成したこのフォームは、新生児の心拍数 (分)、呼吸数 (分)、酸素飽和度 (%SpO2) のパラメーターで構成されています。 研究者は、ポジショニングの 30 分後、60 分後、120 分後にフォームを評価して記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canakkale
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Çanakkale、Canakkale、七面鳥、17100
- Fatma Yılmaz Kurt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 妊娠週数が 37 週以上、
- 心臓手術を受け、
- 人工呼吸器から離れて、
- 経鼻胃管または経口胃管で栄養を与え始め、
- 感染の兆候は見られず、
- 術後は麻薬を使用せず、
- 摂食を妨げる要因がないこと（嘔吐、膨満、壊死性腸炎など）
- ポジショニングを妨げる条件がなく、
- 家族からインフォームド コンセント フォームを受け取る。
除外基準:
• 妊娠週が 36+6 日未満である。
- 人工呼吸器から分離されていない、
- 感染の兆候を示し、
- 術後に麻薬を使用し、
- 摂食を妨げる要因がある（嘔吐、膨満、壊死性腸炎など）
- ポジショニングを妨げられる状態にあり、
- 母親または父親から同意を得ていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仰臥位
仰臥位です。
患者の身体部分は、患者が直立しているかのように立ちます。
頭、首、肩は、頭の下に枕を置いて支えてください。
腕は脇に置き、体の筋肉はリラックスしています。
上腕は体の両側に置き、体から少し離し、枕で支えます。
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乳児の治療と授乳が終わると、仰臥位になります。
ポジショニング後、30分目、60分目、120分目に手順手順ガイドラインに従って残留管理を実施し、残留フォローアップフォームに記録します。
さらに、乳児の快適度、心拍数、呼吸数、および酸素飽和度が指定された時間に評価され、記録されます。
2 時間の終わりに、次の授乳時間 (121 分目から 180 分目の間) まで、クリニックで適用されるルーチンの位置 (仰臥位) が乳児に与えられ、生理学的パラメーターと快適レベルが元に戻るまで待ちます。介入なしの期間。
ここでの目的は、ケースが前の位置の影響を乗り越えることを保証することです。
この期間中、データは収集されません。
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実験的：腹臥位
患者が頭を横に向けてうつぶせに横たわる姿勢です。
腕は頭の両側に伸ばします。
腹臥位（腹臥位）はリラックスして休む姿勢です。
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乳児の治療と授乳が終わると、腹臥位になります。
ポジショニング後、30分目、60分目、120分目に手順手順ガイドラインに従って残留管理を実施し、残留フォローアップフォームに記録します。
さらに、乳児の快適度、心拍数、呼吸数、および酸素飽和度が指定された時間に評価され、記録されます。
2 時間の終わりに、次の授乳時間 (121 分目から 180 分目の間) まで、クリニックで適用されるルーチンの位置 (仰臥位) が乳児に与えられ、生理学的パラメーターと快適レベルが元に戻るまで待ちます。介入なしの期間。
ここでの目的は、ケースが前の位置の影響を乗り越えることを保証することです。
この期間中、データは収集されません。
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実験的：横位置
側臥位は、左右の側臥位です。
側臥位は、適切な解剖学的横臥位を提供し、背中の横方向の屈曲と大きな背中の筋肉の緊張を軽減するために患者に与えられます。
この位置は、背中の骨への圧力を防ぎます。
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乳児が治療を受けて授乳された後、左または右の位置が与えられます。
ポジショニング後、30分目、60分目、120分目に手順手順ガイドラインに従って残留管理を実施し、残留フォローアップフォームに記録します。
さらに、乳児の快適度、心拍数、呼吸数、および酸素飽和度が指定された時間に評価され、記録されます。
2 時間の終わりに、次の授乳時間 (121 分目から 180 分目の間) まで、クリニックで適用されるルーチンの位置 (仰臥位) が乳児に与えられ、生理学的パラメーターと快適レベルが元に戻るまで待ちます。介入なしの期間。
ここでの目的は、ケースが前の位置の影響を乗り越えることを保証することです。
この期間中、データは収集されません。
これらのプロセスは、4 つのポジションが完了するまで続きます。
乳児は各姿勢で 2 時間待機します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児快適行動尺度（COMFORTneo）：「変化」を評価
時間枠：Newborn Comfort Behavior Scale は、ポジションの 30 ～ 120 分後に評価されます。
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このスケールは、集中治療室でフォローアップされている新生児の鎮静と快適さのニーズ、痛みと苦痛の評価に使用するために開発されたリッカート型スケールです。
COMFORTneo は、覚醒、落ち着き/興奮、呼吸反応、泣き声、体の動き、顔の緊張、筋肉の緊張の 6 つのパラメーターで構成されます。
スケールの各項目は 1 から 5 まで採点されます。合計点で評価されます。
COMFORTneoの最低点は6点、最高点は30点です。
スケールの合計スコアが 9 ～ 13 点の場合、その乳児は「快適」であると見なされます。
14 ～ 30 点の場合、乳児に「痛みまたは苦痛」があり、不快であり、快適さを提供する介入が必要であることが強調されます。
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Newborn Comfort Behavior Scale は、ポジションの 30 ～ 120 分後に評価されます。
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残留フォローアップフォーム：「変更」が評価されます
時間枠：給餌後30～120分でチェックします。
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残留物を追跡するために作成されたフォームには、与えられた位置、栄養の量、給餌方法、給餌の種類、および残留量の管理が含まれます。
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給餌後30～120分でチェックします。
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バイタル サイン フォローアップ フォーム: 「変化」が評価されます
時間枠：ポジショニング後30～120分で評価します。
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研究者が文献に沿って作成したこのフォームは、新生児の心拍数 (分)、呼吸数 (分)、および酸素飽和度 (%SpO2) のパラメーターで構成されていました。
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ポジショニング後30～120分で評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数 (分): 「変化」が評価されます
時間枠：ポジショニング後30～120分で評価します。
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パルスオキシメータ装置を使用して、1分間あたりの心拍数を取得します。
別々のパルスオキシメータープローブが乳児のそれぞれに配置されます。
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ポジショニング後30～120分で評価します。
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酸素飽和度 (%SpO2): 「変化」が評価されます
時間枠：ポジショニング後30～120分で評価します。
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酸素飽和度（SpO2）は、パルスオキシメータ装置を使用して取得されます。
別々のパルスオキシメータープローブが乳児のそれぞれに配置されます。
パルスオキシメータは、動脈血の酸素飽和度 (SpO2) を測定するために使用される、非侵襲的で痛みのない信頼性の高い方法です。
動脈血中の酸素を運ぶヘモグロビンの割合が測定され、その結果が機能的酸素飽和度として定義されます。
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ポジショニング後30～120分で評価します。
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呼吸数 (分): 「変化」が評価されます
時間枠：ポジショニング後30～120分で評価します。
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呼吸数は、1分間あたりの吸気回数です。
それは、胸の動きや聴診によってカウントされます。
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ポジショニング後30～120分で評価します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：fatma yılmaz kurt、Çanakkale Onsekiz Mart University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yayan EH, Kucukoglu S, Dag YS, Karsavuran Boyraz N. Does the Post-Feeding Position Affect Gastric Residue in Preterm Infants? Breastfeed Med. 2018 Jul/Aug;13(6):438-443. doi: 10.1089/bfm.2018.0028.
- Khatony A, Abdi A, Karimi B, Aghaei A, Brojeni HS. The effects of position on gastric residual volume of premature infants in NICU. Ital J Pediatr. 2019 Jan 8;45(1):6. doi: 10.1186/s13052-018-0591-9.
- Ozdel D, Sari HY. Effects of the prone position and kangaroo care on gastric residual volume, vital signs and comfort in preterm infants. Jpn J Nurs Sci. 2020 Jan;17(1):e12287. doi: 10.1111/jjns.12287. Epub 2019 Oct 23.
- Kaur V, Kaur R, Saini SS. Comparison of Three Nursing Positions for Reducing Gastric Residuals in Preterm Neonates: A Randomized Crossover Trial. Indian Pediatr. 2018 Jul 15;55(7):568-572.
- Chen SS, Tzeng YL, Gau BS, Kuo PC, Chen JY. Effects of prone and supine positioning on gastric residuals in preterm infants: a time series with cross-over study. Int J Nurs Stud. 2013 Nov;50(11):1459-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.02.009. Epub 2013 Mar 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CanakkaleOMU
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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仰臥位の臨床試験
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton完了呼吸不全 | クリティカルケア | 機械換気 | 集中治療室の後天的弱点カナダ
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Fenerbahce University募集快適 | 給餌 | 幼児、未熟児 | 容易なタッキング | カンガルーマザーケア | 経口摂取性能トルコ（Türkiye）
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Health... と他の協力者完了